前立腺手術中の神経血管束を特定するための VTI ドップラー プローブの使用に関するパイロット研究
ロボット手術用 VTI ドップラー プローブ
この研究は、ロボット支援前立腺切除術における使い捨て腹腔鏡ドップラープローブの使用を評価するように設計されています。 Vascular Technology, Inc. (VTI) 腹腔鏡プローブは、腹腔鏡トロカールを通して挿入し、可聴パルスを示す血管の流れがあるかどうかを確認するために構造上に配置できる滅菌済みの使い捨てドップラー プローブです。 ロボット支援前立腺切除術では、出血を防止し、根底にある病状を効果的に治療するために、血管系の特定が重要です。 研究者らは腎臓手術中に血管系を特定するために複合ドップラー超音波腹腔鏡プローブを日常的に利用しているが、ドップラー超音波の使用は前立腺手術には採用されていない。
機械的な観点から見ると、これらの組み合わせプローブは、VTI プローブの直径の約 2 倍であり、イメージングに使用されるプローブの部分がはるかに長く、デバイスの側面にあるという点で VTI プローブとは異なります。 VTI プローブは非常に細く、血管の識別に使用されるプローブの部分はプローブの先端にあります。 ロボット支援による前立腺切除術の場合、患者は椎弓根と神経血管束（NVB）を識別するためのVTI腹腔鏡下ドップラーシステム、または現在の標準治療であるドップラープローブを使用しないロボット支援による腹腔鏡下前立腺切除術にランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
VTI 腹腔鏡ドップラー システムは、外科医が目に見える前に血管の解剖学的構造を識別できるようにすることで、腹腔鏡手術中の触覚の喪失を補う血流検出器です。 システムの滅菌ドップラー プローブは、標準の 5 mm ポートに適合します。 使い方は簡単で、特別なトレーニングは必要ありません。 この研究は、腹腔鏡下泌尿器科手術における VTI (ニューハンプシャー州ナシュア) 20 メガヘルツ (MHz) 微小血管ドップラー プローブの使用を評価するように設計されています。
患者は術前男性のための性的健康インベントリ（SHIM）アンケートに回答します。 その後、研究者は手術中にリアルタイムで動脈血流と静脈血流の有無を評価します。 さらに、研究者らは、ドップラープローブの使用の安全性、最終的な病理に関する切除断端の状態、およびフォローアップSHIMアンケート（手術後3か月後に実施）により患者の術後の勃起機能を評価します。 最後に、ロボット外科医は、ドップラー使用後に当初の手術計画が変更されたか、変更されなかったかを記録します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての患者は 18 歳以上であり、同意書を読み、理解し、署名することができなければなりません。
- ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術（RALP）を受けている患者
- 中等度または重度の勃起不全（SHIM 15 未満）がなく、両側性または片側性の神経温存 RALP を受けている患者は、この手術の対象となります。
除外基準:
- 非神経温存RALPを受けている患者はこの研究から除外されます
- ベースラインSHIMスコアが15未満の人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VTI プローブ
ロボット支援による腹腔鏡下前立腺切除術では、VTI ドップラー プローブ (テスト) を利用して神経血管束内の血液の吹き出しを測定します。
これは、膀胱頸部と精嚢を特定して解剖した後に完了します。
このプローブを使用するには、外科医助手が腹部内にドップラー プローブを配置し、前立腺の外側茎に沿って頭側に系統的に動かして、NVB 血管を特定します。
これらの領域のドップラー流量は、動脈（強い）流量、静脈（最小）流量、または流量なしとして定量化されます。
手順は、前立腺の外側縁を段階的に前立腺の頂点まで解剖することによって進められます。
失血とNVBの特定と解剖に必要な時間が記録されます。
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VTI 20 MHz 微小血管腹腔鏡ドップラー システムは、周囲の血管の解剖学的構造に関連する誤解を排除することで、腹腔鏡手術中の触覚の喪失を補う血流検出器です。
このシステムの滅菌ドップラー プローブは標準の 5 mm ポートに適合するため、特別なトレーニングを必要とせずに簡単に使用できます。
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介入なし：非プローブ
患者はプローブ評価を受けないように無作為に割り付けられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後のSHIMスコア（勃起機能スコア）の変化
時間枠：術後8ヶ月の経過観察
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患者は、有効な SHIM アンケートを使用して術後 8 か月の来院時に勃起機能を評価されます。
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術後8ヶ月の経過観察
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術中合併症の有病率
時間枠：手術中（約2～3時間）
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研究者は、安全性を評価するために、VTI プローブの使用によって術中の合併症が発生したかどうかを評価します。
具体的には、この時間枠は、麻酔の導入から外科手術の完了までに制限されています（通常は約 2 ～ 3 時間）。
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手術中（約2～3時間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ketan Badani, MD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。