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Topisches Ibuprofen bei verzögert einsetzendem Muskelkater

1. September 2021 aktualisiert von: Pfizer

PLACEBOKONTROLLIERTE, DOPPELBLINDE BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON IBUPROFEN 5 % TOPISCHEM GEL ZUR BEHANDLUNG VON VERZÖGERT EINSETZENDEM MUSKELSCHMERZ DER Ellenbogenbeugemuskeln

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ibuprofen 5 % topischem Gel mit Placebo zu vergleichen, das zwei- oder dreimal täglich zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit verzögert einsetzendem Muskelkater nach intensiver exzentrischer Belastung der Ellenbogenbeugemuskeln verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19145
        • Institute for Applied Pharmaceutical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die vor Aufnahme in die Studie mindestens 3 Monate lang keine Fitnessaktivitäten für die oberen Extremitäten ausgeübt haben; Die Probanden müssen bereit sein, während der Studie auf die Anwendung pharmakologischer oder nicht-pharmakologischer Behandlungen (z. B. Wärme, Eis, Massage) und andere Formen der Schmerzlinderung zu verzichten

Ausschlusskriterien:

Verwendung von Kortikosteroiden oder kurz- oder langwirksamen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen 5 % topisches Gel BID
IBU-Gebot (Behandlung A)
Arzneimittel: IBU-ANGEBOT
10-cm-Streifen IBU 5 % topisches Gel auf die betroffene Stelle auftragen. Zweimal täglich (zweimal täglich) x 3 Tage
Placebo-Komparator: Placebo topisches Gel BID
Placebo-Gebot (Behandlung B)
Arzneimittel: Placebo-Gebot
10-cm-Streifen topisches Placebo-Gel auf die betroffene Stelle auftragen. Zweimal täglich (zweimal täglich) x 3 Tage
Experimental: Ibuprofen 5 % topisches Gel dreimal täglich
IBU TID (Behandlung C)
Arzneimittel: IBU-TID
10-cm-Streifen IBU 5 % topisches Gel dreimal täglich (dreimal täglich) x 3 Tage auf die betroffene Stelle auftragen
Placebo-Komparator: Placebo topisches Gel TID
Placebo TID (Behandlung D)
Arzneimittel: Placebo-TID
10-cm-Streifen topisches Placebo-Gel dreimal täglich (dreimal täglich) x 3 Tage auf die betroffene Stelle auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der zeitlich gewichteten Summe von Muskelkater mit Bewegung über 0–24 Stunden nach Dosis 1 (MSM 0–24)
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis am ersten Tag
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Prediger-Curl zu absolvieren und dabei den zuvor trainierten Arm zu verwenden, um Muskelkater bei Bewegung (MSM) zu stimulieren. Nach Abschluss des Preacher Curls wurden die Teilnehmer gebeten, ihren Grad an MSM anhand einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = extrem Schmerzen, höhere Punktzahl = stärkere Schwere. Die Änderung der zeitgewichteten Summe von MSM über 0–24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert wurde abgeleitet als MSM-Änderung gegenüber dem Ausgangswert, multipliziert mit der seit der vorherigen Bewertung verstrichenen Zeit und summiert über alle Bewertungen von Stunde 0 bis Stunde 24 (Bereich: -96 bis 240). , ein höherer Wert bedeutet eine bessere Reaktion).
Ausgangswert, 0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis am ersten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der zeitlich gewichteten Summe von Muskelkater bei Bewegung über 24–48 Stunden, 48–72 Stunden, 0–72 Stunden nach der Dosis 1
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 bis 48, 48 bis 72, 0 bis 72 Stunden nach der ersten Dosis am ersten Tag
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Prediger-Curl zu absolvieren und dabei den Arm zu verwenden, der zuvor trainiert wurde, um MSM zu stimulieren. Nach Abschluss des Preacher Curl wurden die Teilnehmer gebeten, ihren Grad an MSM anhand einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = extrem Schmerzen, höhere Werte = stärkere Schwere. Die Veränderung der zeitgewichteten Summe von MSM über 24–48 Stunden, 48–72 Stunden und 0–72 Stunden gegenüber dem Ausgangswert wurde als MSM-Änderung gegenüber dem Ausgangswert multipliziert mit der seit der vorherigen Bewertung verstrichenen Zeit abgeleitet und über alle Bewertungen ab Stunde 24 summiert bis Stunde 48 (Bereich: -96 bis 240, ein höherer Wert bedeutet eine bessere Reaktion); Stunde 48 bis Stunde 72 (Bereich: -96 bis 240, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis); und Stunde 0 bis Stunde 72 (Bereich: -288 bis 720, eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Reaktion).
Ausgangswert: 24 bis 48, 48 bis 72, 0 bis 72 Stunden nach der ersten Dosis am ersten Tag
Veränderung des Muskelkaters gegenüber dem Ausgangswert durch Bewegung 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme 1
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach der ersten Dosis am ersten Tag
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Prediger-Curl zu absolvieren und dabei den Arm zu verwenden, der zuvor trainiert wurde, um MSM zu stimulieren. Nach Abschluss des Preacher Curls wurden die Teilnehmer gebeten, ihren Grad an MSM anhand einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = extrem Schmerzen, höhere Punktzahl = stärkere Schwere.
Ausgangswert: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach der ersten Dosis am ersten Tag
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der zeitgewichteten Summe spontaner Muskelkater über 0–24 Stunden, 24–48 Stunden, 48–72 Stunden und 0–72 Stunden nach Dosis 1
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 bis 48, 48 bis 72, 0 bis 72 Stunden nach der ersten Dosis am ersten Tag
Nachdem die Teilnehmer drei Minuten lang ruhig gesessen hatten, wurden sie gebeten, den zuvor trainierten Arm auszustrecken, um MSM zu stimulieren. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Grad ihrer SMS anhand einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = extrem Schmerzen, höhere Punktzahl = stärkere Schwere. Änderung der zeitgewichteten Summe der SMS über 0–24 Stunden (Std.), 24–48 Std., 48–72 Std. gegenüber dem Ausgangswert. und 0–72 Std. wurden als SMS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert multipliziert mit der seit der vorherigen Beurteilung verstrichenen Zeit und der summierten Gesamtbeurteilung von Stunde 0 bis Stunde 24 (Bereich: -240 bis 240, ein höherer Wert weist auf eine bessere Reaktion hin), Stunde 24 bis Stunde 48 (Bereich: -) abgeleitet. 240 bis 240, ein höherer Wert bedeutet eine bessere Reaktion); Stunde 48 bis Stunde 72 (Bereich: -240 bis 240, eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Reaktion); und Stunde 0 bis Stunde 72 (Bereich: -720 bis 720, eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Reaktion).
Ausgangswert: 24 bis 48, 48 bis 72, 0 bis 72 Stunden nach der ersten Dosis am ersten Tag
Veränderung des spontanen Muskelkaters gegenüber dem Ausgangswert 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach Dosis 1
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach der ersten Dosis am ersten Tag
Nachdem die Teilnehmer drei Minuten lang ruhig gesessen hatten, wurden sie gebeten, den zuvor trainierten Arm auszustrecken, um SMS zu stimulieren. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Grad ihrer SMS anhand einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = extrem Schmerzen, höhere Punktzahl = stärkere Schwere.
Ausgangswert: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach der ersten Dosis am ersten Tag
Zeitgewichtete Summe der Linderung von Muskelkater über 0–24 Stunden, 24–48 Stunden, 48–72 Stunden und 0–72 Stunden
Zeitfenster: 0 bis 24, 24 bis 48, 48 bis 72 und 0 bis 72 Stunden am ersten Tag
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Welcher Satz beschreibt am besten die Linderung des Muskelkaters, den Sie verspüren?“ Die Antworten der Teilnehmer wurden anhand einer Fünf-Punkte-Skala erfasst: 0 = Keine, 1 = Ein wenig, 2 = Etwas, 3 = Viel und 4 = Völlige Linderung. Die zeitgewichtete Summe der Muskelkater-Linderung über 0–24 Stunden, 24–48 Stunden, 48–72 Stunden und 0–72 Stunden wurde als Muskelkater-Linderungswert multipliziert mit der seit der vorherigen Beurteilung verstrichenen Zeit ermittelt und über alle Beurteilungen summiert von Stunde 0 bis Stunde 24 (Gesamtbewertungsbereich: 0 [keine] bis 96 [völlige Linderung], höhere Bewertung bedeutet bessere Reaktion), Stunde 24 bis Stunde 48 (Bereich: 0 bis 96, höhere Bewertung bedeutet bessere Reaktion); Stunde 48 bis Stunde 72 (Bereich: 0 bis 96, eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Reaktion); und Stunde 0 bis Stunde 72 (Bereich: 0 bis 288, eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Reaktion).
0 bis 24, 24 bis 48, 48 bis 72 und 0 bis 72 Stunden am ersten Tag
Änderung der Steifheit gegenüber dem Ausgangswert während der Beurteilung von Muskelkater bei Bewegung (SMSM) 24 Stunden nach der Dosis 1
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach Dosis 1
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr SMSM anhand einer 11-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 = nicht steif und 10 = extrem steif war. Eine höhere Punktzahl bedeutete einen höheren Schweregrad.
Ausgangswert, 24 Stunden nach Dosis 1
Linderung von Muskelkater zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach der ersten Dosis am ersten Tag
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Welcher Satz beschreibt am besten die Linderung des Muskelkaters, den Sie verspüren?“ Die Reaktion des Teilnehmers wurde anhand einer Fünf-Punkte-Skala erfasst: 0 = Keine, 1 = Ein wenig, 2 = Einige, 3 = Viel und 4 = Vollständig. Höhere Werte zeigten eine bessere Reaktion/mehr Linderung an.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach der ersten Dosis am ersten Tag
Globale Beurteilung der Medikation durch den Teilnehmer am 4. Tag
Zeitfenster: Tag 4
Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: „Wie würden Sie dieses Medikament als Schmerzmittel bewerten?“ Die Antwort der Teilnehmer wurde anhand einer Fünf-Punkte-Skala erfasst: 1 = Sehr schlecht, 2 = Schlecht, 3 = Mittelmäßig, 4 = Gut, 5 = Sehr gut, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Reaktion bedeutete.
Tag 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente einnehmen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 4
Acetaminophen 500 Milligramm (mg) alle 6 Stunden nach Bedarf wurde im Verlauf der Studie als Notfallanalgesie/-therapie eingesetzt.
Ausgangswert bis Tag 4
Zeit bis zum ersten Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 4
Die Zeit bis zur ersten Verabreichung der Notfallmedikation wurde als Zeit (in Stunden) von einer Dosis der Studienmedikation bis zur ersten Einnahme der Notfallmedikation definiert und zum Zeitpunkt der nächsten Dosis der Studienmedikation oder 12 Stunden nach der letzten Anwendung zensiert der Studienmedikation. Acetaminophen 500 Milligramm (mg) alle 6 Stunden nach Bedarf wurde im Verlauf der Studie als Notfallanalgesie/-therapie eingesetzt.
Ausgangswert bis Tag 4
Anzahl der Dosen der Notfallmedikation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 4
Acetaminophen 500 Milligramm (mg) alle 6 Stunden nach Bedarf wurde im Verlauf der Studie als Notfallanalgesie/-therapie eingesetzt.
Ausgangswert bis Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3491010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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