Estudo piloto do uso da sonda VTI Doppler para identificar o feixe neurovascular durante a cirurgia de próstata
Sonda Doppler VTI para cirurgia robótica
Este estudo foi concebido para avaliar o uso de uma sonda Doppler laparoscópica descartável em prostatectomias robóticas assistidas. A sonda laparoscópica Vascular Technology, Inc. (VTI) é simplesmente uma sonda Doppler estéril e descartável que pode ser inserida através de um trocarte laparoscópico e colocada em estruturas para determinar se há fluxo vascular demonstrando um pulso audível. Durante a prostatectomia assistida por robótica, a identificação da vasculatura é crítica para prevenir hemorragias e tratar efetivamente a patologia subjacente. Os investigadores utilizam rotineiramente uma sonda laparoscópica de ultrassom Doppler combinada para identificar a vasculatura durante a cirurgia renal, mas o uso do ultrassom Doppler não foi adotado para cirurgia prostática.
Do ponto de vista mecânico, essas sondas combinadas diferem da sonda VTI por terem aproximadamente 2 vezes o diâmetro da sonda VTI e a porção da sonda utilizada para geração de imagens muito mais longa e na lateral do dispositivo. A sonda VTI é muito mais estreita e a parte da sonda utilizada para identificação do vaso está na ponta da sonda. Para prostatectomia assistida por robótica, os pacientes serão randomizados para o Sistema Doppler laparoscópico VTI para identificar pedículos e feixes neurovasculares (NVB) ou para prostatectomia laparoscópica assistida por robótica sem sonda Doppler, que é o padrão de atendimento atual.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O VTI Laparoscopic Doppler System é um detector de fluxo sanguíneo que compensa a perda de sensação tátil durante procedimentos laparoscópicos, ajudando o cirurgião a identificar a anatomia vascular antes que seja visível a olho nu. As sondas Doppler estéreis do sistema se encaixam em portas padrão de 5 mm. É simples de usar e nenhum treinamento especial é necessário. Este estudo foi concebido para avaliar o uso da sonda Doppler microvascular VTI (Nashua, NH) de 20 megahertz (MHz) em cirurgia urológica laparoscópica.
Os pacientes responderão a um questionário pré-operatório de saúde sexual para homens (SHIM). Os investigadores avaliarão a presença ou ausência de fluxo sanguíneo arterial e venoso, em tempo real durante a cirurgia. Além disso, os investigadores avaliarão a segurança do uso da sonda Doppler, o status da margem cirúrgica na patologia final e a função erétil pós-operatória dos pacientes com um questionário SHIM de acompanhamento (a ser realizado 3 meses após a cirurgia). Por fim, o cirurgião robótico documentará se nosso plano cirúrgico original foi alterado ou permaneceu o mesmo após o uso do Doppler.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais e serem capazes de ler, entender e assinar o consentimento.
- Qualquer paciente submetido a prostatectomia laparoscópica assistida por robótica (RALP)
- Qualquer paciente sem disfunção erétil moderada ou grave (SHIM menor que 15) submetido a RALP bilateral ou unilateral com preservação de nervos é elegível para este procedimento.
Critério de exclusão:
- Os pacientes submetidos a uma RALP não poupadora de nervos serão excluídos deste estudo
- Aqueles que recebem uma pontuação SHIM de linha de base inferior a 15
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sonda VTI
Durante a prostatectomia laparoscópica assistida por robótica, a sonda VTI Doppler (teste) será utilizada para medir o fluxo de sangue dentro dos feixes neurovasculares.
Isso deve ser concluído após o colo da bexiga e as vesículas seminais serem identificados e dissecados.
Para usar a sonda, o cirurgião assistente colocará a sonda Doppler dentro do abdome e a moverá sistematicamente no sentido cefálico ao longo dos pedículos laterais da próstata para identificar os vasos NVB.
O fluxo Doppler nessas regiões será quantificado como fluxo arterial (forte), fluxo venoso (mínimo) ou nenhum fluxo.
Os procedimentos prosseguirão com a dissecação da margem lateral da próstata passo a passo até o ápice da glândula.
A perda de sangue e o tempo necessário para identificar e dissecar o NVB serão registrados.
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O sistema Doppler laparoscópico microvascular VTI 20 MHz é um detector de fluxo sanguíneo que compensa a perda de sensação tátil durante procedimentos laparoscópicos, eliminando mal-entendidos relacionados à anatomia vascular circundante.
As sondas Doppler estéreis do sistema se encaixam em portas padrão de 5 mm, facilitando o uso sem a necessidade de treinamento especial.
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Sem intervenção: Não Sonda
Pacientes randomizados para não receber avaliação por sonda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação SHIM (pontuação da função erétil) após a cirurgia
Prazo: Acompanhamento pós-operatório de 8 meses
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Os pacientes devem ser avaliados quanto à função erétil na visita pós-operatória de 8 meses usando o questionário SHIM validado.
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Acompanhamento pós-operatório de 8 meses
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Prevalência de Complicações Intraoperatórias
Prazo: Durante o próprio procedimento cirúrgico (~2-3 horas)
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Os investigadores avaliarão se alguma complicação intraoperatória resultou do uso da sonda VTI para avaliar a segurança.
Especificamente, esse período de tempo é limitado desde a indução da anestesia até a conclusão do procedimento cirúrgico (normalmente ~ 2-3 horas)
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Durante o próprio procedimento cirúrgico (~2-3 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ketan Badani, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAF3321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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