Pilottitutkimus VTI-doppler-anturin käytöstä neurovaskulaarisen kimpun tunnistamiseen eturauhasleikkauksen aikana
VTI Doppler-anturi robottikirurgiaan
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kertakäyttöisen laparoskooppisen Doppler-anturin käyttöä robottiavusteisissa eturauhasleikkauksissa. Vascular Technology, Inc.:n (VTI) laparoskooppinen anturi on yksinkertaisesti steriili, kertakäyttöinen Doppler-anturi, joka voidaan työntää laparoskooppisen troakaarin läpi ja asettaa rakenteisiin sen määrittämiseksi, onko verisuonivirtausta, joka osoittaa kuuluvaa pulssia. Robottiavusteisen eturauhasen poiston aikana verisuonten tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää verenvuodon estämiseksi ja taustalla olevan patologian tehokkaan hoitamiseksi. Tutkijat käyttävät rutiininomaisesti yhdistettyä Doppler-ultraäänilaparoskooppista anturia verisuoniston tunnistamiseen munuaisleikkauksen aikana, mutta Doppler-ultraäänen käyttöä ei ole hyväksytty eturauhasleikkaukseen.
Mekaanisesta näkökulmasta nämä yhdistelmäanturit eroavat VTI-mittapäästä siinä, että ne ovat noin 2 kertaa VTI-anturin halkaisijat ja kuvantamiseen käytetyn anturin osa on paljon pidempi ja laitteen sivulla. VTI-anturi on paljon kapeampi, ja verisuonen tunnistamiseen käytettävä osa koettimesta on anturin kärjessä. Robottiavusteista eturauhasen poistoa varten potilaat satunnaistetaan VTI-laparoskooppiseen Doppler-järjestelmään pedicleiden ja neurovaskulaaristen kimppujen (NVB) tunnistamiseksi tai robottiavusteiseen laparoskooppiseen prostatektomiaan ilman Doppler-koetinta, mikä on nykyinen hoidon standardi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VTI Laparoscopic Doppler System on verenvirtauksen ilmaisin, joka kompensoi tuntoaistin menetystä laparoskooppisten toimenpiteiden aikana auttamalla kirurgia tunnistamaan verisuonen anatomian ennen kuin se näkyy silmällä. Järjestelmän steriilit doppler-anturit sopivat tavallisten 5 mm:n porttien kautta. Se on helppokäyttöinen eikä vaadi erityistä koulutusta. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan VTI (Nashua, NH) 20 megahertsin (MHz) mikrovaskulaarisen Doppler-anturin käyttöä laparoskooppisessa urologisessa kirurgiassa.
Potilaat suorittavat ennen leikkausta seksuaaliterveyskartoituksen miesten (SHIM) kyselylomakkeen. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat valtimoiden ja laskimoiden verenvirtauksen olemassaolon tai puuttumisen reaaliajassa leikkauksen aikana. Lisäksi tutkijat arvioivat Doppler-anturin käytön turvallisuuden, kirurgisen marginaalin tilan lopullisessa patologiassa ja potilaiden leikkauksen jälkeisen erektiotoiminnan seuranta-SHIM-kyselylomakkeella (suoritetaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen). Lopuksi robottikirurgi dokumentoi, muutettiinko alkuperäistä leikkaussuunnitelmaamme vai eikö se pysynyt samana Doppler-käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja osattava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa suostumus.
- Kaikki potilaat, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen prostatektomia (RALP)
- Kaikki potilaat, joilla ei ole kohtalaista tai vaikeaa erektiohäiriötä (SHIM alle 15) ja joille tehdään molemminpuolinen tai yksipuolinen hermoja säästävä RALP, ovat kelvollisia tähän menettelyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ei-hermoja säästävä RALP, suljetaan pois tästä tutkimuksesta
- Ne, jotka saavat perustason SHIM-pisteet alle 15
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VTI anturi
Robottiavusteisen laparoskooppisen eturauhasen poiston aikana VTI Doppler -koetinta (testiä) käytetään mittaamaan verenpurkausta neurovaskulaarisista nipuista.
Tämä on tehtävä sen jälkeen, kun virtsarakon kaula ja siemenrakkulat on tunnistettu ja leikattu.
Anturin käyttöä varten apukirurgi sijoittaa Doppler-anturin vatsaan ja liikuttaa sitä systemaattisesti eturauhasen lateraalisia pedicles pitkin NVB-suonten tunnistamiseksi.
Doppler-virtaus näillä alueilla kvantifioidaan valtimovirtaukseksi (voimakas), laskimovirtaukseksi (minimaalinen) tai ei virtausta.
Toimenpiteet etenevät leikkaamalla eturauhasen sivureuna askel askeleelta rauhasen kärkeen asti.
Verenmenetys ja NVB:n tunnistamiseen ja leikkaamiseen tarvittava aika kirjataan.
|
VTI 20 MHz mikrovaskulaarinen laparoskooppinen Doppler-järjestelmä on verenvirtauksen ilmaisin, joka kompensoi tuntoaistin menetystä laparoskooppisten toimenpiteiden aikana eliminoimalla ympäröivään verisuonien anatomiaan liittyvät väärinkäsitykset.
Järjestelmän steriilit doppler-anturit sopivat tavallisten 5 mm:n porttien kautta, mikä tekee siitä helpon käytön ilman erityiskoulutusta.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-koetin
Potilaat satunnaistettiin olemaan saamatta koettimen arviointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SHIM-pisteissä (erektiotoiminnon pistemäärä) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta leikkauksen jälkeinen seuranta
|
Potilaiden erektiokyky tulee arvioida 8 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä käynnistä validoidulla SHIM-kyselylomakkeella.
|
8 kuukautta leikkauksen jälkeinen seuranta
|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Itse kirurgisen toimenpiteen aikana (n. 2-3 tuntia)
|
Tutkijat arvioivat, onko VTI-anturin käytöstä aiheutunut leikkauksen sisäisiä komplikaatioita turvallisuuden arvioimiseksi.
Tarkemmin sanottuna tämä aika on rajoitettu anestesian käynnistämisestä kirurgisen toimenpiteen loppuun (tyypillisesti ~2-3 tuntia)
|
Itse kirurgisen toimenpiteen aikana (n. 2-3 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ketan Badani, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAF3321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .