Topische ibuprofen voor spierpijn met vertraagde aanvang
1 september 2021 bijgewerkt door: Pfizer
PLACEBOGECONTROLEERDE, DUBBELBLINDE BEOORDELING VAN DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN IBUPROFEN 5% TOPISCHE GEL VOOR DE BEHANDELING VAN VERTRAAGDE SPIERPIJN VAN DE ELLEBOOGFLEXORSPIEREN
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Ibuprofen 5% topische gel te vergelijken met placebo die twee- of driemaal daags wordt toegediend voor de behandeling van pijn geassocieerd met spierpijn met vertraagde aanvang na intense excentrische oefening van de elleboogbuigspieren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
205
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19145
- Institute for Applied Pharmaceutical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen of vrouwen van 18 tot 65 jaar die gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek niet hebben deelgenomen aan fitnessactiviteiten voor de bovenste ledematen; proefpersonen moeten bereid zijn af te zien van het gebruik van farmacologische of niet-farmacologische behandelingen (dwz warmte, ijs, massage) en andere vormen van verlichting van pijn tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Gebruik van corticosteroïden of kort- of langwerkende niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ibuprofen 5% topische gel BID
IBU BID (Behandeling A)
|
10 cm strip van IBU 5% topische gel aangebracht op het aangetaste gebied BID (tweemaal daags) x 3 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo topische gel BID
Placebo BID (behandeling B)
|
10 cm strook placebo-topische gel aangebracht op het getroffen gebied BID (tweemaal daags) x 3 dagen
|
|
Experimenteel: Ibuprofen 5% topische gel driemaal daags
IBU TID (Behandeling C)
|
10 cm strip IBU 5% topische gel aangebracht op het aangetaste gebied TID (driemaal daags) x 3 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo topische gel TID
Placebo TID (behandeling D)
|
10 cm strook placebo-topische gel aangebracht op het aangedane gebied TID (driemaal daags) x 3 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tijdgewogen som van spierpijn bij beweging gedurende 0-24 uur na dosis 1 (MSM 0-24 )
Tijdsspanne: Basislijn, 0 tot 24 uur na dosis 1 op dag 1
|
Deelnemers werd gevraagd om één preacher curl te voltooien, waarbij ze de eerder geoefende arm gebruikten om spierpijn bij beweging (MSM) te stimuleren.
Na voltooiing van de preacher curl werd de deelnemers gevraagd om hun mate van MSM te beoordelen, met behulp van een 11-puntsschaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0=niet pijnlijk en 10=extreem pijnlijk, hogere score=ernstiger.
Verandering ten opzichte van baseline in de tijdgewogen som van MSM over 0-24 uur werd afgeleid als de MSM-verandering ten opzichte van baseline vermenigvuldigd met de verstreken tijd sinds de vorige beoordeling en opgeteld over alle beoordelingen van uur 0 tot uur 24 (bereik: -96 tot 240 , een hogere score duidt op een betere respons).
|
Basislijn, 0 tot 24 uur na dosis 1 op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tijdgewogen som van spierpijn bij beweging gedurende 24-48 uur, 48-72 uur, 0-72 uur na dosis 1
Tijdsspanne: Basislijn, 24 tot 48, 48 tot 72, 0 tot 72 uur na dosis 1 op dag 1
|
Deelnemers werd gevraagd om één preacher curl te voltooien, waarbij ze de eerder geoefende arm gebruikten om MSM te stimuleren.
Na voltooiing van de preacher curl werd de deelnemers gevraagd om hun mate van MSM te beoordelen, met behulp van een 11-puntsschaal van 0 tot 10, waarbij 0=niet pijnlijk en 10=extreem pijnlijk, hogere scores=ernstiger.
Verandering ten opzichte van baseline in de tijdgewogen som van MSM over 24-48 uur, 48-72 uur en 0-72 uur werd afgeleid als de MSM-verandering ten opzichte van baseline vermenigvuldigd met de tijd die is verstreken sinds de vorige beoordeling en opgeteld over alle beoordelingen vanaf uur 24 tot uur 48 (bereik: -96 tot 240, een hogere score duidt op een betere respons); uur 48 tot uur 72 (bereik: -96 tot 240, een hogere score duidt op een beter resultaat); en Uur 0 tot Uur 72 (bereik: -288 tot 720, een hogere score geeft een betere respons aan).
|
Basislijn, 24 tot 48, 48 tot 72, 0 tot 72 uur na dosis 1 op dag 1
|
|
Verandering van baseline in spierpijn met beweging op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 en 72 uur na de dosis 1
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 en 72 uur na dosis 1 op dag 1
|
Deelnemers werd gevraagd om één preacher curl te voltooien, waarbij ze de eerder geoefende arm gebruikten om MSM te stimuleren.
Na voltooiing van de preacher curl werd de deelnemers gevraagd om hun mate van MSM te beoordelen, met behulp van een 11-puntsschaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0=niet pijnlijk' en 10=extreem pijnlijk, hogere score=ernstiger.
|
Basislijn, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 en 72 uur na dosis 1 op dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tijdgewogen som van spontane spierpijn gedurende 0-24 uur, 24-48 uur, 48-72 uur en 0-72 uur na dosis 1
Tijdsspanne: Basislijn, 24 tot 48, 48 tot 72, 0 tot 72 uur na dosis 1 op dag 1
|
Deelnemers werden na 3 minuten stil zitten gevraagd om de eerder geoefende arm te strekken om MSM te stimuleren.
Deelnemers werd gevraagd om hun mate van sms te beoordelen, met behulp van een 11-puntsschaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0=niet pijnlijk en 10=extreem pijnlijk, hogere score=ernstiger.
Verandering ten opzichte van baseline in tijdgewogen som van SMS over 0-24 uur (uur), 24-48 uur, 48-72 uur. en 0-72 uur. werden afgeleid als de sms-wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde vermenigvuldigd met de tijd die is verstreken sinds de vorige beoordeling en de totale beoordeling opgeteld van uur 0 tot uur 24 (bereik: -240 tot 240, hogere score duidt op betere respons), uur 24 tot uur 48 (bereik: - 240 tot 240, een hogere score duidt op een betere respons); uur 48 tot uur 72 (bereik: -240 tot 240, een hogere score duidt op een betere respons); en Uur 0 tot Uur 72 (bereik: -720 tot 720, een hogere score geeft een betere respons aan).
|
Basislijn, 24 tot 48, 48 tot 72, 0 tot 72 uur na dosis 1 op dag 1
|
|
Verandering van baseline in spontane spierpijn op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 en 72 uur na dosis 1
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 en 72 uur na dosis 1 op dag 1
|
Deelnemers werden na 3 minuten stil zitten gevraagd om de eerder geoefende arm te strekken om SMS te stimuleren.
Deelnemers werd gevraagd om hun mate van sms te beoordelen, met behulp van een 11-puntsschaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0=niet pijnlijk en 10=extreem pijnlijk, hogere score=ernstiger.
|
Basislijn, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 en 72 uur na dosis 1 op dag 1
|
|
Tijdgewogen som van verlichting van spierpijn gedurende 0-24 uur, 24-48 uur, 48-72 uur en 0-72 uur
Tijdsspanne: 0 tot 24, 24 tot 48, 48 tot 72 en 0 tot 72 uur op dag 1
|
Deelnemers werd gevraagd: "Welke uitdrukking beschrijft het beste de verlichting van spierpijn die u ervaart?"
De reactie van de deelnemer werd geregistreerd met behulp van een vijfpuntsschaal: 0=geen, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=veel en 4=volledige opluchting.
Tijdgewogen som van verlichting van spierpijn over 0-24 uur, 24-48 uur, 48-72 uur en 0-72 uur werd afgeleid als de score voor verlichting van spierpijn vermenigvuldigd met de tijd die is verstreken sinds de vorige beoordeling en opgeteld over alle beoordelingen van uur 0 tot uur 24 (totaalscorebereik: 0 [geen] tot 96 [volledige verlichting], hogere score duidt op betere respons), uur 24 tot uur 48 (bereik: 0 tot 96, hogere score duidt op betere respons); uur 48 tot uur 72 (bereik: 0 tot 96, een hogere score duidt op een betere respons); en Uur 0 tot Uur 72 (bereik: 0 tot 288, een hogere score geeft een betere respons aan).
|
0 tot 24, 24 tot 48, 48 tot 72 en 0 tot 72 uur op dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in stijfheid tijdens spierpijn bij beweging (SMSM) Beoordeling 24 uur na dosis 1
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na dosis 1
|
Deelnemers werd gevraagd om hun SMSM te beoordelen, met behulp van een 11-puntsschaal, met 0=niet stijf en 10=extreem stijf, een hogere score duidde op meer ernst.
|
Basislijn, 24 uur na dosis 1
|
|
Spierpijnverlichting op elk tijdstip
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 en 72 uur na dosis 1 op dag 1
|
Deelnemers werd gevraagd: "Welke uitdrukking beschrijft het beste de verlichting van spierpijn die u ervaart?"
De reactie van de deelnemer werd geregistreerd met behulp van een vijfpuntsschaal: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = een beetje, 3 = veel en 4 = volledig, hogere scores duidden op een betere respons/meer opluchting.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 en 72 uur na dosis 1 op dag 1
|
|
Globale beoordeling van medicatie door de deelnemer op dag 4
Tijdsspanne: Dag 4
|
Deelnemers werd de volgende vraag gesteld: "Hoe zou u dit medicijn beoordelen als pijnstiller?"
De reactie van de deelnemer werd geregistreerd met behulp van een vijfpuntsschaal: 1 = zeer slecht, 2 = slecht, 3 = redelijk, 4 = goed, 5 = zeer goed, waarbij een hogere score een betere respons aangaf.
|
Dag 4
|
|
Percentage deelnemers dat reddingsmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 4
|
Acetaminophen 500 milligram (mg) om de 6 uur indien nodig werd gebruikt als reddings-analgesie/-therapie gedurende het onderzoek.
|
Basislijn tot dag 4
|
|
Tijd tot het eerste gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 4
|
Tijd tot het eerste gebruik van noodmedicatie werd gedefinieerd als de tijd (in uren) vanaf een dosis studiemedicatie tot het eerste gebruik van recue-medicatie en werd gecensureerd op het moment van de volgende dosis studiemedicatie, of 12 uur na de laatste toepassing van de studiemedicatie.
Acetaminophen 500 milligram (mg) om de 6 uur indien nodig werd gebruikt als reddings-analgesie/-therapie gedurende het onderzoek.
|
Basislijn tot dag 4
|
|
Aantal doses reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 4
|
Acetaminophen 500 milligram (mg) om de 6 uur indien nodig werd gebruikt als reddings-analgesie/-therapie gedurende het onderzoek.
|
Basislijn tot dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B3491010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .