Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ибупрофен для местного применения при болезненности мышц с отсроченным началом

1 сентября 2021 г. обновлено: Pfizer

ДВОЙНАЯ СЛЕПАЯ ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ИБУПРОФЕНА 5% МЕСТНОГО ГЕЛЯ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЕЗНИ В МЫШЦАХ, Сгибающих ЛОКТ, С ЗАДЕРЖКОЙ НАЧАЛА

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности 5% геля для местного применения ибупрофена по сравнению с плацебо, назначаемого два или три раза в день для лечения боли, связанной с отсроченной болезненностью мышц после интенсивных эксцентрических упражнений на мышцы-сгибатели локтевого сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет, которые не занимались фитнесом для верхних конечностей как минимум за 3 месяца до включения в исследование; субъекты должны быть готовы воздержаться от использования фармакологических или немедикаментозных методов лечения (например, тепла, льда, массажа) и других форм облегчения болезненности во время исследования.

Критерий исключения:

Применение кортикостероидов или нестероидных противовоспалительных препаратов короткого или длительного действия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ибупрофен 5% гель для местного применения два раза в день
IBU BID (лечение A)
Лекарство: ЗАЯВКА IBU
10-сантиметровая полоска 5% геля IBU для местного применения, наносимая на пораженный участок два раза в день (дважды в день) x 3 дня
Плацебо Компаратор: Гель для местного применения плацебо два раза в день
Плацебо два раза в день (лечение B)
Лекарство: СТАВКА плацебо
10-сантиметровая полоска плацебо-геля для местного применения, наносимая на пораженный участок два раза в день (дважды в день) x 3 дня
Экспериментальный: Ибупрофен 5% гель для местного применения трижды в день
IBU TID (лечение C)
Лекарство: IBU TID
10-сантиметровая полоска 5% геля IBU для местного применения, наносимая на пораженный участок трижды в день (три раза в день) x 3 дня
Плацебо Компаратор: Гель для местного применения плацебо трижды в день
Плацебо три раза в день (лечение D)
Лекарство: Плацебо три раза в день
10-сантиметровая полоска плацебо-геля для местного применения, наносимая на пораженный участок трижды в сутки (три раза в день) x 3 дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем взвешенной по времени суммы мышечной болезненности при движении в течение 0–24 часов после введения дозы 1 (MSM 0–24)
Временное ограничение: Исходный уровень, от 0 до 24 часов после дозы 1 в день 1
Участников попросили выполнить одно сгибание рук проповедника, используя руку, которая тренировалась ранее, чтобы стимулировать мышечную болезненность при движении (MSM). По завершении скручивания проповедника участников попросили оценить степень МСМ, используя 11-балльную шкалу от 0 до 10, где 0 = не болит, 10 = очень болит, более высокий балл = более серьезная. Изменение по сравнению с исходным уровнем взвешенной по времени суммы MSM за 0-24 часа было получено путем умножения изменения MSM по сравнению с исходным уровнем на время, прошедшее с момента предыдущей оценки, и суммирования всех оценок с 0-го часа до 24-го часа (диапазон: от -96 до 240). , более высокий балл означает лучший ответ).
Исходный уровень, от 0 до 24 часов после дозы 1 в день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем взвешенной по времени суммы мышечной болезненности при движении в течение 24–48 часов, 48–72 часов, 0–72 часов после введения дозы 1
Временное ограничение: Исходный уровень, от 24 до 48, от 48 до 72, от 0 до 72 часов после дозы 1 в день 1
Участников попросили выполнить одно сгибание рук проповедника, используя руку, которую тренировали ранее, чтобы стимулировать МСМ. По завершении сгибаний проповедника участников попросили оценить степень их МСМ, используя 11-балльную шкалу от 0 до 10, где 0 = не болит и 10 = очень болезненно, более высокие баллы = более серьезная. Изменение по сравнению с исходным уровнем взвешенной по времени суммы MSM за 24-48 часов, 48-72 часа и 0-72 часа было получено как изменение MSM от исходного уровня, умноженное на время, прошедшее с момента предыдущей оценки, и суммированное по всем оценкам с 24-го часа. до 48 часов (диапазон: от -96 до 240, более высокий балл означает лучшую реакцию); от 48 до 72 часов (диапазон: от -96 до 240, более высокий балл означает лучший результат); и от часа 0 до часа 72 (диапазон: от -288 до 720, более высокий балл означает лучшую реакцию).
Исходный уровень, от 24 до 48, от 48 до 72, от 0 до 72 часов после дозы 1 в день 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем болезненности мышц при движении через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 и 72 часа после введения дозы 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 и 72 часа после дозы 1 в День 1
Участников попросили выполнить одно сгибание рук проповедника, используя руку, которую тренировали ранее, чтобы стимулировать МСМ. После выполнения упражнений проповедника участников попросили оценить степень МСМ по 11-балльной шкале от 0 до 10, где 0 = не болит, 10 = очень болит, более высокий балл = тяжелее.
Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 и 72 часа после дозы 1 в День 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем взвешенной по времени суммы спонтанной болезненности мышц в течение 0–24 часов, 24–48 часов, 48–72 часов и 0–72 часов после введения дозы 1
Временное ограничение: Исходный уровень, от 24 до 48, от 48 до 72, от 0 до 72 часов после дозы 1 в день 1
Участников, которые спокойно посидели в течение 3 минут, попросили вытянуть руку, которая использовалась ранее, для стимуляции МСМ. Участников попросили оценить степень СМС, используя 11-балльную шкалу от 0 до 10, где 0 = не болит, 10 = сильно болит, более высокий балл = тяжелее. Изменение по сравнению с исходным уровнем взвешенной по времени суммы SMS за 0–24 часа (ч), 24–48 ч, 48–72 ч. и 0-72 часа. были получены как изменение SMS по сравнению с исходным уровнем, умноженное на время, прошедшее с момента предыдущей оценки, и суммированная общая оценка от часа 0 до часа 24 (диапазон: от -240 до 240, более высокий балл указывает на лучшую реакцию), час 24 до час 48 (диапазон: - от 240 до 240, чем выше балл, тем лучше реакция); от 48 до 72 часов (диапазон: от -240 до 240, более высокий балл означает лучшую реакцию); и от часа 0 до часа 72 (диапазон: от -720 до 720, более высокий балл означает лучшую реакцию).
Исходный уровень, от 24 до 48, от 48 до 72, от 0 до 72 часов после дозы 1 в день 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем спонтанной болезненности мышц через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 и 72 часа после введения дозы 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 и 72 часа после дозы 1 в День 1
Участников, посидевших спокойно в течение 3 минут, попросили вытянуть руку, которая использовалась ранее, для стимуляции СМС. Участников попросили оценить степень СМС, используя 11-балльную шкалу от 0 до 10, где 0 = не болит, 10 = сильно болит, более высокий балл = тяжелее.
Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 и 72 часа после дозы 1 в День 1
Взвешенная по времени сумма облегчения мышечной боли в течение 0–24 часов, 24–48 часов, 48–72 часов и 0–72 часов
Временное ограничение: От 0 до 24, от 24 до 48, от 48 до 72 и от 0 до 72 часов в день 1
Участников спросили: «Какая фраза лучше всего описывает облегчение мышечной боли, которую вы испытываете?» Реакция участника регистрировалась по пятибалльной шкале: 0 = нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = много и 4 = полное облегчение. Взвешенная по времени сумма облегчения мышечной боли за периоды 0–24 часа, 24–48 часов, 48–72 часа и 0–72 часа была получена путем умножения балла облегчения мышечной боли на время, прошедшее с момента предыдущей оценки, и суммирования всех оценок. от часа 0 до часа 24 (общий диапазон баллов: от 0 [нет] до 96 [полное облегчение], более высокий балл указывает на лучший ответ), час 24 до час 48 (диапазон: от 0 до 96, более высокий балл указывает на лучший ответ); от 48 до 72 часов (диапазон: от 0 до 96, чем выше балл, тем лучше реакция); и от часа 0 до часа 72 (диапазон: от 0 до 288, более высокий балл означает лучшую реакцию).
От 0 до 24, от 24 до 48, от 48 до 72 и от 0 до 72 часов в день 1
Изменение скованности по сравнению с исходным уровнем во время оценки болезненности мышц при движении (SMSM) через 24 часа после введения дозы 1
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после дозы 1
Участников попросили оценить их SMSM, используя 11-балльную шкалу, где 0 = не жесткая и 10 = очень жесткая, более высокий балл указывал на большую серьезность.
Исходный уровень, через 24 часа после дозы 1
Облегчение мышечной боли в каждый момент времени
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 и 72 часа после дозы 1 в День 1
Участников спросили: «Какая фраза лучше всего описывает облегчение мышечной боли, которую вы испытываете?» Реакция участника регистрировалась по пятибалльной шкале: 0 = нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = много и 4 = полностью, более высокие баллы указывали на лучшую реакцию/большее облегчение.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 и 72 часа после дозы 1 в День 1
Общая оценка лекарств участников на 4-й день
Временное ограничение: День 4
Участникам был задан следующий вопрос: «Как бы вы оценили это лекарство как болеутоляющее?» Ответ участника регистрировался по пятибалльной шкале: 1 = очень плохо, 2 = плохо, 3 = удовлетворительно, 4 = хорошо, 5 = очень хорошо, где более высокий балл указывал на лучший ответ.
День 4
Процент участников, принимающих спасательные лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-го дня
Ацетаминофен 500 миллиграмм (мг) каждые 6 часов по мере необходимости использовался в качестве спасательной анальгезии/терапии в ходе исследования.
Исходный уровень до 4-го дня
Время до первого применения спасательного лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-го дня
Время до первого применения препарата для экстренной помощи определяли как время (в часах) от дозы исследуемого препарата до первого применения препарата для экстренной помощи и цензурировали во время приема следующей дозы исследуемого препарата или через 12 часов после последнего применения. исследуемого препарата. Ацетаминофен 500 миллиграмм (мг) каждые 6 часов по мере необходимости использовался в качестве спасательной анальгезии/терапии в ходе исследования.
Исходный уровень до 4-го дня
Количество доз спасательного лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-го дня
Ацетаминофен 500 миллиграмм (мг) каждые 6 часов по мере необходимости использовался в качестве спасательной анальгезии/терапии в ходе исследования.
Исходный уровень до 4-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B3491010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЗАЯВКА IBU

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться