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Studio pilota sull'uso della sonda VTI Doppler per identificare il fascio neurovascolare durante la chirurgia della prostata

1 maggio 2024 aggiornato da: Columbia University

Sonda Doppler VTI per chirurgia robotica

Questo studio è progettato per valutare l'uso di una sonda Doppler laparoscopica monouso nelle prostatectomie robotizzate. La sonda laparoscopica Vascular Technology, Inc. (VTI) è semplicemente una sonda Doppler sterile e monouso che può essere inserita attraverso un trocar laparoscopico e posizionata su strutture per determinare se è presente un flusso vascolare che dimostri un impulso udibile. Durante la prostatectomia robot-assistita, l'identificazione del sistema vascolare è fondamentale per prevenire l'emorragia e trattare efficacemente la patologia sottostante. Gli investigatori utilizzano abitualmente una sonda laparoscopica ad ultrasuoni Doppler combinata per identificare la vascolarizzazione durante la chirurgia renale, ma l'uso dell'ecografia Doppler non è stato adottato per la chirurgia prostatica.

Da un punto di vista meccanico, queste sonde combinate differiscono dalla sonda VTI in quanto hanno circa 2 volte il diametro della sonda VTI e la parte della sonda utilizzata per l'imaging è molto più lunga e sul lato del dispositivo. La sonda VTI è molto più stretta e la parte della sonda utilizzata per l'identificazione dei vasi si trova sulla punta della sonda. Per la prostatectomia robotica assistita, i pazienti saranno randomizzati al sistema Doppler laparoscopico VTI per identificare peduncoli e fasci neurovascolari (NVB) o alla prostatectomia laparoscopica robotica assistita senza sonda Doppler, che è l'attuale standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema Doppler laparoscopico VTI è un rilevatore di flusso sanguigno che compensa la perdita di sensibilità tattile durante le procedure laparoscopiche aiutando il chirurgo a identificare l'anatomia vascolare prima che sia visibile all'occhio. Le sonde doppler sterili del sistema si adattano a porte standard da 5 mm. È semplice da usare e non è richiesta alcuna formazione specifica. Questo studio è progettato per valutare l'uso della sonda Doppler microvascolare VTI (Nashua, NH) 20 megahertz (MHz) nella chirurgia urologica laparoscopica.

I pazienti prenderanno un inventario preoperatorio sulla salute sessuale per gli uomini (SHIM) questionario. Gli investigatori valuteranno quindi la presenza o l'assenza di flusso sanguigno arterioso e venoso, in tempo reale durante l'intervento chirurgico. Inoltre, i ricercatori valuteranno la sicurezza dell'uso della sonda Doppler, lo stato del margine chirurgico sulla patologia finale e la funzione erettile postoperatoria dei pazienti con un questionario SHIM di follow-up (da eseguire 3 mesi dopo l'intervento). Infine, il chirurgo robotico documenterà se il nostro piano chirurgico originale è stato modificato o è rimasto lo stesso dopo l'uso del Doppler.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere almeno 18 anni ed essere in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso.
  • Qualsiasi paziente sottoposto a prostatectomia laparoscopica robotica assistita (RALP)
  • Qualsiasi paziente senza disfunzione erettile moderata o grave (SHIM inferiore a 15) sottoposto a RALP con risparmio di nervi bilaterale o unilaterale è idoneo per questa procedura.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sottoposti a RALP non nerve-sparing saranno esclusi da questo studio
  • Coloro che ricevono un punteggio SHIM di base inferiore a 15

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sonda VTI
Durante la prostatectomia laparoscopica robot-assistita, la sonda VTI Doppler (test) verrà utilizzata per misurare il flusso sanguigno all'interno dei fasci neurovascolari. Questo deve essere completato dopo che il collo vescicale e le vescicole seminali sono stati identificati e sezionati. Per utilizzare la sonda, l'assistente chirurgo posizionerà la sonda Doppler all'interno dell'addome e la sposterà sistematicamente cefalica lungo i peduncoli laterali della prostata per identificare i vasi NVB. Il flusso Doppler in queste regioni sarà quantificato come flusso arterioso (forte), flusso venoso (minimo) o nessun flusso. Le procedure procederanno sezionando il margine laterale della prostata passo dopo passo fino all'apice della ghiandola. Verranno registrati la perdita di sangue e il tempo necessario per identificare e sezionare l'NVB.
Dispositivo: Sonda VTI
Il sistema Doppler laparoscopico microvascolare VTI 20 MHz è un rilevatore di flusso sanguigno che compensa la perdita di sensibilità tattile durante le procedure laparoscopiche eliminando le incomprensioni legate all'anatomia vascolare circostante. Le sonde doppler sterili del sistema si adattano a porte standard da 5 mm, rendendone facile l'utilizzo senza necessità di formazione specifica.
Nessun intervento: Non sonda
Pazienti randomizzati per non ricevere la valutazione della sonda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio SHIM (punteggio della funzione erettile) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Follow-up post-operatorio a 8 mesi
I pazienti devono essere valutati per la funzione erettile alla visita post-operatoria di 8 mesi utilizzando il questionario SHIM convalidato.
Follow-up post-operatorio a 8 mesi
Prevalenza delle complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica stessa (~ 2-3 ore)
Gli investigatori valuteranno se eventuali complicanze intraoperatorie derivano dall'uso della sonda VTI per valutare la sicurezza. In particolare, questo lasso di tempo è limitato dall'induzione dell'anestesia fino al completamento della procedura chirurgica (tipicamente ~ 2-3 ore)
Durante la procedura chirurgica stessa (~ 2-3 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ketan Badani, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAF3321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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