VTI 多普勒探头在前列腺手术中识别神经血管束的初步研究
用于机器人手术的 VTI 多普勒探头
本研究旨在评估一次性腹腔镜多普勒探头在机器人辅助前列腺切除术中的应用。 Vascular Technology, Inc. (VTI) 腹腔镜探头是一种简单的无菌一次性多普勒探头,可以通过腹腔镜套管针插入并放置在结构上,以确定是否存在显示可听见脉搏的血管流动。 在机器人辅助前列腺切除术期间,识别脉管系统对于防止出血和有效治疗潜在病理至关重要。 研究人员通常使用联合多普勒超声腹腔镜探头在肾脏手术中识别脉管系统,但多普勒超声尚未用于前列腺手术。
从机械的角度来看,这些组合探头与 VTI 探头的不同之处在于它们的直径大约是 VTI 探头的 2 倍,并且用于成像的探头部分更长并且位于设备的侧面。 VTI 探头要窄得多,用于血管识别的探头部分位于探头的尖端。 对于机器人辅助前列腺切除术,患者将被随机分配到 VTI 腹腔镜多普勒系统以识别椎弓根和神经血管束( NVB )或机器人辅助腹腔镜前列腺切除术而不使用多普勒探头,这是目前的护理标准。
研究概览
详细说明
VTI 腹腔镜多普勒系统是一种血流检测器,可帮助外科医生在肉眼可见之前识别血管解剖结构,从而补偿腹腔镜手术过程中触觉的丧失。 该系统的无菌多普勒探头可穿过标准 5 毫米端口。 它使用简单,无需特殊培训。 本研究旨在评估 VTI(纳舒厄,新罕布什尔州)20 兆赫兹 (MHz) 微血管多普勒探头在腹腔镜泌尿外科手术中的使用。
患者将接受男性术前性健康清单 (SHIM) 调查问卷。 然后,研究人员将在手术期间实时评估动脉和静脉血流的存在与否。 此外,研究人员将评估多普勒探头使用的安全性、最终病理学的手术切缘状态以及患者的术后勃起功能,并进行随访 SHIM 问卷调查(在手术后 3 个月进行)。 最后,机器人外科医生将记录我们原来的手术计划在多普勒使用后是否改变或保持不变。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 所有患者必须年满 18 岁,能够阅读、理解并签署同意书。
- 任何接受机器人辅助腹腔镜前列腺切除术 (RALP) 的患者
- 任何没有中度或重度勃起功能障碍(SHIM 小于 15)且接受双侧或单侧保留神经 RALP 的患者都符合此程序的条件。
排除标准:
- 接受非保留神经 RALP 的患者将被排除在本研究之外
- 获得基线 SHIM 分数低于 15 分的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:VTI 探头
在机器人辅助腹腔镜前列腺切除术期间,VTI 多普勒探头(测试)将用于测量神经血管束内的血流。
这将在膀胱颈和精囊被识别和解剖后完成。
要使用探头,助理外科医生会将多普勒探头放置在腹部内,并系统地将探头沿外侧前列腺蒂向头侧移动,以识别 NVB 血管。
这些区域中的多普勒血流将被量化为动脉(强)血流、静脉(最小)血流或无血流。
该程序将通过逐步解剖前列腺的侧缘直至腺体的顶端来进行。
将记录失血量以及识别和解剖 NVB 所需的时间。
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VTI 20 MHz 微血管腹腔镜多普勒系统是一种血流检测器,可通过消除与周围血管解剖相关的误解来补偿腹腔镜手术过程中触觉的丧失。
该系统的无菌多普勒探头可穿过标准 5 毫米端口,无需特殊培训即可轻松使用。
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无干预:非探针
随机分配的患者不接受探针评估。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后 SHIM 评分(勃起功能评分)的变化
大体时间:术后8个月随访
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将在术后 8 个月访问时使用经过验证的 SHIM 问卷评估患者的勃起功能。
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术后8个月随访
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术中并发症的发生率
大体时间:在外科手术过程中(约 2-3 小时)
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调查人员将评估使用 VTI 探头是否会导致任何术中并发症,以评估安全性。
具体来说,这个时间范围是从麻醉诱导到完成外科手术(通常约 2-3 小时)
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在外科手术过程中(约 2-3 小时)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ketan Badani, MD、Columbia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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VTI 探头的临床试验
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University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes of Health...完全的
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)完全的
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University of FloridaFlorida Probe Corporation完全的