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Ibuprofene topico per dolore muscolare a insorgenza ritardata

1 settembre 2021 aggiornato da: Pfizer

VALUTAZIONE IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATA CON PLACEBO, DELL'EFFICACIA E DELLA SICUREZZA DELL'IBUPROFENE 5% GEL TOPICO PER IL TRATTAMENTO DELL'INSORTEMENTO MUSCOLARE RITARDATO DEI MUSCOLI FLESSORI DEL GOMITO

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di Ibuprofen 5% Topical Gel rispetto al placebo somministrato due o tre volte al giorno per il trattamento del dolore associato a indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata a seguito di un intenso esercizio eccentrico dei muscoli flessori del gomito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19145
        • Institute for Applied Pharmaceutical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni, che non si sono impegnati in attività di fitness degli arti superiori per un minimo di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio; i soggetti devono essere disposti ad astenersi dall'uso di trattamenti farmacologici o non farmacologici (ad esempio, calore, ghiaccio, massaggio) e altre forme di sollievo dal dolore durante lo studio

Criteri di esclusione:

Uso di corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei a breve o lunga durata d'azione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibuprofene 5% gel topico BID
OFFERTA IBU (Trattamento A)
Droga: OFFERTA IBU
Striscia di 10 cm di gel topico IBU 5% applicato sull'area interessata BID (due volte al giorno) x 3 giorni
Comparatore placebo: Placebo gel topico BID
Placebo BID (trattamento B)
Droga: OFFERTA Placebo
Striscia di 10 cm di gel topico placebo applicato all'area interessata BID (due volte al giorno) x 3 giorni
Sperimentale: Ibuprofene 5% gel topico TID
IBU TID (Trattamento C)
Droga: IBU TID
Striscia di 10 cm di gel topico IBU 5% applicato sull'area interessata TID (tre volte al giorno) x 3 giorni
Comparatore placebo: Placebo gel topico TID
Placebo TID (trattamento D)
Droga: TID Placebo
Striscia di 10 cm di gel topico placebo applicato all'area interessata TID (tre volte al giorno) x 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella somma ponderata nel tempo dell'indolenzimento muscolare con movimento nell'arco di 0-24 ore dopo la dose 1 (MSM 0-24 )
Lasso di tempo: Basale, da 0 a 24 ore dopo la Dose 1 il Giorno 1
Ai partecipanti è stato chiesto di completare un curl del predicatore, usando il braccio che era stato esercitato in precedenza per stimolare il dolore muscolare durante il movimento (MSM). Al completamento del curl del predicatore, ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro grado di MSM, utilizzando una scala di 11 punti che va da 0 a 10, dove 0=non dolorante e 10=estremamente dolorante, punteggio più alto=più gravità. La variazione dal basale nella somma ponderata nel tempo di MSM nell'arco di 0-24 ore è stata ricavata come variazione di MSM dal basale moltiplicata per il tempo trascorso dalla valutazione precedente e sommata su tutte le valutazioni dall'ora 0 all'ora 24 (intervallo: da -96 a 240 , un punteggio più alto indica una risposta migliore).
Basale, da 0 a 24 ore dopo la Dose 1 il Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella somma ponderata nel tempo dell'indolenzimento muscolare con movimento nell'arco di 24-48 ore, 48-72 ore, 0-72 ore post-dose 1
Lasso di tempo: Basale, da 24 a 48, da 48 a 72, da 0 a 72 ore dopo la Dose 1 il Giorno 1
Ai partecipanti è stato chiesto di completare un curl del predicatore, usando il braccio che era stato esercitato in precedenza per stimolare MSM. Al completamento del curl del predicatore, ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro grado di MSM, utilizzando una scala di 11 punti che va da 0 a 10, dove 0=non dolorante e 10=estremamente dolorante, punteggi più alti=più gravità. La variazione rispetto al basale nella somma ponderata nel tempo di MSM nelle 24-48 ore, 48-72 ore e 0-72 ore è stata derivata come la variazione MSM dal basale moltiplicata per il tempo trascorso dalla valutazione precedente e sommata su tutte le valutazioni dall'ora 24 all'ora 48 (intervallo: da -96 a 240, un punteggio più alto indica una risposta migliore); Dall'ora 48 all'ora 72 (intervallo: da -96 a 240, un punteggio più alto indica un risultato migliore); e dall'ora 0 all'ora 72 (intervallo: da -288 a 720, un punteggio più alto indica una risposta migliore).
Basale, da 24 a 48, da 48 a 72, da 0 a 72 ore dopo la Dose 1 il Giorno 1
Variazione rispetto al basale del dolore muscolare con movimento a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 ore post-dose 1
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 ore dopo la Dose 1 il Giorno 1
Ai partecipanti è stato chiesto di completare un curl del predicatore, usando il braccio che era stato esercitato in precedenza per stimolare MSM. Al termine del curl del predicatore, ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro grado di MSM, utilizzando una scala di 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 = non dolorante e 10 = estremamente dolorante, punteggio più alto = maggiore gravità.
Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 ore dopo la Dose 1 il Giorno 1
Variazione rispetto al basale nella somma ponderata nel tempo dell'indolenzimento muscolare spontaneo nelle ore 0-24, 24-48 ore, 48-72 ore e 0-72 ore post-dose 1
Lasso di tempo: Basale, da 24 a 48, da 48 a 72, da 0 a 72 ore dopo la Dose 1 il Giorno 1
Ai partecipanti, dopo essere rimasti seduti in silenzio per 3 minuti, è stato chiesto di estendere il braccio precedentemente esercitato per stimolare il MSM. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro grado di SMS, utilizzando una scala di 11 punti che va da 0 a 10, dove 0=non dolente e 10=estremamente dolente, punteggio più alto=maggiore gravità. Variazione rispetto al basale nella somma ponderata nel tempo degli SMS nell'arco di 0-24 ore (ore), 24-48 ore, 48-72 ore. e 0-72 ore. sono stati ricavati come la variazione SMS dal basale moltiplicata per il tempo trascorso dalla valutazione precedente e sommando la valutazione complessiva dall'Ora 0 all'Ora 24 (intervallo: da -240 a 240, un punteggio più alto indica una risposta migliore), dall'Ora 24 all'Ora 48 (intervallo: - da 240 a 240, un punteggio più alto indica una risposta migliore); Dall'ora 48 all'ora 72 (intervallo: da -240 a 240, un punteggio più alto indica una risposta migliore); e dall'ora 0 all'ora 72 (intervallo: da -720 a 720, un punteggio più alto indica una risposta migliore).
Basale, da 24 a 48, da 48 a 72, da 0 a 72 ore dopo la Dose 1 il Giorno 1
Variazione rispetto al basale del dolore muscolare spontaneo a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 ore post-dose 1
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 ore dopo la Dose 1 il Giorno 1
Ai partecipanti, dopo essere rimasti seduti in silenzio per 3 minuti, è stato chiesto di estendere il braccio precedentemente esercitato per stimolare l'SMS. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro grado di SMS, utilizzando una scala di 11 punti che va da 0 a 10, dove 0=non dolente e 10=estremamente dolente, punteggio più alto=maggiore gravità.
Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 ore dopo la Dose 1 il Giorno 1
Somma ponderata nel tempo del sollievo dal dolore muscolare nelle ore 0-24, 24-48 ore, 48-72 ore e 0-72 ore
Lasso di tempo: Da 0 a 24, da 24 a 48, da 48 a 72 e da 0 a 72 ore il Giorno 1
Ai partecipanti è stato chiesto: "Quale frase descrive meglio il sollievo dal dolore muscolare che stai provando?" Le risposte dei partecipanti sono state registrate utilizzando una scala a cinque punti: 0=Nessuno, 1=Un po', 2=Altro, 3=Molto e 4=Sollievo completo. La somma ponderata nel tempo del sollievo dal dolore muscolare nelle ore 0-24, 24-48 ore, 48-72 ore e 0-72 ore è stata ricavata come punteggio del sollievo dal dolore muscolare moltiplicato per il tempo trascorso dalla valutazione precedente e sommata su tutte le valutazioni dall'Ora 0 all'Ora 24 (intervallo di punteggio totale: da 0 [nessuno] a 96 [sollievo completo], un punteggio più alto indica una risposta migliore), dall'Ora 24 all'Ora 48 (intervallo: da 0 a 96, un punteggio più alto indica una risposta migliore); Dall'ora 48 all'ora 72 (intervallo: da 0 a 96, un punteggio più alto indica una risposta migliore); e dall'ora 0 all'ora 72 (intervallo: da 0 a 288, un punteggio più alto indica una risposta migliore).
Da 0 a 24, da 24 a 48, da 48 a 72 e da 0 a 72 ore il Giorno 1
Variazione rispetto al basale della rigidità durante la valutazione del dolore muscolare con movimento (SMSM) a 24 ore dopo la dose 1
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo la Dose 1
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro SMSM, utilizzando una scala a 11 punti, con 0=non rigido e 10=estremamente rigido, un punteggio più alto indicava maggiore gravità.
Basale, 24 ore dopo la Dose 1
Sollievo dal dolore muscolare in ogni momento
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 ore dopo la Dose 1 il Giorno 1
Ai partecipanti è stato chiesto: "Quale frase descrive meglio il sollievo dal dolore muscolare che stai provando?" La risposta del partecipante è stata registrata utilizzando una scala a cinque punti: 0 = Nessuno, 1 = Poco, 2 = Un po', 3 = Molto e 4 = Completo, i punteggi più alti indicavano una risposta migliore/più sollievo.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 ore dopo la Dose 1 il Giorno 1
Valutazione globale dei farmaci del partecipante al giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: "Come valuteresti questo farmaco come antidolorifico?" La risposta del partecipante è stata registrata utilizzando una scala a cinque punti: 1 = Molto scarso, 2 = Scarso, 3 = Discreto, 4 = Buono, 5 = Molto buono, dove il punteggio più alto indicava una risposta migliore.
Giorno 4
Percentuale di partecipanti che assumono farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 4
Acetaminofene 500 milligrammi (mg) ogni 6 ore secondo necessità è stato utilizzato come analgesia/terapia di salvataggio durante il corso dello studio.
Linea di base fino al giorno 4
Tempo per il primo utilizzo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 4
Il tempo per la prima utilizzazione del farmaco di salvataggio è stato definito come il tempo (in ore) intercorrente tra una dose del farmaco in studio e il primo utilizzo del farmaco di salvataggio ed è stato censurato al momento della dose successiva del farmaco in studio o 12 ore dopo l'applicazione finale del farmaco in studio. Acetaminofene 500 milligrammi (mg) ogni 6 ore secondo necessità è stato utilizzato come analgesia/terapia di salvataggio durante il corso dello studio.
Linea di base fino al giorno 4
Numero di dosi di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 4
Acetaminofene 500 milligrammi (mg) ogni 6 ore secondo necessità è stato utilizzato come analgesia/terapia di salvataggio durante il corso dello studio.
Linea di base fino al giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3491010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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