Ibuprofeno tópico para dor muscular de início tardio
1 de setembro de 2021 atualizado por: Pfizer
AVALIAÇÃO DUPLO-CEGA CONTROLADA POR PLACEBO DA EFICÁCIA E SEGURANÇA DO GEL TÓPICO IBUPROFEN 5% PARA O TRATAMENTO DA DOR MUSCULAR DE INÍCIO RETARDADO DOS MÚSCULOS FLEXORES DO COTOVELO
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do Ibuprofeno 5% Gel Tópico versus placebo administrado duas ou três vezes ao dia para o tratamento da dor associada à dor muscular de início tardio após exercício excêntrico intenso dos músculos flexores do cotovelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19145
- Institute for Applied Pharmaceutical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens ou mulheres, de 18 a 65 anos de idade, que não praticaram atividades físicas para membros superiores por no mínimo 3 meses antes da entrada no estudo; os indivíduos devem estar dispostos a abster-se do uso de tratamentos farmacológicos ou não farmacológicos (ou seja, calor, gelo, massagem) e outras formas de alívio da dor durante o estudo
Critério de exclusão:
Uso de corticosteroides ou anti-inflamatórios não esteroides de ação curta ou prolongada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ibuprofeno 5% gel tópico BID
IBU BID (Tratamento A)
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Tira de 10 cm de gel tópico IBU 5% aplicada na área afetada BID (duas vezes ao dia) x 3 dias
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Comparador de Placebo: Placebo gel tópico BID
Placebo BID (Tratamento B)
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Tira de 10 cm de gel tópico placebo aplicado na área afetada BID (duas vezes ao dia) x 3 dias
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Experimental: Ibuprofeno 5% gel tópico TID
IBU TID (Tratamento C)
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Tira de 10 cm de gel tópico IBU 5% aplicado na área afetada TID (três vezes ao dia) x 3 dias
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Comparador de Placebo: Placebo gel tópico TID
Placebo TID (Tratamento D)
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Tira de 10 cm de gel tópico placebo aplicado na área afetada TID (três vezes ao dia) x 3 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na soma ponderada pelo tempo de dor muscular com movimento ao longo de 0-24 horas após a dose 1 (MSM 0-24)
Prazo: Linha de base, 0 a 24 horas após a Dose 1 no Dia 1
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Os participantes foram solicitados a completar uma rosca pregadora, usando o braço que foi exercitado anteriormente para estimular a dor muscular durante o movimento (MSM).
Após a conclusão da rosca pregadora, os participantes foram solicitados a avaliar seu grau de MSM, usando uma escala de 11 pontos variando de 0 a 10, onde 0 = não dolorido e 10 = extremamente dolorido, pontuação mais alta = mais gravidade.
A mudança da linha de base na soma ponderada pelo tempo de MSM ao longo de 0-24 horas foi derivada como a mudança de MSM da linha de base multiplicada pelo tempo decorrido desde a avaliação anterior e somado em todas as avaliações da hora 0 à hora 24 (intervalo: -96 a 240 , maior pontuação indica melhor resposta).
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Linha de base, 0 a 24 horas após a Dose 1 no Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na soma ponderada pelo tempo de dor muscular com movimento ao longo de 24-48 horas, 48-72 horas, 0-72 horas após a dose 1
Prazo: Linha de base, 24 a 48, 48 a 72, 0 a 72 horas após a Dose 1 no Dia 1
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Os participantes foram solicitados a completar uma rosca pregadora, usando o braço que foi exercitado anteriormente para estimular o MSM.
Após a conclusão da rosca pregadora, os participantes foram solicitados a avaliar seu grau de MSM, usando uma escala de 11 pontos variando de 0 a 10, onde 0 = não dolorido e 10 = extremamente dolorido, pontuações mais altas = mais gravidade.
A mudança da linha de base na soma ponderada pelo tempo de MSM ao longo de 24-48 horas, 48-72 horas e 0-72 horas foi derivada como a mudança de MSM da linha de base multiplicada pelo tempo decorrido desde a avaliação anterior e somado em todas as avaliações da Hora 24 até a hora 48 (intervalo: -96 a 240, pontuação mais alta indica melhor resposta); Hora 48 a Hora 72 (intervalo: -96 a 240, maior pontuação indica melhor resultado); e Hora 0 a Hora 72 (intervalo: -288 a 720, pontuação mais alta indica melhor resposta).
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Linha de base, 24 a 48, 48 a 72, 0 a 72 horas após a Dose 1 no Dia 1
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Mudança da linha de base na dor muscular com movimento em 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 horas após a dose 1
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 horas após a Dose 1 no Dia 1
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Os participantes foram solicitados a completar uma rosca pregadora, usando o braço que foi exercitado anteriormente para estimular o MSM.
Após a conclusão da rosca pregadora, os participantes foram solicitados a avaliar seu grau de MSM, usando uma escala de 11 pontos variando de 0 a 10, onde 0 = não dolorido e 10 = extremamente dolorido, pontuação mais alta = mais gravidade.
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Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 horas após a Dose 1 no Dia 1
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Mudança da linha de base na soma ponderada pelo tempo de dor muscular espontânea em 0-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas e 0-72 horas após a dose 1
Prazo: Linha de base, 24 a 48, 48 a 72, 0 a 72 horas após a Dose 1 no Dia 1
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Os participantes, após sentarem-se calmamente por 3 minutos, foram solicitados a estender o braço que foi exercitado anteriormente para estimular o MSM.
Os participantes foram solicitados a avaliar seu grau de SMS, usando uma escala de 11 pontos variando de 0 a 10, onde 0 = não dolorido e 10 = extremamente dolorido, pontuação mais alta = mais gravidade.
Mudança da linha de base na soma ponderada de tempo de SMS em 0-24 horas (h), 24-48 h, 48-72 h. e 0-72 horas. foram derivados como a mudança de SMS da linha de base multiplicada pelo tempo decorrido desde a avaliação anterior e avaliação geral somada da Hora 0 à Hora 24 (intervalo: -240 a 240, pontuação mais alta indica melhor resposta), Hora 24 a Hora 48 (intervalo: - 240 a 240, maior pontuação indica melhor resposta); Hora 48 a Hora 72 (intervalo: -240 a 240, maior pontuação indica melhor resposta); e Hora 0 a Hora 72 (intervalo: -720 a 720, pontuação mais alta indica melhor resposta).
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Linha de base, 24 a 48, 48 a 72, 0 a 72 horas após a Dose 1 no Dia 1
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Mudança da linha de base em dor muscular espontânea em 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 horas após a dose 1
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 horas após a Dose 1 no Dia 1
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Os participantes, após sentarem-se calmamente por 3 minutos, foram solicitados a estender o braço que foi exercitado anteriormente para estimular o SMS.
Os participantes foram solicitados a avaliar seu grau de SMS, usando uma escala de 11 pontos variando de 0 a 10, onde 0 = não dolorido e 10 = extremamente dolorido, pontuação mais alta = mais gravidade.
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Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 horas após a Dose 1 no Dia 1
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Soma ponderada de tempo de alívio da dor muscular em 0-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas e 0-72 horas
Prazo: 0 a 24, 24 a 48, 48 a 72 e 0 a 72 horas no dia 1
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Foi perguntado aos participantes: "Qual frase descreve melhor o alívio da dor muscular que você está sentindo?"
As respostas dos participantes foram registradas usando uma escala de cinco pontos: 0=Nenhuma, 1=Um pouco, 2=Alguma, 3=Muito e 4=Alívio total.
A soma ponderada do tempo de alívio da dor muscular ao longo de 0-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas e 0-72 horas foi derivada como a pontuação de alívio da dor muscular multiplicada pelo tempo decorrido desde a avaliação anterior e somada em todas as avaliações de Hora 0 a Hora 24 (intervalo de pontuação total: 0 [nenhum] a 96 [alívio completo], pontuação mais alta indica melhor resposta), Hora 24 a Hora 48 (intervalo: 0 a 96, pontuação mais alta indica melhor resposta); Hora 48 a Hora 72 (intervalo: 0 a 96, maior pontuação indica melhor resposta); e Hora 0 a Hora 72 (intervalo: 0 a 288, maior pontuação indica melhor resposta).
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0 a 24, 24 a 48, 48 a 72 e 0 a 72 horas no dia 1
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Alteração da linha de base na avaliação de rigidez durante a dor muscular com movimento (SMSM) 24 horas após a dose 1
Prazo: Linha de base, 24 horas após a Dose 1
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Os participantes foram solicitados a avaliar seu SMSM, usando uma escala de 11 pontos, com 0 = não rígido e 10 = extremamente rígido, pontuação mais alta indicava mais gravidade.
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Linha de base, 24 horas após a Dose 1
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Alívio da dor muscular em cada ponto de tempo
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 horas após a Dose 1 no Dia 1
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Foi perguntado aos participantes: "Qual frase descreve melhor o alívio da dor muscular que você está sentindo?"
A resposta do participante foi registrada usando uma escala de cinco pontos: 0 = nenhum, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = muito e 4 = completo, pontuações mais altas indicavam melhor resposta/mais alívio.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 e 72 horas após a Dose 1 no Dia 1
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Avaliação Global da Medicação do Participante no Dia 4
Prazo: Dia 4
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Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: "Como você classificaria este medicamento como analgésico?"
A resposta do participante foi registrada usando uma escala de cinco pontos: 1 = Muito Ruim, 2 = Ruim, 3 = Regular, 4 = Bom, 5 = Muito Bom, onde maior pontuação indica melhor resposta.
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Dia 4
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Porcentagem de participantes que tomam medicação de resgate
Prazo: Linha de base até o dia 4
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Acetaminofeno 500 miligramas (mg) a cada 6 horas, conforme necessário, foi usado como analgesia/terapia de resgate durante o curso do estudo.
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Linha de base até o dia 4
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Tempo até o primeiro uso da medicação de resgate
Prazo: Linha de base até o dia 4
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O tempo para o primeiro uso da medicação de resgate foi definido como o tempo (em horas) de uma dose da medicação do estudo até o primeiro uso da medicação de resgate e foi censurado no momento da próxima dose da medicação do estudo ou 12 horas após a aplicação final da medicação do estudo.
Acetaminofeno 500 miligramas (mg) a cada 6 horas, conforme necessário, foi usado como analgesia/terapia de resgate durante o curso do estudo.
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Linha de base até o dia 4
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Número de Doses de Medicação de Resgate
Prazo: Linha de base até o dia 4
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Acetaminofeno 500 miligramas (mg) a cada 6 horas, conforme necessário, foi usado como analgesia/terapia de resgate durante o curso do estudo.
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Linha de base até o dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B3491010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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