Ibuprofeno tópico para el dolor muscular de aparición tardía
1 de septiembre de 2021 actualizado por: Pfizer
EVALUACIÓN DOBLE CIEGO, CONTROLADA CON PLACEBO, DE LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DEL GEL TÓPICO DE IBUPROFENO AL 5 % PARA EL TRATAMIENTO DEL DOLOR MUSCULAR DE INICIO TARDÍO DE LOS MÚSCULOS FLEXORES DEL CODO
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de Ibuprofeno 5% Gel Tópico versus placebo administrado dos o tres veces al día para el tratamiento del dolor asociado con el dolor muscular de aparición tardía después de un ejercicio excéntrico intenso de los músculos flexores del codo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19145
- Institute for Applied Pharmaceutical Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres o mujeres, de 18 a 65 años de edad, que no hayan realizado actividades físicas para las extremidades superiores durante un mínimo de 3 meses antes de ingresar al estudio; los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse del uso de tratamientos farmacológicos o no farmacológicos (es decir, calor, hielo, masajes) y otras formas de alivio del dolor durante el estudio
Criterio de exclusión:
Uso de corticoides o antiinflamatorios no esteroideos de acción corta o prolongada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ibuprofeno 5% gel tópico BID
IBU BID (Tratamiento A)
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Tira de 10 cm de IBU 5% gel tópico aplicado en el área afectada BID (dos veces al día) x 3 días
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Comparador de placebos: Placebo gel tópico BID
Placebo BID (Tratamiento B)
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Tira de 10 cm de gel tópico de placebo aplicado en el área afectada BID (dos veces al día) x 3 días
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Experimental: Ibuprofeno 5% gel tópico TID
IBU TID (Tratamiento C)
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Tira de 10 cm de IBU 5% gel tópico aplicado en el área afectada TID (tres veces al día) x 3 días
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Comparador de placebos: Placebo gel tópico TID
Placebo TID (Tratamiento D)
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Tira de 10 cm de gel tópico de placebo aplicado en el área afectada TID (tres veces al día) x 3 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la suma ponderada en el tiempo del dolor muscular con movimiento durante 0-24 horas después de la dosis 1 (MSM 0-24)
Periodo de tiempo: Línea de base, 0 a 24 horas después de la dosis 1 en el día 1
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Se pidió a los participantes que completaran un curl de predicador, utilizando el brazo que se ejercitó anteriormente para estimular el dolor muscular en el movimiento (MSM).
Al finalizar el curl de predicador, se les pidió a los participantes que calificaran su grado de HSH, utilizando una escala de 11 puntos que va de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = extremadamente dolorido, puntaje más alto = mayor gravedad.
El cambio desde el inicio en la suma ponderada en el tiempo de MSM durante 0-24 horas se derivó como el cambio de MSM desde el inicio multiplicado por el tiempo transcurrido desde la evaluación anterior y sumado sobre todas las evaluaciones desde la hora 0 hasta la hora 24 (rango: -96 a 240 , una puntuación más alta indica una mejor respuesta).
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Línea de base, 0 a 24 horas después de la dosis 1 en el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la suma ponderada en el tiempo del dolor muscular con el movimiento durante 24-48 horas, 48-72 horas, 0-72 horas después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 a 48, 48 a 72, 0 a 72 horas después de la dosis 1 en el día 1
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Se pidió a los participantes que completaran un curl de predicador, usando el brazo que se ejercitó anteriormente para estimular el MSM.
Al finalizar el curl de predicador, se les pidió a los participantes que calificaran su grado de HSH, utilizando una escala de 11 puntos que va de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = extremadamente dolorido, puntajes más altos = mayor gravedad.
El cambio desde el inicio en la suma ponderada en el tiempo de MSM durante 24-48 horas, 48-72 horas y 0-72 horas se derivó como el cambio de MSM desde el inicio multiplicado por el tiempo transcurrido desde la evaluación anterior y sumado sobre todas las evaluaciones desde la hora 24 a la Hora 48 (rango: -96 a 240, una puntuación más alta indica una mejor respuesta); Hora 48 a Hora 72 (rango: -96 a 240, una puntuación más alta indica un mejor resultado); y Hora 0 a Hora 72 (rango: -288 a 720, una puntuación más alta indica una mejor respuesta).
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Línea de base, 24 a 48, 48 a 72, 0 a 72 horas después de la dosis 1 en el día 1
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Cambio desde el inicio en el dolor muscular con el movimiento a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 y 72 horas después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 y 72 horas después de la dosis 1 en el día 1
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Se pidió a los participantes que completaran un curl de predicador, usando el brazo que se ejercitó anteriormente para estimular el MSM.
Al finalizar el curl de predicador, se les pidió a los participantes que calificaran su grado de HSH, utilizando una escala de 11 puntos que va de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = extremadamente dolorido, puntaje más alto = más gravedad.
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Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 y 72 horas después de la dosis 1 en el día 1
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Cambio desde el inicio en la suma ponderada en el tiempo del dolor muscular espontáneo durante 0-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas y 0-72 horas después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 a 48, 48 a 72, 0 a 72 horas después de la dosis 1 en el día 1
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Después de sentarse en silencio durante 3 minutos, se pidió a los participantes que extendieran el brazo que se ejercitó anteriormente para estimular el MSM.
Se pidió a los participantes que calificaran su grado de SMS, utilizando una escala de 11 puntos que va de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = extremadamente dolorido, puntuación más alta = más gravedad.
Cambio desde la línea de base en la suma ponderada de tiempo de SMS durante 0-24 horas (h), 24-48 h, 48-72 h. y 0-72 h. se derivaron como el cambio de SMS desde la línea de base multiplicado por el tiempo transcurrido desde la evaluación anterior y sumaron la evaluación general de la hora 0 a la hora 24 (rango: -240 a 240, una puntuación más alta indica una mejor respuesta), hora 24 a la hora 48 (rango: - 240 a 240, una puntuación más alta indica una mejor respuesta); Hora 48 a Hora 72 (rango: -240 a 240, una puntuación más alta indica una mejor respuesta); y Hora 0 a Hora 72 (rango: -720 a 720, una puntuación más alta indica una mejor respuesta).
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Línea de base, 24 a 48, 48 a 72, 0 a 72 horas después de la dosis 1 en el día 1
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Cambio desde el inicio en el dolor muscular espontáneo a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 y 72 horas después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 y 72 horas después de la dosis 1 en el día 1
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A los participantes, después de sentarse en silencio durante 3 minutos, se les pidió que extendieran el brazo que se ejercitó anteriormente para estimular el SMS.
Se pidió a los participantes que calificaran su grado de SMS, utilizando una escala de 11 puntos que va de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = extremadamente dolorido, puntuación más alta = más gravedad.
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Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 y 72 horas después de la dosis 1 en el día 1
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Suma ponderada en el tiempo del alivio del dolor muscular durante 0-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas y 0-72 horas
Periodo de tiempo: 0 a 24, 24 a 48, 48 a 72 y 0 a 72 horas el Día 1
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Se preguntó a los participantes: "¿Qué frase describe mejor el alivio del dolor muscular que está experimentando?"
Las respuestas de los participantes se registraron utilizando una escala de cinco puntos: 0=Ninguno, 1=Un poco, 2=Algo, 3=Mucho y 4=Alivio total.
La suma ponderada en el tiempo del alivio del dolor muscular durante 0 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 a 72 horas y 0 a 72 horas se obtuvo como el puntaje de alivio del dolor muscular multiplicado por el tiempo transcurrido desde la evaluación anterior y sumado a todas las evaluaciones. de la hora 0 a la hora 24 (rango de puntuación total: 0 [ninguno] a 96 [alivio completo], una puntuación más alta indica una mejor respuesta), de la hora 24 a la hora 48 (rango: de 0 a 96, una puntuación más alta indica una mejor respuesta); Hora 48 a Hora 72 (rango: 0 a 96, una puntuación más alta indica una mejor respuesta); y Hora 0 a Hora 72 (rango: 0 a 288, una puntuación más alta indica una mejor respuesta).
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0 a 24, 24 a 48, 48 a 72 y 0 a 72 horas el Día 1
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Cambio desde el inicio en la rigidez durante la evaluación del dolor muscular con el movimiento (SMSM) a las 24 horas posteriores a la dosis 1
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosis 1
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Se pidió a los participantes que calificaran su SMSM, utilizando una escala de 11 puntos, con 0 = no rígido y 10 = extremadamente rígido, una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad.
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Línea de base, 24 horas después de la dosis 1
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Alivio del dolor muscular en cada momento
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 y 72 horas después de la dosis 1 el día 1
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Se preguntó a los participantes: "¿Qué frase describe mejor el alivio del dolor muscular que está experimentando?"
La respuesta del participante se registró utilizando una escala de cinco puntos: 0 = Nada, 1 = Un poco, 2 = Algo, 3 = Mucho y 4 = Completa, las puntuaciones más altas indicaron una mejor respuesta/más alivio.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 y 72 horas después de la dosis 1 el día 1
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Evaluación global de la medicación del participante en el día 4
Periodo de tiempo: Día 4
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A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: "¿Cómo calificaría este medicamento como analgésico?"
La respuesta del participante se registró utilizando una escala de cinco puntos: 1 = Muy pobre, 2 = Pobre, 3 = Regular, 4 = Bueno, 5 = Muy bueno, donde una puntuación más alta indica una mejor respuesta.
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Día 4
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Porcentaje de participantes que toman medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 4
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Se usó acetaminofeno, 500 miligramos (mg) cada 6 horas, según fuera necesario, como analgesia/terapia de rescate durante el curso del estudio.
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Línea de base hasta el día 4
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Tiempo hasta el primer uso de la medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 4
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El tiempo hasta el primer uso de la medicación de rescate se definió como el tiempo (en horas) desde una dosis de la medicación del estudio hasta el primer uso de la medicación de rescate y se censuró en el momento de la próxima dosis de la medicación del estudio o 12 horas después de la aplicación final. de la medicación del estudio.
Se usó acetaminofeno, 500 miligramos (mg) cada 6 horas, según fuera necesario, como analgesia/terapia de rescate durante el curso del estudio.
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Línea de base hasta el día 4
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Número de dosis de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 4
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Se usó acetaminofeno, 500 miligramos (mg) cada 6 horas, según fuera necesario, como analgesia/terapia de rescate durante el curso del estudio.
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Línea de base hasta el día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B3491010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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