Studio pilota sull'uso della sonda VTI Doppler per identificare il fascio neurovascolare durante la chirurgia della prostata
Sonda Doppler VTI per chirurgia robotica
Questo studio è progettato per valutare l'uso di una sonda Doppler laparoscopica monouso nelle prostatectomie robotizzate. La sonda laparoscopica Vascular Technology, Inc. (VTI) è semplicemente una sonda Doppler sterile e monouso che può essere inserita attraverso un trocar laparoscopico e posizionata su strutture per determinare se è presente un flusso vascolare che dimostri un impulso udibile. Durante la prostatectomia robot-assistita, l'identificazione del sistema vascolare è fondamentale per prevenire l'emorragia e trattare efficacemente la patologia sottostante. Gli investigatori utilizzano abitualmente una sonda laparoscopica ad ultrasuoni Doppler combinata per identificare la vascolarizzazione durante la chirurgia renale, ma l'uso dell'ecografia Doppler non è stato adottato per la chirurgia prostatica.
Da un punto di vista meccanico, queste sonde combinate differiscono dalla sonda VTI in quanto hanno circa 2 volte il diametro della sonda VTI e la parte della sonda utilizzata per l'imaging è molto più lunga e sul lato del dispositivo. La sonda VTI è molto più stretta e la parte della sonda utilizzata per l'identificazione dei vasi si trova sulla punta della sonda. Per la prostatectomia robotica assistita, i pazienti saranno randomizzati al sistema Doppler laparoscopico VTI per identificare peduncoli e fasci neurovascolari (NVB) o alla prostatectomia laparoscopica robotica assistita senza sonda Doppler, che è l'attuale standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema Doppler laparoscopico VTI è un rilevatore di flusso sanguigno che compensa la perdita di sensibilità tattile durante le procedure laparoscopiche aiutando il chirurgo a identificare l'anatomia vascolare prima che sia visibile all'occhio. Le sonde doppler sterili del sistema si adattano a porte standard da 5 mm. È semplice da usare e non è richiesta alcuna formazione specifica. Questo studio è progettato per valutare l'uso della sonda Doppler microvascolare VTI (Nashua, NH) 20 megahertz (MHz) nella chirurgia urologica laparoscopica.
I pazienti prenderanno un inventario preoperatorio sulla salute sessuale per gli uomini (SHIM) questionario. Gli investigatori valuteranno quindi la presenza o l'assenza di flusso sanguigno arterioso e venoso, in tempo reale durante l'intervento chirurgico. Inoltre, i ricercatori valuteranno la sicurezza dell'uso della sonda Doppler, lo stato del margine chirurgico sulla patologia finale e la funzione erettile postoperatoria dei pazienti con un questionario SHIM di follow-up (da eseguire 3 mesi dopo l'intervento). Infine, il chirurgo robotico documenterà se il nostro piano chirurgico originale è stato modificato o è rimasto lo stesso dopo l'uso del Doppler.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono avere almeno 18 anni ed essere in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso.
- Qualsiasi paziente sottoposto a prostatectomia laparoscopica robotica assistita (RALP)
- Qualsiasi paziente senza disfunzione erettile moderata o grave (SHIM inferiore a 15) sottoposto a RALP con risparmio di nervi bilaterale o unilaterale è idoneo per questa procedura.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sottoposti a RALP non nerve-sparing saranno esclusi da questo studio
- Coloro che ricevono un punteggio SHIM di base inferiore a 15
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sonda VTI
Durante la prostatectomia laparoscopica robot-assistita, la sonda VTI Doppler (test) verrà utilizzata per misurare il flusso sanguigno all'interno dei fasci neurovascolari.
Questo deve essere completato dopo che il collo vescicale e le vescicole seminali sono stati identificati e sezionati.
Per utilizzare la sonda, l'assistente chirurgo posizionerà la sonda Doppler all'interno dell'addome e la sposterà sistematicamente cefalica lungo i peduncoli laterali della prostata per identificare i vasi NVB.
Il flusso Doppler in queste regioni sarà quantificato come flusso arterioso (forte), flusso venoso (minimo) o nessun flusso.
Le procedure procederanno sezionando il margine laterale della prostata passo dopo passo fino all'apice della ghiandola.
Verranno registrati la perdita di sangue e il tempo necessario per identificare e sezionare l'NVB.
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Il sistema Doppler laparoscopico microvascolare VTI 20 MHz è un rilevatore di flusso sanguigno che compensa la perdita di sensibilità tattile durante le procedure laparoscopiche eliminando le incomprensioni legate all'anatomia vascolare circostante.
Le sonde doppler sterili del sistema si adattano a porte standard da 5 mm, rendendone facile l'utilizzo senza necessità di formazione specifica.
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Nessun intervento: Non sonda
Pazienti randomizzati per non ricevere la valutazione della sonda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio SHIM (punteggio della funzione erettile) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Follow-up post-operatorio a 8 mesi
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I pazienti devono essere valutati per la funzione erettile alla visita post-operatoria di 8 mesi utilizzando il questionario SHIM convalidato.
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Follow-up post-operatorio a 8 mesi
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Prevalenza delle complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica stessa (~ 2-3 ore)
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Gli investigatori valuteranno se eventuali complicanze intraoperatorie derivano dall'uso della sonda VTI per valutare la sicurezza.
In particolare, questo lasso di tempo è limitato dall'induzione dell'anestesia fino al completamento della procedura chirurgica (tipicamente ~ 2-3 ore)
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Durante la procedura chirurgica stessa (~ 2-3 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ketan Badani, MD, Columbia University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAF3321
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