Pilotní studie použití VTI dopplerovské sondy k identifikaci neurovaskulárního svazku během operace prostaty
VTI Dopplerova sonda pro robotickou chirurgii
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila použití jednorázové laparoskopické dopplerovské sondy u roboticky asistovaných prostatektomií. Laparoskopická sonda Vascular Technology, Inc. (VTI) je jednoduše sterilní, jednorázová dopplerovská sonda, kterou lze zavést přes laparoskopický trokar a umístit na struktury, aby se zjistilo, zda dochází k cévnímu toku, který demonstruje slyšitelný pulz. Během roboticky asistované prostatektomie je identifikace vaskulatury zásadní pro prevenci krvácení a účinnou léčbu základní patologie. Vyšetřovatelé běžně používají kombinovanou Dopplerovu ultrazvukovou laparoskopickou sondu k identifikaci vaskulatury během renální operace, ale použití Dopplerova ultrazvuku nebylo přijato pro operaci prostaty.
Z mechanického hlediska se tyto kombinované sondy liší od sondy VTI v tom, že mají přibližně dvojnásobek průměru sondy VTI a část sondy používaná pro zobrazování je mnohem delší a na straně zařízení. Sonda VTI je mnohem užší a část sondy použitá pro identifikaci cévy je na špičce sondy. U roboticky asistované prostatektomie budou pacienti randomizováni k VTI laparoskopickému Dopplerovu systému k identifikaci pediklů a neurovaskulárních svazků (NVB) nebo k roboticky asistované laparoskopické prostatektomii bez dopplerovské sondy, což je současný standard péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopický dopplerovský systém VTI je detektor průtoku krve, který kompenzuje ztrátu hmatového vjemu během laparoskopických zákroků tím, že pomáhá chirurgovi identifikovat vaskulární anatomii dříve, než je viditelná okem. Sterilní dopplerovské sondy systému procházejí standardními 5mm porty. Jeho použití je jednoduché a nevyžaduje žádné speciální školení. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila použití mikrovaskulární dopplerovské sondy VTI (Nashua, NH) 20 megahertzů (MHz) v laparoskopické urologické chirurgii.
Pacienti provedou předoperační dotazník o sexuálním zdraví mužů (SHIM). Vyšetřovatelé pak během operace v reálném čase vyhodnotí přítomnost nebo nepřítomnost arteriálního a venózního průtoku krve. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí bezpečnost použití dopplerovské sondy, stav chirurgického okraje na konečné patologii a pooperační erektilní funkci pacientů pomocí kontrolního dotazníku SHIM (provede se 3 měsíce po operaci). Nakonec robotický chirurg zdokumentuje, zda byl náš původní operační plán po použití Dopplera změněn nebo zůstal stejný.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí být starší 18 let a musí být schopni přečíst, porozumět a podepsat souhlas.
- Každý pacient podstupující robotickou asistovanou laparoskopickou prostatektomii (RALP)
- Každý pacient bez středně těžké nebo těžké erektilní dysfunkce (SHIM méně než 15) podstupující bilaterální nebo unilaterální nervy šetřící RALP je způsobilý pro tento postup.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující nervy nešetřící RALP budou z této studie vyloučeni
- Ti, kteří obdrží základní SHIM skóre nižší než 15
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sonda VTI
Během roboticky asistované laparoskopické prostatektomie bude VTI Dopplerova sonda (test) použita k měření krevního úderu v neurovaskulárních svazcích.
Toto je třeba dokončit poté, co jsou identifikovány a vypreparovány hrdlo močového měchýře a semenné váčky.
K použití sondy asistent chirurga umístí dopplerovskou sondu do břicha a systematicky ji posune hlavičkou podél laterálních pediklů prostaty, aby identifikoval cévy NVB.
Dopplerovský průtok v těchto oblastech bude kvantifikován jako arteriální (silný) průtok, venózní (minimální) průtok nebo žádný průtok.
Postupy budou probíhat tak, že se postupně vypreparuje laterální okraj prostaty až k apexu žlázy.
Zaznamená se ztráta krve a čas potřebný k identifikaci a pitvě NVB.
|
Mikrovaskulární laparoskopický dopplerovský systém VTI 20 MHz je detektor průtoku krve, který kompenzuje ztrátu hmatového vjemu během laparoskopických výkonů tím, že eliminuje nedorozumění související s okolní vaskulární anatomií.
Sterilní dopplerovské sondy systému se vejdou do standardních 5mm portů, což usnadňuje použití bez nutnosti speciálního školení.
|
|
Žádný zásah: Non-Probe
Pacienti byli randomizováni tak, aby nedostali hodnocení sondou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre SHIM (skóre erektilní funkce) po operaci
Časové okno: Sledování 8 měsíců po operaci
|
Pacienti mají být hodnoceni na erektilní funkci při 8měsíční pooperační návštěvě pomocí validovaného dotazníku SHIM.
|
Sledování 8 měsíců po operaci
|
|
Prevalence intraoperačních komplikací
Časové okno: Během samotného chirurgického zákroku (~2-3 hodiny)
|
Vyšetřovatelé zhodnotí, zda k posouzení bezpečnosti při použití VTI sondy došlo k nějakým intraoperačním komplikacím.
Konkrétně je tento časový rámec omezen od navození anestezie až po dokončení chirurgického zákroku (typicky ~2-3 hodiny)
|
Během samotného chirurgického zákroku (~2-3 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ketan Badani, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAF3321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .