Pilotstudie van gebruik van VTI Doppler-sonde om neurovasculaire bundel te identificeren tijdens prostaatoperaties
VTI Doppler-sonde voor robotchirurgie
Deze studie is bedoeld om het gebruik van een wegwerpbare laparoscopische Doppler-sonde bij robot-geassisteerde prostatectomieën te evalueren. De laparoscopische sonde van Vascular Technology, Inc. (VTI) is eenvoudigweg een steriele Doppler-sonde voor eenmalig gebruik die door een laparoscopische trocart kan worden ingebracht en op structuren kan worden geplaatst om te bepalen of er vasculaire stroming is die een hoorbare puls vertoont. Tijdens robotgeassisteerde prostatectomie is identificatie van het vaatstelsel van cruciaal belang om bloedingen te voorkomen en de onderliggende pathologie effectief te behandelen. De onderzoekers gebruiken routinematig een gecombineerde laparoscopische sonde met Doppler-echografie om het vaatstelsel te identificeren tijdens nierchirurgie, maar het gebruik van Doppler-echografie is niet goedgekeurd voor prostaatchirurgie.
Vanuit mechanisch oogpunt verschillen deze combinatiesondes van de VTI-sonde doordat ze ongeveer 2 keer de diameter van de VTI-sonde hebben, en het deel van de sonde dat wordt gebruikt voor beeldvorming veel langer en aan de zijkant van het apparaat. De VTI-sonde is veel smaller en het gedeelte van de sonde dat wordt gebruikt voor bloedvatidentificatie bevindt zich aan de punt van de sonde. Voor robot-geassisteerde prostatectomie zullen patiënten worden gerandomiseerd naar het VTI laparoscopische Doppler-systeem om pedikels en neurovasculaire bundels (NVB) te identificeren of naar robot-geassisteerde laparoscopische prostatectomie zonder Doppler-sonde, wat de huidige zorgstandaard is.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het VTI laparoscopische dopplersysteem is een bloedstroomdetector die het verlies van tactiele sensatie tijdens laparoscopische procedures compenseert door de chirurg te helpen de vasculaire anatomie te identificeren voordat deze zichtbaar is voor het oog. De steriele doppler-sondes van het systeem passen door standaardpoorten van 5 mm. Het is eenvoudig te gebruiken en er is geen speciale training vereist. Deze studie is bedoeld om het gebruik van de VTI (Nashua, NH) 20 megahertz (MHz) microvasculaire Doppler-sonde bij laparoscopische urologische chirurgie te evalueren.
Patiënten zullen een preoperatieve vragenlijst over seksuele gezondheid voor mannen (SHIM) invullen. De onderzoekers zullen dan tijdens de operatie in realtime de aan- of afwezigheid van arteriële en veneuze bloedstroom beoordelen. Bovendien zullen de onderzoekers de veiligheid van het gebruik van de Doppler-sonde, de status van de chirurgische marge op de uiteindelijke pathologie en de postoperatieve erectiele functie van de patiënten evalueren met een follow-up SHIM-vragenlijst (uit te voeren 3 maanden na de operatie). Ten slotte documenteert de robotchirurg of ons oorspronkelijke chirurgische plan al dan niet is gewijzigd of hetzelfde is gebleven na het gebruik van Doppler.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn en toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
- Elke patiënt die een robotgestuurde laparoscopische prostatectomie (RALP) ondergaat
- Elke patiënt zonder matige of ernstige erectiestoornis (SHIM minder dan 15) die een bilaterale of unilaterale zenuwsparende RALP ondergaat, komt in aanmerking voor deze procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een niet-zenuwsparende RALP ondergaan, zullen van deze studie worden uitgesloten
- Degenen die een baseline SHIM-score ontvangen van minder dan 15
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VTI-sonde
Tijdens laparoscopische prostatectomie met robotondersteuning wordt de VTI Doppler-sonde (test) gebruikt om de bloedstroom in de neurovasculaire bundels te meten.
Dit moet worden voltooid nadat de blaashals en zaadblaasjes zijn geïdentificeerd en ontleed.
Om de sonde te gebruiken, plaatst de assistent-chirurg de Doppler-sonde in de buik en beweegt deze systematisch naar boven langs de laterale prostaatsteeltjes om NVB-vaten te identificeren.
De Doppler-flow in deze regio's zal worden gekwantificeerd als arteriële (sterke) flow, veneuze (minimale) flow of geen flow.
De procedures zullen doorgaan door de laterale rand van de prostaat stap voor stap te ontleden tot aan de top van de klier.
Bloedverlies en de tijd die nodig is om de NVB te identificeren en te ontleden, worden geregistreerd.
|
Het VTI 20 MHz microvasculaire laparoscopische dopplersysteem is een bloedstroomdetector die het verlies van tactiele sensatie tijdens laparoscopische procedures compenseert door misverstanden met betrekking tot de omliggende vasculaire anatomie uit de weg te ruimen.
De steriele doppler-sondes van het systeem passen door standaardpoorten van 5 mm, waardoor het gemakkelijk te gebruiken is zonder speciale training.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-sonde
Patiënten gerandomiseerd om geen sonde-evaluatie te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SHIM-score (score van erectiele functie) na een operatie
Tijdsspanne: 8 maanden postoperatieve follow-up
|
Patiënten moeten 8 maanden na de operatie worden beoordeeld op erectiele functie met behulp van een gevalideerde SHIM-vragenlijst.
|
8 maanden postoperatieve follow-up
|
|
Prevalentie van intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep zelf (~ 2-3 uur)
|
Onderzoekers zullen evalueren of intra-operatieve complicaties het gevolg zijn van het gebruik van de VTI-sonde om de veiligheid te beoordelen.
Concreet is dit tijdsbestek beperkt vanaf de inductie van anesthesie tot de voltooiing van de chirurgische procedure (meestal ~ 2-3 uur)
|
Tijdens de chirurgische ingreep zelf (~ 2-3 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ketan Badani, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAF3321
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .