Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt ibuprofen for forsinket muskelsårhet

1. september 2021 oppdatert av: Pfizer

PLACEBO-KONTROLLERT, DOBBELT-BLIND EVALUERING AV EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL IBUPROFEN 5 % TOPICAL GEL FOR BEHANDLING AV FORSINKET OPPSETT MUSKELSØRHET I ALBUEFØYE-MUSKLERNE

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Ibuprofen 5 % Topical Gel versus placebo administrert to eller tre ganger daglig for behandling av smerter forbundet med forsinket muskelsårhet etter intens eksentrisk trening av albuebøyemusklene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19145
        • Institute for Applied Pharmaceutical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år, som ikke har drevet treningsaktiviteter i øvre ekstremiteter i minst 3 måneder før de begynte i studien; forsøkspersonene må være villige til å avstå fra bruk av farmakologiske eller ikke-farmakologiske behandlinger (dvs. varme, is, massasje) og andre former for smertelindring under studiet

Ekskluderingskriterier:

Bruk av kortikosteroider eller kort- eller langtidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibuprofen 5 % topisk gel BID
IBU BID (Behandling A)
Legemiddel: IBU BID
10 cm stripe med IBU 5 % topisk gel påført det berørte området BID (to ganger daglig) x 3 dager
Placebo komparator: Placebo topisk gel BID
Placebo BID (Behandling B)
Legemiddel: Placebo BID
10 cm stripe med placebo topisk gel påført det berørte området BID (to ganger daglig) x 3 dager
Eksperimentell: Ibuprofen 5 % topisk gel TID
IBU TID (Behandling C)
Legemiddel: IBU TID
10 cm stripe med IBU 5 % topisk gel påført det berørte området TID (tre ganger daglig) x 3 dager
Placebo komparator: Placebo topisk gel TID
Placebo TID (behandling D)
Legemiddel: Placebo TID
10 cm stripe med placebo topisk gel påført det berørte området TID (tre ganger daglig) x 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den tidsvektede summen av muskelsår med bevegelse over 0-24 timer etter dose 1 (MSM 0-24 )
Tidsramme: Baseline, 0 til 24 timer etter dose 1 på dag 1
Deltakerne ble bedt om å fullføre én predikantkrøll ved å bruke armen som ble trent tidligere for å stimulere muskelsår ved bevegelse (MSM). Etter fullføring av predikantcurl ble deltakerne bedt om å vurdere graden av MSM, ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 til 10, der 0=ikke sår og 10=ekstremt sår, høyere score=mer alvorlighetsgrad. Endring fra baseline i den tidsvektede summen av MSM over 0-24 timer ble utledet som MSM-endringen fra baseline multiplisert med tiden som er gått siden forrige vurdering og summert over alle vurderinger fra time 0 til time 24 (område: -96 til 240 , høyere poengsum indikerer bedre respons).
Baseline, 0 til 24 timer etter dose 1 på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den tidsvektede summen av muskelsår med bevegelse over 24-48 timer, 48-72 timer, 0-72 timer etter dose 1
Tidsramme: Baseline, 24 til 48, 48 til 72, 0 til 72 timer etter dose 1 på dag 1
Deltakerne ble bedt om å fullføre én predikantkrøll ved å bruke armen som ble trent tidligere for å stimulere MSM. Etter fullføring av preacher curl, ble deltakerne bedt om å vurdere graden av MSM, ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 til 10, der 0 = ikke sår og 10 = ekstremt sår, høyere score = større alvorlighetsgrad. Endring fra baseline i den tidsvektede summen av MSM over 24-48 timer, 48-72 timer og 0-72 timer ble utledet som MSM-endringen fra baseline multiplisert med tiden som har gått siden forrige vurdering og summert over alle vurderingene fra time 24 til time 48 (område: -96 til 240, høyere poengsum indikerer bedre respons); Time 48 til Time 72 (område: -96 til 240, høyere poengsum indikerer bedre resultat); og time 0 til time 72 (område: -288 til 720, høyere poengsum indikerer bedre respons).
Baseline, 24 til 48, 48 til 72, 0 til 72 timer etter dose 1 på dag 1
Endring fra baseline i muskelsår med bevegelse 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer etter dose 1
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer etter dose 1 på dag 1
Deltakerne ble bedt om å fullføre én predikantkrøll ved å bruke armen som ble trent tidligere for å stimulere MSM. Etter fullføring av predikantcurl ble deltakerne bedt om å rangere graden av MSM ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 til 10, der 0=ikke sår' og 10=ekstremt sår, høyere poengsum=mer alvorlighetsgrad.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer etter dose 1 på dag 1
Endring fra baseline i den tidsvektede summen av spontan muskelsårhet over 0-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer og 0-72 timer etter dose 1
Tidsramme: Baseline, 24 til 48, 48 til 72, 0 til 72 timer etter dose 1 på dag 1
Etter å ha sittet stille i 3 minutter, ble deltakerne bedt om å strekke ut armen som ble trent tidligere for å stimulere MSM. Deltakerne ble bedt om å rangere graden av SMS ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 til 10, der 0=ikke sår og 10=ekstremt sår, høyere score=mer alvorlighetsgrad. Endring fra baseline i tidsvektet sum av SMS over 0-24 timer (t.), 24-48 timer, 48-72 timer. og 0-72 timer. ble utledet som SMS-endringen fra baseline multiplisert med tiden som har gått siden forrige vurdering og summert totalvurdering fra time 0 til time 24 (område: -240 til 240, høyere poengsum indikerer bedre respons), time 24 til time 48 (område: - 240 til 240, høyere poengsum indikerer bedre respons); Time 48 til Time 72 (område: -240 til 240, høyere poengsum indikerer bedre respons); og time 0 til time 72 (område: -720 til 720, høyere poengsum indikerer bedre respons).
Baseline, 24 til 48, 48 til 72, 0 til 72 timer etter dose 1 på dag 1
Endring fra baseline i spontan muskelsårhet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer etter dose 1
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer etter dose 1 på dag 1
Etter å ha sittet stille i 3 minutter, ble deltakerne bedt om å strekke ut armen som ble trent tidligere for å stimulere SMS. Deltakerne ble bedt om å rangere graden av SMS ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 til 10, der 0=ikke sår og 10=ekstremt sår, høyere score=mer alvorlighetsgrad.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer etter dose 1 på dag 1
Tidsvektet sum av lindring av muskelsår over 0-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer og 0-72 timer
Tidsramme: 0 til 24, 24 til 48, 48 til 72 og 0 til 72 timer på dag 1
Deltakerne ble spurt: "Hvilken setning beskriver best lindring av muskelømhet som du opplever?" Deltakerens respons ble registrert ved hjelp av en fempunktsskala: 0=Ingen, 1=Litt, 2=Noen, 3=Mye og 4=Fullstendig lettelse. Tidsvektet sum av lindring av muskelsårhet over 0-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer og 0-72 timer ble utledet som muskelsårlindringspoengsum multiplisert med tiden som har gått siden forrige vurdering og summert over alle vurderingene fra time 0 til time 24 (total poengsum: 0 [ingen] til 96 [fullstendig lettelse], høyere poengsum indikerer bedre respons), time 24 til time 48 (område: 0 til 96, høyere poengsum indikerer bedre respons); Time 48 til Time 72 (område: 0 til 96, høyere poengsum indikerer bedre respons); og time 0 til time 72 (område: 0 til 288, høyere poengsum indikerer bedre respons).
0 til 24, 24 til 48, 48 til 72 og 0 til 72 timer på dag 1
Endring fra baseline i stivhet under muskelsårhet med bevegelse (SMSM) vurdering 24 timer etter dose 1
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dose 1
Deltakerne ble bedt om å rangere deres SMSM, ved å bruke en 11-punkts skala, med 0=ikke stiv og 10=ekstremt stiv, høyere score indikerte mer alvorlighetsgrad.
Baseline, 24 timer etter dose 1
Lindring av muskelsår på hvert tidspunkt
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer etter dose 1 på dag 1
Deltakerne ble spurt: "Hvilken setning beskriver best lindring av muskelømhet som du opplever?" Deltakerens respons ble registrert ved hjelp av en fempunktsskala: 0 = Ingen, 1 = Litt, 2 = Noe, 3 = Mye og 4 = Fullstendig, høyere skårer indikerte bedre respons/mer lettelse.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 og 72 timer etter dose 1 på dag 1
Deltakerens globale vurdering av medisinering på dag 4
Tidsramme: Dag 4
Deltakerne ble spurt følgende spørsmål: "Hvordan vil du vurdere denne medisinen som smertestillende?" Deltakerens respons ble registrert ved hjelp av en fempunkts skala: 1 = Svært dårlig, 2 = Dårlig, 3 = Rettferdig, 4 = God, 5 = Veldig bra, hvor høyere poengsum indikerte bedre respons.
Dag 4
Prosentandel av deltakere som tar redningsmedisin
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 4
Paracetamol 500 milligram (mg) hver 6. time etter behov ble brukt som redningsanalgesi/terapi i løpet av studien.
Grunnlinje frem til dag 4
Tid til første bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 4
Tid til førstegangs med redningsmedisin ble definert som tiden (i timer) fra en dose studiemedisin til første bruk av recue-medisin og ble sensurert på tidspunktet for neste dose med studiemedisin, eller 12 timer etter den endelige påføringen av studiemedisinen. Paracetamol 500 milligram (mg) hver 6. time etter behov ble brukt som redningsanalgesi/terapi i løpet av studien.
Grunnlinje frem til dag 4
Antall doser redningsmedisin
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 4
Paracetamol 500 milligram (mg) hver 6. time etter behov ble brukt som redningsanalgesi/terapi i løpet av studien.
Grunnlinje frem til dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B3491010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere