Aktuelt ibuprofen til forsinket muskelømhed
1. september 2021 opdateret af: Pfizer
PLACEBO-KONTROLLERET, DOBBELT-BLIND EVALUERING AF EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF IBUPROFEN 5 % TOPISK GLAS TIL BEHANDLING AF FORSINKET UDKOMENDE MUSKELSØMME AF ALBUEFØJSMUSKLERNE
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Ibuprofen 5% topisk gel versus placebo administreret to eller tre gange dagligt til behandling af smerter forbundet med forsinket muskelømhed efter intens excentrisk træning af albuebøjemusklerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
205
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19145
- Institute for Applied Pharmaceutical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år, som ikke har deltaget i fitnessaktiviteter i de øvre ekstremiteter i mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen; forsøgspersoner skal være villige til at afstå fra brug af farmakologiske eller ikke-farmakologiske behandlinger (dvs. varme, is, massage) og andre former for ømhed i løbet af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Brug af kortikosteroider eller kort- eller langtidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ibuprofen 5% topisk gel BID
IBU BID (Behandling A)
|
10 cm strimmel IBU 5 % topisk gel påført det berørte område BID (to gange dagligt) x 3 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo topisk gel BID
Placebo BID (Behandling B)
|
10 cm strimmel placebo topisk gel påført på det berørte område BID (to gange dagligt) x 3 dage
|
|
Eksperimentel: Ibuprofen 5% topisk gel TID
IBU TID (Behandling C)
|
10 cm strimmel IBU 5 % topisk gel påført det berørte område TID (tre gange dagligt) x 3 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo topisk gel TID
Placebo TID (Behandling D)
|
10 cm strimmel placebo topisk gel påført det berørte område TID (tre gange dagligt) x 3 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den tidsvægtede sum af muskelømhed med bevægelse over 0-24 timer efter dosis 1 (MSM 0-24 )
Tidsramme: Baseline, 0 til 24 timer efter dosis 1 på dag 1
|
Deltagerne blev bedt om at fuldføre en prædikercurl ved at bruge den arm, der blev trænet tidligere for at stimulere muskelømhed ved bevægelse (MSM).
Efter afslutningen af prædikercurl blev deltagerne bedt om at vurdere deres grad af MSM ved at bruge en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0=ikke øm og 10=ekstremt øm, højere score=mere sværhedsgrad.
Ændring fra baseline i den tidsvægtede sum af MSM over 0-24 timer blev udledt som MSM-ændringen fra baseline ganget med forløbet tid siden den forrige vurdering og summeret over alle vurderinger fra time 0 til time 24 (interval: -96 til 240) , højere score indikerer bedre respons).
|
Baseline, 0 til 24 timer efter dosis 1 på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den tidsvægtede sum af muskelømhed med bevægelse over 24-48 timer, 48-72 timer, 0-72 timer efter dosis 1
Tidsramme: Baseline, 24 til 48, 48 til 72, 0 til 72 timer efter dosis 1 på dag 1
|
Deltagerne blev bedt om at fuldføre en prædikercurl ved at bruge den arm, der blev trænet tidligere for at stimulere MSM.
Efter afslutningen af prædikercurl blev deltagerne bedt om at vurdere deres grad af MSM ved at bruge en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0=ikke øm og 10=ekstremt øm, højere score=mere sværhedsgrad.
Ændring fra baseline i den tidsvægtede sum af MSM over 24-48 timer, 48-72 timer og 0-72 timer blev udledt som MSM-ændringen fra baseline ganget med tid, der er gået siden den forrige vurdering og summeret over alle vurderinger fra time 24 til time 48 (interval: -96 til 240, højere score indikerer bedre respons); Time 48 til Time 72 (interval: -96 til 240, højere score indikerer bedre resultat); og time 0 til time 72 (interval: -288 til 720, højere score indikerer bedre respons).
|
Baseline, 24 til 48, 48 til 72, 0 til 72 timer efter dosis 1 på dag 1
|
|
Ændring fra baseline i muskelømhed med bevægelse 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer efter dosis 1
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer efter dosis 1 på dag 1
|
Deltagerne blev bedt om at fuldføre en prædikercurl ved at bruge den arm, der blev trænet tidligere for at stimulere MSM.
Efter afslutningen af prædikercurl blev deltagerne bedt om at vurdere deres grad af MSM ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0=ikke øm' og 10=ekstremt øm, højere score=mere sværhedsgrad.
|
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer efter dosis 1 på dag 1
|
|
Ændring fra baseline i den tidsvægtede sum af spontan muskelømhed over 0-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer og 0-72 timer efter dosis 1
Tidsramme: Baseline, 24 til 48, 48 til 72, 0 til 72 timer efter dosis 1 på dag 1
|
Efter at have siddet stille i 3 minutter, blev deltagerne bedt om at forlænge armen, som blev trænet tidligere for at stimulere MSM.
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres grad af SMS ved hjælp af en 11-trins skala fra 0 til 10, hvor 0=ikke øm og 10=ekstremt øm, højere score=mere sværhedsgrad.
Ændring fra baseline i tidsvægtet sum af SMS over 0-24 timer (t.), 24-48 timer, 48-72 timer. og 0-72 timer. blev udledt som SMS-ændringen fra baseline ganget med tid, der er forløbet siden den forrige vurdering og summeret overordnet vurdering fra time 0 til time 24 (interval: -240 til 240, højere score indikerer bedre respons), time 24 til time 48 (interval: - 240 til 240, højere score indikerer bedre respons); Time 48 til Time 72 (interval: -240 til 240, højere score indikerer bedre respons); og time 0 til time 72 (interval: -720 til 720, højere score indikerer bedre respons).
|
Baseline, 24 til 48, 48 til 72, 0 til 72 timer efter dosis 1 på dag 1
|
|
Ændring fra baseline i spontan muskelømhed 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer efter dosis 1
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer efter dosis 1 på dag 1
|
Efter at have siddet stille i 3 minutter, blev deltagerne bedt om at forlænge armen, som blev trænet tidligere for at stimulere SMS.
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres grad af SMS ved hjælp af en 11-trins skala fra 0 til 10, hvor 0=ikke øm og 10=ekstremt øm, højere score=mere sværhedsgrad.
|
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer efter dosis 1 på dag 1
|
|
Tidsvægtet sum af lindring af muskelømhed over 0-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer og 0-72 timer
Tidsramme: 0 til 24, 24 til 48, 48 til 72 og 0 til 72 timer på dag 1
|
Deltagerne blev spurgt: "Hvilken sætning beskriver bedst lindring af muskelømhed, som du oplever?"
Deltagerens svar blev registreret ved hjælp af en fem-punkts skala: 0=Ingen, 1=Lidt, 2=Nogle, 3=Meget og 4=Fuldstændig lindring.
Tidsvægtet sum af lindring af muskelømhed over 0-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer og 0-72 timer blev udledt som muskelømhedsscore ganget med tid, der er gået siden den forrige vurdering og summeret over alle vurderinger fra time 0 til time 24 (samlet scoreområde: 0 [ingen] til 96 [fuldstændig relief], højere score indikerer bedre respons), time 24 til time 48 (interval: 0 til 96, højere score indikerer bedre respons); Time 48 til Time 72 (interval: 0 til 96, højere score indikerer bedre respons); og time 0 til time 72 (interval: 0 til 288, højere score indikerer bedre respons).
|
0 til 24, 24 til 48, 48 til 72 og 0 til 72 timer på dag 1
|
|
Ændring fra baseline i stivhed under muskelømhed med bevægelse (SMSM) vurdering 24 timer efter dosis 1
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosis 1
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres SMSM ved hjælp af en 11-punkts skala, med 0=ikke stiv og 10=ekstremt stiv, højere score indikerede mere alvorlighed.
|
Baseline, 24 timer efter dosis 1
|
|
Lindring af muskelømhed på hvert tidspunkt
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer efter dosis 1 på dag 1
|
Deltagerne blev spurgt: "Hvilken sætning beskriver bedst lindring af muskelømhed, som du oplever?"
Deltagerens respons blev registreret ved hjælp af en fem-punkts skala: 0 = Ingen, 1 = Lidt, 2 = Noget, 3 = Meget og 4 = Fuldstændig, højere score indikerede bedre respons/mere lettelse.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer efter dosis 1 på dag 1
|
|
Deltagerens globale vurdering af medicin på dag 4
Tidsramme: Dag 4
|
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere denne medicin som smertestillende?"
Deltagerens respons blev registreret ved hjælp af en fempunktsskala: 1 = Meget dårlig, 2 = Dårlig, 3 = Rimelig, 4 = God, 5 = Meget god, hvor højere score indikerede bedre respons.
|
Dag 4
|
|
Procentdel af deltagere, der tager redningsmedicin
Tidsramme: Baseline op til dag 4
|
Acetaminophen 500 milligram (mg) hver 6. time efter behov blev brugt som redningsanalgesi/terapi i løbet af undersøgelsen.
|
Baseline op til dag 4
|
|
Tid til første brug af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline op til dag 4
|
Tid til første gang med redningsmedicin blev defineret som tiden (i timer) fra en dosis af undersøgelsesmedicin til den første brug af recue-medicin og blev censureret på tidspunktet for den næste dosis undersøgelsesmedicin eller 12 timer efter den endelige påføring af undersøgelsesmedicinen.
Acetaminophen 500 milligram (mg) hver 6. time efter behov blev brugt som redningsanalgesi/terapi i løbet af undersøgelsen.
|
Baseline op til dag 4
|
|
Antal doser af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline op til dag 4
|
Acetaminophen 500 milligram (mg) hver 6. time efter behov blev brugt som redningsanalgesi/terapi i løbet af undersøgelsen.
|
Baseline op til dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
29. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2013
Først opslået (Skøn)
20. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B3491010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .