Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtainen ibuprofeeni viivästyneeseen mulskeliarkuuteen

keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

PLACEBO-OHJELMA, KAKSOISKOKKO ARVIOINTI IBUPROFEENI 5% TOIPALISEEN GEELIN TEHOKKUUDESTA JA TURVALLISUUDESTA KYYNÄRÄN FLEXOR -LIHASTEN VIIMEISTÄ ALKUUN LIIHASKIRKUUN HOITOON

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Ibuprofen 5 % Topical Gel -geelin tehoa ja turvallisuutta kaksi tai kolme kertaa päivässä annettuun lumelääkkeeseen kivun hoidossa, joka liittyy viivästyneeseen lihaskipuun kyynärpään koukistuslihasten intensiivisen eksentrinen harjoituksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19145
        • Institute for Applied Pharmaceutical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18–65-vuotiaat miehet tai naiset, jotka eivät ole harjoittaneet yläraajojen kuntoilua vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista; koehenkilöiden on oltava valmiita pidättymään farmakologisten tai ei-farmakologisten hoitojen (esim. lämpö, ​​jää, hieronta) ja muiden kivunlievitysmuotojen käytöstä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

Kortikosteroidien tai lyhyt- tai pitkävaikutteisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibuprofeeni 5 % paikallinen geeli BID
IBU BID (hoito A)
Lääke: IBU BID
10 cm liuska IBU 5 % paikallista geeliä levitettynä vaurioituneelle alueelle BID (kahdesti päivässä) x 3 päivää
Placebo Comparator: Paikallinen plasebogeeli BID
Placebo BID (hoito B)
Lääke: Placebo BID
10 cm:n liuska plasebo-paikallista geeliä levitettynä vaurioituneelle alueelle BID (kahdesti päivässä) x 3 päivää
Kokeellinen: Ibuprofeeni 5 % paikallinen geeli TID
IBU TID (hoito C)
Lääke: IBU TID
10 cm liuska IBU 5% paikallista geeliä levitettynä vaurioituneelle alueelle kolme kertaa päivässä (kolme kertaa päivässä) x 3 päivää
Placebo Comparator: Paikallinen lumelääkegeeli TID
Placebo TID (hoito D)
Lääke: Placebo TID
10 cm:n liuska plasebo-paikallista geeliä levitettynä vaurioituneelle alueelle kolme kertaa päivässä (kolme kertaa päivässä) x 3 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lihaskipujen aikapainotetussa summassa liikkeen aikana 0–24 tunnin kuluttua annoksesta 1 (MSM 0–24)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0–24 tuntia annoksen 1 jälkeen päivänä 1
Osallistujia pyydettiin suorittamaan yksi saarnaajakierrys käyttämällä käsivartta, jota harjoitettiin aiemmin stimuloimaan lihaskipua liikkeessä (MSM). Saarnaajan kiharan päätyttyä osallistujia pyydettiin arvioimaan MSM-asteensa 11 pisteen asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipeä ja 10 = erittäin kipeä, korkeampi pistemäärä = vakavuusaste. MSM:n aikapainotetun summan muutos lähtötilanteesta 0–24 tunnin ajalta johdettiin MSM:n muutoksella lähtötasosta kerrottuna edellisestä arvioinnista kuluneella ajalla ja summattuina kaikkien arvioiden välillä tunnilta 0 tuntiin 24 (vaihteluväli: -96 - 240 , korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa vastausta).
Lähtötaso, 0–24 tuntia annoksen 1 jälkeen päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lihaskipujen aikapainotetussa summassa liikkeen aikana 24–48 tunnin, 48–72 tunnin, 0–72 tunnin annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24–48, 48–72, 0–72 tuntia annoksen 1 jälkeen päivänä 1
Osallistujia pyydettiin suorittamaan yksi saarnaajakihara käyttämällä käsivartta, jota harjoitettiin aiemmin stimuloimaan MSM:ää. Saarnaajan kiharan päätyttyä osallistujia pyydettiin arvioimaan MSM-asteensa 11 pisteen asteikolla 0–10, jossa 0 = ei kipeä ja 10 = erittäin kipeä, korkeammat pisteet = vakavuusaste. MSM:n aikapainotetun summan muutos lähtötasosta 24–48 tunnin, 48–72 tunnin ja 0–72 tunnin ajalta johdettiin MSM:n muutoksella lähtötasosta kerrottuna edellisestä arvioinnista kuluneella ajalla ja summattuina kaikkien arvioiden perusteella tunnilta 24. tuntiin 48 (alue: -96 - 240, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa vastetta); Tunti 48 - 72 (väli: -96 - 240, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta); ja tunti 0 - tunti 72 (väli: -288 - 720, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa vastetta).
Lähtötaso, 24–48, 48–72, 0–72 tuntia annoksen 1 jälkeen päivänä 1
Muutos lähtötasosta lihaskipussa liikkeen aikana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen 1
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 ja 72 tuntia 1. annoksen jälkeen päivänä 1
Osallistujia pyydettiin suorittamaan yksi saarnaajakihara käyttämällä käsivartta, jota harjoitettiin aiemmin stimuloimaan MSM:ää. Saarnaajan kiharan päätyttyä osallistujia pyydettiin arvioimaan MSM-asteensa 11 pisteen asteikolla 0–10, jossa 0 = ei kipeä ja 10 = erittäin kipeä, korkeampi pistemäärä = vakavuusaste.
Lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 ja 72 tuntia 1. annoksen jälkeen päivänä 1
Muutos lähtötasosta spontaanin lihaskipujen aikapainotetussa summassa 0–24 tunnin, 24–48 tunnin, 48–72 tunnin ja 0–72 tunnin ajalta annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24–48, 48–72, 0–72 tuntia annoksen 1 jälkeen päivänä 1
Osallistujia, jotka olivat istuneet hiljaa 3 minuuttia, pyydettiin ojentamaan aiemmin harjoitettua käsivartta MSM:n stimuloimiseksi. Osallistujia pyydettiin arvioimaan tekstiviestien aste 11-pisteen asteikolla 0–10, jossa 0 = ei kipeä ja 10 = erittäin kipeä, korkeampi pistemäärä = vakavampi. Muutos lähtötasosta tekstiviestien aikapainotetussa summassa 0-24 tunnin (h), 24-48 tunnin ja 48-72 tunnin aikana. ja 0-72 h. johdettiin tekstiviestien muutoksena lähtötasosta kerrottuna edellisestä arvioinnista kuluneella ajalla ja summattuina kokonaisarvioinnista tunnista 0 tuntiin 24 (vaihteluväli: -240 - 240, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa vastausta), tunnista 24 tuntiin 48 (vaihteluväli: - 240-240, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa vastetta); Tunti 48 - 72 (alue: -240 - 240, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa vastetta); ja tunti 0 - tunti 72 (väli: -720 - 720, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa vastetta).
Lähtötaso, 24–48, 48–72, 0–72 tuntia annoksen 1 jälkeen päivänä 1
Muutos lähtötilanteesta spontaanissa lihaskipussa 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 ja 72 tuntia annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 ja 72 tuntia 1. annoksen jälkeen päivänä 1
Osallistujia, jotka olivat istuneet hiljaa 3 minuuttia, pyydettiin ojentamaan aiemmin harjoitettua kättä tekstiviestien stimuloimiseksi. Osallistujia pyydettiin arvioimaan tekstiviestien aste 11-pisteen asteikolla 0–10, jossa 0 = ei kipeä ja 10 = erittäin kipeä, korkeampi pistemäärä = vakavampi.
Lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 ja 72 tuntia 1. annoksen jälkeen päivänä 1
Aikapainotettu lihaskipujen lievityksen summa 0-24 tunnin, 24-48 tunnin, 48-72 tunnin ja 0-72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0 - 24, 24 - 48, 48 - 72 ja 0 - 72 tuntia päivänä 1
Osallistujilta kysyttiin: "Mikä lause kuvaa parhaiten kokemaasi lihaskipujen lievitystä?" Osallistujan vastaukset kirjattiin viiden pisteen asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon ja 4 = täydellinen helpotus. Lihaskipujen lievityksen aikapainotettu summa 0–24 tunnin, 24–48 tunnin, 48–72 tunnin ja 0–72 tunnin ajalta laskettiin, kun lihaskipujen lievityspisteet kerrottiin edellisestä arvioinnista kuluneella ajalla ja laskettiin yhteen kaikkien arvioiden perusteella. tunnista 0 - 24 (kokonaispistemäärä: 0 [ei mitään] - 96 [täydellinen helpotus], korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa vastetta), tunti 24 - 48 (alue: 0 - 96, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa vastetta); Tunti 48 - 72 (alue: 0 - 96, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa vastetta); ja tunti 0 - tunti 72 (alue: 0 - 288, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa vastetta).
0 - 24, 24 - 48, 48 - 72 ja 0 - 72 tuntia päivänä 1
Muutos lähtötasosta jäykkyydessä liikkeen aiheuttaman lihaskipun (SMSM) arvioinnin aikana 24 tuntia annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 tuntia annoksen 1 jälkeen
Osallistujia pyydettiin arvioimaan SMSM:ään 11 ​​pisteen asteikolla, jossa 0 = ei jäykkä ja 10 = erittäin jäykkä, korkeampi pistemäärä osoitti vakavuutta.
Lähtötaso, 24 tuntia annoksen 1 jälkeen
Lihaskipujen lievitys jokaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 ja 72 tuntia annoksen 1 jälkeen päivänä 1
Osallistujilta kysyttiin: "Mikä lause kuvaa parhaiten kokemaasi lihaskipujen lievitystä?" Osallistujan vastaus kirjattiin viiden pisteen asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon ja 4 = täydellinen, korkeammat pisteet osoittivat parempaa vastausta / enemmän helpotusta.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 ja 72 tuntia annoksen 1 jälkeen päivänä 1
Osallistujan globaali lääkearviointi 4. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 4
Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: "Miten arvioisit tämän lääkkeen kipulääkettä?" Osallistujan vastaus kirjattiin viiden pisteen asteikolla: 1 = erittäin huono, 2 = huono, 3 = kohtalainen, 4 = hyvä, 5 = erittäin hyvä, missä korkeampi pistemäärä osoitti parempaa vastausta.
Päivä 4
Pelastuslääkitystä ottaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 4 asti
Asetaminofeenia 500 milligrammaa (mg) 6 tunnin välein käytettiin tarvittaessa pelastuskipulääkkeenä/terapiana tutkimuksen aikana.
Perustaso päivään 4 asti
Aika käyttää pelastuslääkkeitä ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 4 asti
Pelastuslääkityksen alkamisaika määriteltiin ajaksi (tunteina) tutkimuslääkityksen annoksesta ensihoitolääkityksen käyttöön, ja se sensuroitiin seuraavan tutkimuslääkitysannoksen yhteydessä tai 12 tunnin kuluttua lopullisesta lääkkeestä. tutkimuslääkkeestä. Asetaminofeenia 500 milligrammaa (mg) 6 tunnin välein käytettiin tarvittaessa pelastuskipulääkkeenä/terapiana tutkimuksen aikana.
Perustaso päivään 4 asti
Pelastuslääkitysannosten määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 4 asti
Asetaminofeenia 500 milligrammaa (mg) 6 tunnin välein käytettiin tarvittaessa pelastuskipulääkkeenä/terapiana tutkimuksen aikana.
Perustaso päivään 4 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3491010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa