Пилотное исследование использования доплеровского датчика VTI для идентификации сосудисто-нервного пучка во время операции на предстательной железе
Доплеровский датчик VTI для роботизированной хирургии
Это исследование предназначено для оценки использования одноразового лапароскопического допплеровского датчика при роботизированной простатэктомии. Лапароскопический зонд Vascular Technology, Inc. (VTI) представляет собой просто стерильный одноразовый доплеровский зонд, который можно ввести через лапароскопический троакар и разместить на структурах, чтобы определить, есть ли сосудистый поток, демонстрирующий слышимый пульс. Во время роботизированной простатэктомии идентификация сосудистой сети имеет решающее значение для предотвращения кровотечения и эффективного лечения основной патологии. Исследователи обычно используют комбинированный ультразвуковой доплеровский лапароскопический зонд для идентификации сосудов во время операций на почках, но использование допплеровского ультразвука не было принято для операций на предстательной железе.
С механической точки зрения эти комбинированные датчики отличаются от датчика VTI тем, что они примерно в 2 раза больше диаметра датчика VTI, а часть датчика, используемая для визуализации, намного длиннее и находится сбоку от устройства. Зонд VTI намного уже, и часть зонда, используемая для идентификации сосудов, находится на кончике зонда. Для роботизированной простатэктомии пациенты будут рандомизированы в группу лапароскопической допплеровской системы VTI для идентификации ножек и сосудисто-нервных пучков (NVB) или в роботизированную лапароскопическую простатэктомию без допплеровского зонда, которая является текущим стандартом лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая допплеровская система VTI представляет собой детектор кровотока, который компенсирует потерю тактильной чувствительности во время лапароскопических процедур, помогая хирургу идентифицировать сосудистую анатомию до того, как она будет видна глазу. Стерильные доплеровские датчики системы проходят через стандартные 5-миллиметровые порты. Он прост в использовании и не требует специальной подготовки. Это исследование предназначено для оценки использования микрососудистого допплеровского датчика VTI (Nashua, NH) 20 мегагерц (МГц) в лапароскопической урологической хирургии.
Пациенты пройдут предоперационную инвентаризацию сексуального здоровья мужчин (SHIM). Затем исследователи оценивают наличие или отсутствие артериального и венозного кровотока в режиме реального времени во время операции. Кроме того, исследователи оценят безопасность использования доплеровского зонда, статус хирургического края при окончательной патологии и послеоперационную эректильную функцию пациентов с помощью контрольного опросника SHIM (который должен быть выполнен через 3 месяца после операции). Наконец, робот-хирург задокументирует, изменился ли наш первоначальный хирургический план или остался прежним после использования доплера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше и уметь читать, понимать и подписывать согласие.
- Любой пациент, перенесший роботизированную лапароскопическую простатэктомию (RALP)
- Любой пациент без умеренной или тяжелой эректильной дисфункции (SHIM менее 15), подвергающийся двусторонней или односторонней нервосберегающей RALP, подходит для этой процедуры.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие RALP без сохранения нервов, будут исключены из этого исследования.
- Те, кто получил базовый балл SHIM менее 15
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зонд VTI
Во время роботизированной лапароскопической простатэктомии для измерения кровотока в сосудисто-нервных пучках будет использоваться доплеровский зонд (тест) VTI.
Это должно быть завершено после идентификации и вскрытия шейки мочевого пузыря и семенных пузырьков.
Чтобы использовать зонд, ассистент хирурга помещает доплеровский зонд в брюшную полость и систематически перемещает его в краниальном направлении вдоль латеральных ножек простаты, чтобы идентифицировать сосуды NVB.
Доплеровский кровоток в этих областях будет количественно определяться как артериальный (сильный) кровоток, венозный (минимальный) кровоток или отсутствие кровотока.
Процедуры будут продолжаться путем рассечения латерального края предстательной железы шаг за шагом до верхушки железы.
Будет зарегистрировано кровопотеря и время, необходимое для выявления и вскрытия NVB.
|
Микроваскулярная лапароскопическая допплеровская система VTI 20 МГц представляет собой детектор кровотока, который компенсирует потерю тактильной чувствительности во время лапароскопических процедур, устраняя недопонимание, связанное с анатомией окружающих сосудов.
Стерильные допплеровские датчики системы проходят через стандартные 5-миллиметровые порты, что упрощает их использование и не требует специальной подготовки.
|
|
Без вмешательства: Без зонда
Пациенты, рандомизированные для того, чтобы не получать зондовую оценку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки SHIM (оценка эректильной функции) после операции
Временное ограничение: 8 месяцев послеоперационного наблюдения
|
Пациенты должны быть оценены на предмет эректильной функции через 8 месяцев после операции с использованием утвержденного опросника SHIM.
|
8 месяцев послеоперационного наблюдения
|
|
Распространенность интраоперационных осложнений
Временное ограничение: Во время самой операции (~2-3 часа)
|
Исследователи оценят, возникли ли какие-либо интраоперационные осложнения в результате использования датчика VTI, чтобы оценить безопасность.
В частности, эти временные рамки ограничены от индукции анестезии до завершения хирургической процедуры (обычно ~ 2-3 часа).
|
Во время самой операции (~2-3 часа)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ketan Badani, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- AAAF3321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .