Estudio piloto del uso de la sonda Doppler VTI para identificar el paquete neurovascular durante la cirugía de próstata
Sonda Doppler VTI para cirugía robótica
Este estudio está diseñado para evaluar el uso de una sonda Doppler laparoscópica desechable en prostatectomías asistidas por robot. La sonda laparoscópica de Vascular Technology, Inc. (VTI) es simplemente una sonda Doppler estéril y desechable que puede insertarse a través de un trocar laparoscópico y colocarse en estructuras para determinar si hay flujo vascular que demuestre un pulso audible. Durante la prostatectomía asistida por robot, la identificación de la vasculatura es fundamental para prevenir hemorragias y tratar eficazmente la patología subyacente. Los investigadores utilizan de forma rutinaria una sonda laparoscópica de ultrasonido Doppler combinado para identificar la vasculatura durante la cirugía renal, pero el uso de ultrasonido Doppler no se ha adoptado para la cirugía prostática.
Desde un punto de vista mecánico, estas sondas combinadas se diferencian de la sonda VTI en que tienen aproximadamente 2 veces el diámetro de la sonda VTI y la parte de la sonda utilizada para obtener imágenes es mucho más larga y está en el costado del dispositivo. La sonda VTI es mucho más estrecha y la parte de la sonda utilizada para la identificación de vasos se encuentra en la punta de la sonda. Para la prostatectomía asistida por robot, los pacientes serán asignados aleatoriamente al sistema Doppler laparoscópico VTI para identificar pedículos y haces neurovasculares (NVB) o a prostatectomía laparoscópica asistida por robot sin sonda Doppler, que es el estándar actual de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema Doppler laparoscópico VTI es un detector de flujo sanguíneo que compensa la pérdida de la sensación táctil durante los procedimientos laparoscópicos al ayudar al cirujano a identificar la anatomía vascular antes de que sea visible para el ojo. Las sondas doppler estériles del sistema se ajustan a través de puertos estándar de 5 mm. Es fácil de usar y no requiere capacitación especial. Este estudio está diseñado para evaluar el uso de la sonda Doppler microvascular de 20 megahercios (MHz) VTI (Nashua, NH) en cirugía urológica laparoscópica.
Los pacientes realizarán un cuestionario de inventario de salud sexual preoperatoria para hombres (SHIM). Luego, los investigadores evaluarán la presencia o ausencia de flujo sanguíneo arterial y venoso, en tiempo real durante la cirugía. Además, los investigadores evaluarán la seguridad del uso de la sonda Doppler, el estado del margen quirúrgico en la patología final y la función eréctil posoperatoria de los pacientes con un cuestionario SHIM de seguimiento (que se realizará 3 meses después de la cirugía). Finalmente, el cirujano robótico documentará si nuestro plan quirúrgico original se modificó o permaneció igual después del uso de Doppler.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben tener 18 años de edad o más y poder leer, comprender y firmar el consentimiento.
- Cualquier paciente sometido a prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP)
- Cualquier paciente sin disfunción eréctil moderada o grave (SHIM inferior a 15) que se someta a PRAL bilateral o unilateral con preservación nerviosa es elegible para este procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Se excluirá de este estudio a los pacientes que se sometan a un PRLAR sin preservación nerviosa.
- Aquellos que reciben una puntuación SHIM de referencia inferior a 15
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sonda VTI
Durante la prostatectomía laparoscópica asistida por robot, la sonda (prueba) VTI Doppler se utilizará para medir el flujo de sangre dentro de los haces neurovasculares.
Esto debe completarse después de identificar y disecar el cuello de la vejiga y las vesículas seminales.
Para usar la sonda, el cirujano asistente colocará la sonda Doppler dentro del abdomen y la moverá sistemáticamente en dirección cefálica a lo largo de los pedículos prostáticos laterales para identificar los vasos NVB.
El flujo Doppler en estas regiones se cuantificará como flujo arterial (fuerte), flujo venoso (mínimo) o ausencia de flujo.
Los procedimientos procederán diseccionando el margen lateral de la próstata paso a paso hasta el vértice de la glándula.
Se registrará la pérdida de sangre y el tiempo necesario para identificar y diseccionar el NVB.
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El sistema Doppler laparoscópico microvascular VTI de 20 MHz es un detector de flujo sanguíneo que compensa la pérdida de la sensación táctil durante los procedimientos laparoscópicos al eliminar los malentendidos relacionados con la anatomía vascular circundante.
Las sondas doppler estériles del sistema se ajustan a través de puertos estándar de 5 mm, lo que facilita su uso sin necesidad de capacitación especial.
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Sin intervención: Sin sonda
Pacientes aleatorizados para no recibir evaluación de sonda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación SHIM (puntuación de la función eréctil) después de la cirugía
Periodo de tiempo: 8 meses de seguimiento postoperatorio
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Los pacientes deben ser evaluados para la función eréctil en la visita postoperatoria de 8 meses utilizando el cuestionario SHIM validado.
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8 meses de seguimiento postoperatorio
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Prevalencia de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico en sí (~2-3 horas)
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Los investigadores evaluarán si se produjeron complicaciones intraoperatorias debido al uso de la sonda VTI para evaluar la seguridad.
Específicamente, este período de tiempo está limitado desde la inducción de la anestesia hasta la finalización del procedimiento quirúrgico (generalmente ~ 2-3 horas)
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Durante el procedimiento quirúrgico en sí (~2-3 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ketan Badani, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAF3321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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