Miejscowy ibuprofen na opóźnioną bolesność mięśni
1 września 2021 zaktualizowane przez: Pfizer
KONTROLOWANA PLACEBO, PODWÓJNIE ŚLEPA OCENA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA IBUPROFENU 5% W ŻELE DO STOSOWANIA MIEJSCOWEGO W LECZENIU OPÓŹNIONEGO POCZĄTKU BOLOŚCI MIĘŚNI ZGIĘCIOWYCH ŁOKCIA
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Ibuprofenu 5% w żelu do stosowania miejscowego w porównaniu z placebo podawanym dwa lub trzy razy dziennie w leczeniu bólu związanego z opóźnioną bolesnością mięśni po intensywnym ekscentrycznym ćwiczeniu mięśni zginaczy łokcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19145
- Institute for Applied Pharmaceutical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat, którzy nie brali udziału w zajęciach fitness kończyn górnych przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania; uczestnicy muszą być chętni do powstrzymania się od stosowania farmakologicznych lub niefarmakologicznych metod leczenia (np. ciepła, lodu, masażu) i innych form łagodzenia bólu podczas badania
Kryteria wyłączenia:
Stosowanie kortykosteroidów lub krótko lub długo działających niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ibuprofen 5% żel do stosowania miejscowego BID
IBU BID (Zabieg A)
|
10-centymetrowy pasek żelu IBU 5% do stosowania miejscowego na dotknięty obszar BID (dwa razy dziennie) x 3 dni
|
|
Komparator placebo: Miejscowy żel placebo BID
Placebo BID (leczenie B)
|
10-centymetrowy pasek żelu placebo do stosowania miejscowego na dotknięty obszar BID (dwa razy dziennie) x 3 dni
|
|
Eksperymentalny: Ibuprofen 5% żel do stosowania miejscowego TID
IBU TID (leczenie C)
|
10-centymetrowy pasek 5% żelu IBU 5% nakładany miejscowo na dotknięty obszar TID (trzy razy dziennie) x 3 dni
|
|
Komparator placebo: Miejscowy żel placebo TID
Placebo TID (leczenie D)
|
10-centymetrowy pasek placebo do stosowania miejscowego w żelu nakładany na dotknięty obszar TID (trzy razy dziennie) x 3 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w ważonej czasowo sumie bolesności mięśni z ruchem w ciągu 0-24 godzin po podaniu dawki 1 (MSM 0-24)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 0 do 24 godzin po podaniu dawki 1 w dniu 1
|
Uczestników poproszono o wykonanie jednego modlitewnego uginania ramienia, które było wcześniej ćwiczone w celu stymulacji bolesności mięśni podczas ruchu (MSM).
Po zakończeniu kaznodziei uczestnicy zostali poproszeni o ocenę stopnia MSM, używając 11-punktowej skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo ból, wyższy wynik = większa dotkliwość.
Zmiana od wartości początkowej sumy ważonej w czasie MSM w ciągu 0-24 godzin została uzyskana jako zmiana MSM od wartości wyjściowej pomnożona przez czas, jaki upłynął od poprzedniej oceny i zsumowana dla wszystkich ocen od Godziny 0 do Godziny 24 (zakres: -96 do 240 wyższy wynik wskazuje na lepszą odpowiedź).
|
Linia bazowa, od 0 do 24 godzin po podaniu dawki 1 w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w ważonej czasowo sumie bolesności mięśni podczas ruchu w ciągu 24-48 godzin, 48-72 godzin, 0-72 godzin po podaniu dawki 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 do 48, 48 do 72, 0 do 72 godzin po podaniu dawki 1 w dniu 1
|
Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie jednego modlitewnego zwijania, używając ramienia, które było wcześniej ćwiczone w celu stymulacji MSM.
Po zakończeniu kaznodziei uczestnicy zostali poproszeni o ocenę stopnia MSM, używając 11-punktowej skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo ból, wyższy wynik = większa dotkliwość.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej sumy ważonej w czasie MSM w ciągu 24-48 godzin, 48-72 godzin i 0-72 godzin została obliczona jako zmiana MSM w stosunku do wartości wyjściowej pomnożona przez czas, jaki upłynął od poprzedniej oceny i zsumowana we wszystkich ocenach od Godziny 24 do godziny 48 (zakres: -96 do 240, wyższy wynik oznacza lepszą odpowiedź); Godzina 48 do Godzina 72 (zakres: -96 do 240, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik); oraz Godzina 0 do Godzina 72 (zakres: -288 do 720, wyższy wynik oznacza lepszą odpowiedź).
|
Wartość wyjściowa, 24 do 48, 48 do 72, 0 do 72 godzin po podaniu dawki 1 w dniu 1
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bolesności mięśni podczas ruchu po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 i 72 godzinach po podaniu dawki 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu dawki 1 w dniu 1
|
Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie jednego modlitewnego zwijania, używając ramienia, które było wcześniej ćwiczone w celu stymulacji MSM.
Po zakończeniu kaznodziei uczestnicy zostali poproszeni o ocenę stopnia MSM, używając 11-punktowej skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo ból, wyższy wynik = większa dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu dawki 1 w dniu 1
|
|
Zmiana względem wartości początkowej ważonej w czasie sumy spontanicznej bolesności mięśni w okresie 0-24 godzin, 24-48 godzin, 48-72 godzin i 0-72 godzin po podaniu dawki 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 do 48, 48 do 72, 0 do 72 godzin po podaniu dawki 1 w dniu 1
|
Uczestnicy po 3 minutach siedzenia w ciszy zostali poproszeni o wyprostowanie ramienia, które było wcześniej ćwiczone w celu stymulacji MSM.
Uczestników poproszono o ocenę stopnia SMS, używając 11-punktowej skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo ból, wyższy wynik = większe nasilenie.
Zmiana od wartości początkowej w ważonej czasowo sumie SMS w ciągu 0-24 godzin (godz.), 24-48 godz., 48-72 godz. i 0-72 godz. zostały wyprowadzone jako zmiana SMS od wartości początkowej pomnożona przez czas, jaki upłynął od poprzedniej oceny i zsumowana ogólna ocena od Godziny 0 do Godziny 24 (zakres: -240 do 240, wyższy wynik wskazuje na lepszą odpowiedź), Godziny 24 do Godziny 48 (zakres: - 240 do 240, wyższy wynik oznacza lepszą odpowiedź); Godzina 48 do Godzina 72 (zakres: -240 do 240, wyższy wynik oznacza lepszą odpowiedź); oraz Godzina 0 do Godzina 72 (zakres: -720 do 720, wyższy wynik oznacza lepszą odpowiedź).
|
Wartość wyjściowa, 24 do 48, 48 do 72, 0 do 72 godzin po podaniu dawki 1 w dniu 1
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie samoistnej bolesności mięśni po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 i 72 godzinach po podaniu 1 dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu dawki 1 w dniu 1
|
Uczestnicy po siedzeniu w ciszy przez 3 minuty zostali poproszeni o wyprostowanie ramienia, które było wcześniej ćwiczone w celu stymulacji SMS.
Uczestników poproszono o ocenę stopnia SMS, używając 11-punktowej skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo ból, wyższy wynik = większe nasilenie.
|
Wartość wyjściowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu dawki 1 w dniu 1
|
|
Ważona w czasie suma złagodzenia bolesności mięśni w ciągu 0-24 godzin, 24-48 godzin, 48-72 godzin i 0-72 godzin
Ramy czasowe: 0 do 24, 24 do 48, 48 do 72 i 0 do 72 godzin w dniu 1
|
Uczestników zapytano: „Które wyrażenie najlepiej opisuje ulgę w bolesności mięśni, której doświadczasz?”
Odpowiedzi uczestników rejestrowano za pomocą pięciostopniowej skali: 0=brak, 1=trochę, 2=trochę, 3=dużo i 4=całkowita ulga.
Ważona w czasie suma złagodzenia bolesności mięśni w ciągu 0-24 godzin, 24-48 godzin, 48-72 godzin i 0-72 godzin została obliczona jako wynik złagodzenia bólu mięśni pomnożony przez czas, jaki upłynął od poprzedniej oceny i zsumowany dla wszystkich ocen od Godziny 0 do Godziny 24 (całkowity zakres punktacji: 0 [brak] do 96 [całkowita ulga], wyższy wynik oznacza lepszą odpowiedź), Godzina 24 do Godzina 48 (zakres: 0 do 96, wyższy wynik oznacza lepszą odpowiedź); Godzina 48 do Godzina 72 (zakres: 0 do 96, wyższy wynik wskazuje na lepszą odpowiedź); oraz Godzina 0 do Godzina 72 (zakres: 0 do 288, wyższy wynik wskazuje na lepszą odpowiedź).
|
0 do 24, 24 do 48, 48 do 72 i 0 do 72 godzin w dniu 1
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie sztywności podczas bolesności mięśni podczas ruchu (SMSM) po 24 godzinach od podania dawki 1
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 24 godziny po podaniu dawki 1
|
Uczestników poproszono o ocenę ich SMSM, używając 11-punktowej skali, gdzie 0 = brak sztywności, a 10 = bardzo sztywność, wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość.
|
Linia podstawowa, 24 godziny po podaniu dawki 1
|
|
Ulga w bolesności mięśni w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu dawki 1 w dniu 1
|
Uczestników zapytano: „Które wyrażenie najlepiej opisuje ulgę w bolesności mięśni, której doświadczasz?”
Odpowiedź uczestnika została zarejestrowana przy użyciu pięciopunktowej skali: 0 = Brak, 1 = Trochę, 2 = Trochę, 3 = Dużo i 4 = Całkowicie, wyższe wyniki wskazywały na lepszą odpowiedź/większą ulgę.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 24, 30, 36, 48, 54, 60 i 72 godziny po podaniu dawki 1 w dniu 1
|
|
Ogólna ocena leku uczestnika w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Uczestnikom zadano następujące pytanie: „Jak oceniasz ten lek jako środek przeciwbólowy?”
Odpowiedź badanego oceniano na pięciostopniowej skali: 1 = bardzo źle, 2 = słabo, 3 = dostatecznie, 4 = dobrze, 5 = bardzo dobrze, gdzie wyższy wynik oznaczał lepszą odpowiedź.
|
Dzień 4
|
|
Odsetek uczestników przyjmujących leki doraźne
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 4
|
Acetaminofen 500 miligramów (mg) co 6 godzin w razie potrzeby stosowano jako ratunkową analgezję/terapię w trakcie badania.
|
Linia bazowa do dnia 4
|
|
Czas do pierwszego zastosowania leku ratunkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 4
|
Czas do pierwszego użycia leku ratunkowego zdefiniowano jako czas (w godzinach) od dawki badanego leku do pierwszego użycia leku ratunkowego i został ocenzurowany w czasie następnej dawki badanego leku lub 12 godzin po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
Acetaminofen 500 miligramów (mg) co 6 godzin w razie potrzeby stosowano jako ratunkową analgezję/terapię w trakcie badania.
|
Linia bazowa do dnia 4
|
|
Liczba dawek leku doraźnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 4
|
Acetaminofen 500 miligramów (mg) co 6 godzin w razie potrzeby stosowano jako ratunkową analgezję/terapię w trakcie badania.
|
Linia bazowa do dnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3491010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .