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지연 발병 멀슬 통증에 대한 국소 이부프로펜

2021년 9월 1일 업데이트: Pfizer

팔꿈치 굴곡근의 지연성 근육통 치료를 위한 이부프로펜 5% 국소 젤의 효능 및 안전성에 대한 위약 대조, 이중 맹검 평가

이 연구의 목적은 팔꿈치 굴근의 강렬한 편심 운동 후 발생 지연성 근육통과 관련된 통증 치료를 위해 Ibuprofen 5% Topical Gel을 매일 2~3회 투여하는 위약과 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

205

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19145
        • Institute for Applied Pharmaceutical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구 참여 전 최소 3개월 동안 상지 피트니스 활동에 참여하지 않은 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성; 피험자는 연구 기간 동안 약리학적 또는 비약리학적 치료(즉, 열, 냉찜질, 마사지) 및 기타 통증 완화 형태의 사용을 자제해야 합니다.

제외 기준:

코르티코스테로이드 또는 단기 또는 장기 작용 비스테로이드성 항염증제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이부프로펜 5% 국소 젤 BID
IBU BID(치료 A)
10cm 스트립의 IBU 5% 국소 젤을 해당 부위에 적용 BID(1일 2회) x 3일
위약 비교기: 위약 국소 젤 BID
위약 BID(치료제 B)
10cm 스트립의 위약 국소 젤을 해당 부위에 적용 BID(1일 2회) x 3일
실험적: 이부프로펜 5% 국소 젤 TID
IBU TID(트리트먼트 C)
10cm 스트립의 IBU 5% 국소 젤을 환부에 적용 TID(매일 3회) x 3일
위약 비교기: 위약 국소 젤 TID
위약 TID(치료제 D)
환부 TID에 10cm 스트립의 위약 국소 젤 적용(1일 3회) x 3일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 1 후 0-24시간에 걸친 움직임에 따른 근육통의 시간 가중 합에서 기준선으로부터의 변화(MSM 0-24)
기간: 기준선, 1일째 투여 1 후 0~24시간
참가자들은 MSM(muscle soreness on movement)을 자극하기 위해 이전에 운동한 팔을 사용하여 하나의 프리처 컬을 완료하도록 요청받았습니다. 프리처 컬이 완료되면 참가자는 0에서 10까지의 11점 척도를 사용하여 MSM의 정도를 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 아프지 않음, 10은 매우 아프고 점수가 높을수록 심각함을 의미합니다. 0-24시간에 걸친 MSM의 시간 가중 합에서 기준선으로부터의 변화는 기준선으로부터의 MSM 변화에 이전 평가 이후 경과된 시간을 곱하고 0시간에서 24시간까지의 모든 평가에 걸쳐 합산(범위: -96 ~ 240)으로 도출되었습니다. , 점수가 높을수록 더 나은 응답을 나타냅니다).
기준선, 1일째 투여 1 후 0~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 1 후 24-48시간, 48-72시간, 0-72시간 동안 움직임에 따른 근육통의 시간 가중 합에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24~48, 48~72, 1일차 1회 투여 후 0~72시간
참가자들은 이전에 MSM을 자극하기 위해 운동한 팔을 사용하여 하나의 프리처 컬을 완료하도록 요청받았습니다. 프리처 컬이 완료되면 참가자는 0에서 10까지의 11점 척도를 사용하여 MSM의 정도를 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 아프지 않음, 10은 매우 아프고, 점수가 높을수록 심각함을 나타냅니다. 24-48시간, 48-72시간 및 0-72시간에 걸친 MSM의 시간 가중 합에서 기준선으로부터의 변화는 기준선으로부터의 MSM 변화에 이전 평가 이후 경과된 시간을 곱하고 24시간부터의 모든 평가에 걸쳐 합산하여 도출되었습니다. ~ 48시간(범위: -96 ~ 240, 점수가 높을수록 더 나은 반응을 나타냄); 48시간 내지 72시간(범위: -96 내지 240, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄); 및 시간 0 ~ 시간 72(범위: -288 ~ 720, 점수가 높을수록 더 나은 반응을 나타냄).
기준선, 24~48, 48~72, 1일차 1회 투여 후 0~72시간
투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 및 72시간에 움직임에 따른 근육통의 기준선으로부터의 변화 1
기간: 기준선, 1일째 투여 1 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 및 72시간
참가자들은 이전에 MSM을 자극하기 위해 운동한 팔을 사용하여 하나의 프리처 컬을 완료하도록 요청받았습니다. 프리처 컬이 완료되면 참가자들은 0에서 10까지 범위의 11점 척도를 사용하여 MSM의 정도를 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 아프지 않음'이고 10은 매우 아프고 점수가 높을수록 심각함을 의미합니다.
기준선, 1일째 투여 1 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 및 72시간
투여 후 0-24시간, 24-48시간, 48-72시간 및 0-72시간에 걸친 자발성 근육통의 시간 가중 합에서 기준선으로부터의 변화 1
기간: 기준선, 24~48, 48~72, 1일차 1회 투여 후 0~72시간
3분 동안 조용히 앉아 있던 참가자들에게 MSM을 자극하기 위해 이전에 운동했던 팔을 펴도록 요청했습니다. 참가자들은 0에서 10까지의 11점 척도를 사용하여 SMS의 정도를 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 아프지 않음, 10은 매우 아프고 점수가 높을수록 심각함을 나타냅니다. 0-24시간(시간), 24-48시간, 48-72시간에 걸친 SMS의 시간 가중 합에서 기준선으로부터의 변화. 및 0-72시간. 기준선으로부터의 SMS 변화에 이전 평가 이후 경과된 시간을 곱하고 0시간에서 24시간(범위: -240에서 240, 높은 점수는 더 나은 반응을 나타냄), 24시간에서 48시간(범위: - 240~240, 점수가 높을수록 반응이 좋음을 나타냄); 48시간 내지 72시간(범위: -240 내지 240, 점수가 높을수록 더 나은 반응을 나타냄); 및 시간 0 ~ 시간 72(범위: -720 ~ 720, 점수가 높을수록 더 나은 반응을 나타냄).
기준선, 24~48, 48~72, 1일차 1회 투여 후 0~72시간
투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 및 72시간에 자발성 근육통의 기준선에서 변경 1
기간: 기준선, 1일째 투여 1 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 및 72시간
참가자들은 3분 동안 조용히 앉아 있다가 SMS를 자극하기 위해 이전에 운동했던 팔을 펴도록 요청받았습니다. 참가자들은 0에서 10까지의 11점 척도를 사용하여 SMS의 정도를 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 아프지 않음, 10은 매우 아프고 점수가 높을수록 심각함을 나타냅니다.
기준선, 1일째 투여 1 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 및 72시간
0-24시간, 24-48시간, 48-72시간 및 0-72시간에 걸친 근육통 완화의 시간 가중 합
기간: 1일차 0~24, 24~48, 48~72, 0~72시간
참가자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. "당신이 경험하고 있는 근육통의 완화를 가장 잘 설명하는 문구는 무엇입니까?" 참가자의 반응은 5점 척도를 사용하여 기록되었습니다: 0=없음, 1=약간, 2=약간, 3=많이 및 4=완전히 안도. 0-24시간, 24-48시간, 48-72시간 및 0-72시간에 걸친 근육통 완화의 시간 가중 합계는 근육통 완화 점수에 이전 평가 이후 경과된 시간을 곱하고 모든 평가에 대해 합산하여 도출되었습니다. 0시간부터 24시간까지(총 점수 범위: 0[없음]~96[완전 완화], 점수가 높을수록 더 나은 반응을 나타냄), 24시간부터 48시간까지(범위: 0~96, 점수가 높을수록 더 나은 반응을 나타냄); 48시간 내지 72시간(범위: 0 내지 96, 점수가 높을수록 더 나은 반응을 나타냄); 및 시간 0 ~ 시간 72(범위: 0 ~ 288, 점수가 높을수록 더 나은 반응을 나타냄).
1일차 0~24, 24~48, 48~72, 0~72시간
투여 후 24시간에 움직임이 있는 근육통(SMSM) 평가 동안 경직의 기준선으로부터의 변화 1
기간: 기준선, 투여 1 후 24시간
참가자들은 11점 척도를 사용하여 SMSM을 평가하도록 요청받았습니다. 0=뻣뻣하지 않음, 10=매우 뻣뻣함, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 투여 1 후 24시간
시점별 근육통 완화
기간: 제1일에 투여 1 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 및 72시간
참가자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. "당신이 경험하고 있는 근육통의 완화를 가장 잘 설명하는 문구는 무엇입니까?" 참가자의 반응은 5점 척도를 사용하여 기록되었습니다: 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 약간, 3 = 많이 및 4 = 완료, 점수가 높을수록 더 나은 반응/안도가 있음을 나타냅니다.
제1일에 투여 1 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 및 72시간
4일째에 참가자의 약물에 대한 전반적인 평가
기간: 4일차
참가자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다: "이 약을 진통제로 어떻게 평가하시겠습니까?" 참가자의 반응은 5점 척도를 사용하여 기록되었습니다: 1 = 매우 나쁨, 2 = 나쁨, 3 = 보통, 4 = 좋음, 5 = 매우 좋음, 점수가 높을수록 더 나은 반응을 나타냅니다.
4일차
구조 약물을 복용하는 참가자의 비율
기간: 4일차까지 기준선
필요에 따라 6시간마다 아세트아미노펜 500밀리그램(mg)을 연구 과정 동안 구제 진통제/요법으로 사용했습니다.
4일차까지 기준선
구조 약물을 처음 사용할 때까지의 시간
기간: 4일차까지 기준선
구조 약물의 최초 사용까지의 시간은 연구 약물 투여로부터 구조 약물의 첫 번째 사용까지의 시간(시간)으로 정의되었고 연구 약물의 다음 투여 시점 또는 최종 적용 후 12시간에서 검열되었습니다. 연구 약물의. 필요에 따라 6시간마다 아세트아미노펜 500밀리그램(mg)을 연구 과정 동안 구제 진통제/요법으로 사용했습니다.
4일차까지 기준선
구조 약물 투여 횟수
기간: 4일차까지 기준선
필요에 따라 6시간마다 아세트아미노펜 500밀리그램(mg)을 연구 과정 동안 구제 진통제/요법으로 사용했습니다.
4일차까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B3491010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IBU 입찰에 대한 임상 시험

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