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Ibuprofène topique pour la douleur musculaire d'apparition retardée

1 septembre 2021 mis à jour par: Pfizer

ÉVALUATION EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, DE L'EFFICACITÉ ET DE LA SÉCURITÉ DU GEL TOPIQUE D'IBUPROFÈNE À 5 % POUR LE TRAITEMENT DES DOULEURS MUSCULAIRES D'APPARITION DIFFÉRÉE DES MUSCLES FLÉCHISSEURS DU COUDE

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du gel topique d'ibuprofène à 5 % par rapport à un placebo administré deux ou trois fois par jour pour le traitement de la douleur associée à une douleur musculaire d'apparition retardée après un exercice excentrique intense des muscles fléchisseurs du coude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19145
        • Institute for Applied Pharmaceutical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans, qui n'ont pas participé à des activités de conditionnement physique des membres supérieurs pendant au moins 3 mois avant leur entrée dans l'étude ; les sujets doivent être disposés à s'abstenir d'utiliser des traitements pharmacologiques ou non pharmacologiques (c'est-à-dire chaleur, glace, massage) et d'autres formes de soulagement de la douleur pendant l'étude

Critère d'exclusion:

Utilisation de corticostéroïdes ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens à courte ou longue durée d'action

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibuprofène 5 % gel topique BID
IBU BID (Traitement A)
Médicament: OFFRE IBU
Bandelette de 10 cm de gel topique IBU à 5 % appliquée sur la zone affectée BID (2 fois par jour) x 3 jours
Comparateur placebo: Placebo gel topique BID
Placebo BID (Traitement B)
Médicament: Placebo BID
Bande de 10 cm de gel topique placebo appliqué sur la zone affectée BID (deux fois par jour) x 3 jours
Expérimental: Ibuprofène 5 % gel topique TID
IBU TID (Traitement C)
Médicament: IBU TID
Bandelette de 10 cm de gel topique IBU à 5 % appliquée sur la zone affectée TID (trois fois par jour) x 3 jours
Comparateur placebo: Gel topique placebo TID
Placebo TID (Traitement D)
Médicament: Placebo TID
Bande de 10 cm de gel topique placebo appliqué sur la zone affectée TID (trois fois par jour) x 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la somme pondérée dans le temps des douleurs musculaires avec mouvement sur 0 à 24 heures après la dose 1 (MSM 0-24)
Délai: Ligne de base, 0 à 24 heures après la dose 1 le jour 1
Les participants ont été invités à effectuer une boucle de prédicateur, en utilisant le bras qui a été exercé plus tôt pour stimuler la douleur musculaire lors du mouvement (MSM). À la fin de la boucle du prédicateur, les participants ont été invités à évaluer leur degré de MSM, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 à 10, où 0 = pas douloureux et 10 = extrêmement douloureux, un score plus élevé = plus de gravité. La variation par rapport à la ligne de base de la somme pondérée dans le temps des MSM sur 0 à 24 heures a été calculée comme la variation de MSM par rapport à la ligne de base multipliée par le temps écoulé depuis l'évaluation précédente et additionnée sur toutes les évaluations de l'heure 0 à l'heure 24 (plage : -96 à 240 , un score plus élevé indique une meilleure réponse).
Ligne de base, 0 à 24 heures après la dose 1 le jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la somme pondérée dans le temps des douleurs musculaires avec mouvement sur 24 à 48 heures, 48 ​​à 72 heures, 0 à 72 heures après la dose 1
Délai: Au départ, 24 à 48, 48 à 72, 0 à 72 heures après la dose 1 le jour 1
Les participants ont été invités à effectuer une boucle de prédicateur, en utilisant le bras qui a été exercé plus tôt pour stimuler les MSM. À la fin de la boucle du prédicateur, les participants ont été invités à évaluer leur degré de MSM, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 à 10, où 0 = pas douloureux et 10 = extrêmement douloureux, des scores plus élevés = plus de gravité. La variation par rapport à la ligne de base de la somme pondérée dans le temps des MSM sur 24 à 48 heures, 48 ​​à 72 heures et 0 à 72 heures a été obtenue en tant que variation de MSM par rapport à la ligne de base multipliée par le temps écoulé depuis l'évaluation précédente et additionnée sur toutes les évaluations à partir de l'heure 24. à l'heure 48 (plage : -96 à 240, un score plus élevé indique une meilleure réponse) ; Heure 48 à Heure 72 (plage : -96 à 240, un score plus élevé indique un meilleur résultat) ; et Heure 0 à Heure 72 (plage : -288 à 720, un score plus élevé indique une meilleure réponse).
Au départ, 24 à 48, 48 à 72, 0 à 72 heures après la dose 1 le jour 1
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur musculaire avec mouvement à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 et 72 heures après la dose 1
Délai: Au départ, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 et 72 heures après la dose 1 le jour 1
Les participants ont été invités à effectuer une boucle de prédicateur, en utilisant le bras qui a été exercé plus tôt pour stimuler les MSM. À la fin de la boucle du prédicateur, les participants ont été invités à évaluer leur degré de MSM, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 à 10, où 0 = pas douloureux et 10 = extrêmement douloureux, un score plus élevé = plus de gravité.
Au départ, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 et 72 heures après la dose 1 le jour 1
Changement par rapport à la ligne de base de la somme pondérée dans le temps des douleurs musculaires spontanées sur 0 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 ​​à 72 heures et 0 à 72 heures après la dose 1
Délai: Au départ, 24 à 48, 48 à 72, 0 à 72 heures après la dose 1 le jour 1
Les participants, après s'être assis tranquillement pendant 3 minutes, ont été invités à étendre le bras qui avait été exercé plus tôt pour stimuler le MSM. Les participants ont été invités à évaluer leur degré de SMS, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 à 10, où 0 = pas douloureux et 10 = extrêmement douloureux, un score plus élevé = plus de gravité. Changement par rapport à la ligne de base de la somme pondérée dans le temps des SMS sur 0-24 heures (h), 24-48 h, 48-72 h. et 0-72 h. ont été dérivés comme le changement de SMS par rapport à la ligne de base multiplié par le temps écoulé depuis l'évaluation précédente et l'évaluation globale additionnée de l'heure 0 à l'heure 24 (plage : -240 à 240, un score plus élevé indique une meilleure réponse), de l'heure 24 à l'heure 48 (plage : - 240 à 240, un score plus élevé indique une meilleure réponse) ; Heure 48 à Heure 72 (plage : -240 à 240, un score plus élevé indique une meilleure réponse) ; et Heure 0 à Heure 72 (plage : -720 à 720, un score plus élevé indique une meilleure réponse).
Au départ, 24 à 48, 48 à 72, 0 à 72 heures après la dose 1 le jour 1
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur musculaire spontanée à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 et 72 heures après la dose 1
Délai: Au départ, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 et 72 heures après la dose 1 le jour 1
Les participants après s'être assis tranquillement pendant 3 minutes, ont été invités à étendre le bras qui a été exercé plus tôt pour stimuler le SMS. Les participants ont été invités à évaluer leur degré de SMS, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 à 10, où 0 = pas douloureux et 10 = extrêmement douloureux, un score plus élevé = plus de gravité.
Au départ, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 et 72 heures après la dose 1 le jour 1
Somme pondérée dans le temps du soulagement des douleurs musculaires sur 0 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 ​​à 72 heures et 0 à 72 heures
Délai: 0 à 24, 24 à 48, 48 à 72 et 0 à 72 heures le Jour 1
On a demandé aux participants : « Quelle phrase décrit le mieux le soulagement des douleurs musculaires que vous ressentez ? » Les réponses des participants ont été enregistrées à l'aide d'une échelle à cinq points : 0=Aucun, 1=Un peu, 2=Un peu, 3=Beaucoup et 4=Soulagement complet. La somme pondérée dans le temps du soulagement des douleurs musculaires sur 0 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 ​​à 72 heures et 0 à 72 heures a été dérivée en tant que score de soulagement des douleurs musculaires multiplié par le temps écoulé depuis l'évaluation précédente et additionné sur toutes les évaluations de l'heure 0 à l'heure 24 (plage de score total : 0 [aucun] à 96 [soulagement complet], un score plus élevé indique une meilleure réponse), de l'heure 24 à l'heure 48 (plage : de 0 à 96, un score plus élevé indique une meilleure réponse) ; Heure 48 à Heure 72 (plage : 0 à 96, un score plus élevé indique une meilleure réponse) ; et Heure 0 à Heure 72 (plage : 0 à 288, un score plus élevé indique une meilleure réponse).
0 à 24, 24 à 48, 48 à 72 et 0 à 72 heures le Jour 1
Changement par rapport à la ligne de base de la raideur lors de l'évaluation de la douleur musculaire avec mouvement (SMSM) à 24 heures après la dose 1
Délai: Ligne de base, 24 heures après la dose 1
Les participants ont été invités à évaluer leur SMSM, en utilisant une échelle de 11 points, avec 0 = pas raide et 10 = extrêmement raide, un score plus élevé indiquait une plus grande sévérité.
Ligne de base, 24 heures après la dose 1
Soulagement des douleurs musculaires à chaque instant
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 et 72 heures après la dose 1 le jour 1
On a demandé aux participants : « Quelle phrase décrit le mieux le soulagement des douleurs musculaires que vous ressentez ? » La réponse du participant a été enregistrée à l'aide d'une échelle à cinq points : 0 = aucun, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = beaucoup et 4 = complet, les scores les plus élevés indiquaient une meilleure réponse/plus de soulagement.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 et 72 heures après la dose 1 le jour 1
Évaluation globale des médicaments par le participant au jour 4
Délai: Jour 4
Les participants devaient répondre à la question suivante : "Comment évaluez-vous ce médicament en tant qu'analgésique ?" La réponse du participant a été enregistrée à l'aide d'une échelle à cinq points : 1 = très faible, 2 = faible, 3 = passable, 4 = bon, 5 = très bon, où un score plus élevé indiquait une meilleure réponse.
Jour 4
Pourcentage de participants prenant des médicaments de secours
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 4
L'acétaminophène 500 milligrammes (mg) toutes les 6 heures au besoin a été utilisé comme analgésie/thérapie de secours au cours de l'étude.
Ligne de base jusqu'au jour 4
Délai avant la première utilisation d'un médicament de secours
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 4
Le délai avant la première utilisation du médicament de secours a été défini comme le temps (en heures) entre une dose du médicament à l'étude et la première utilisation du médicament de secours et a été censuré au moment de la dose suivante du médicament à l'étude, ou 12 heures après l'application finale du médicament à l'étude. L'acétaminophène 500 milligrammes (mg) toutes les 6 heures au besoin a été utilisé comme analgésie/thérapie de secours au cours de l'étude.
Ligne de base jusqu'au jour 4
Nombre de doses de médicament de secours
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 4
L'acétaminophène 500 milligrammes (mg) toutes les 6 heures au besoin a été utilisé comme analgésie/thérapie de secours au cours de l'étude.
Ligne de base jusqu'au jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2013

Première publication (Estimation)

20 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3491010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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