Pilotstudie zur Verwendung einer VTI-Doppler-Sonde zur Identifizierung des neurovaskulären Bündels während einer Prostataoperation
VTI-Doppler-Sonde für Roboterchirurgie
Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz einer laparoskopischen Einweg-Dopplersonde bei robotergestützten Prostatektomien zu bewerten. Die laparoskopische Sonde von Vascular Technology, Inc. (VTI) ist einfach eine sterile Einweg-Dopplersonde, die durch einen laparoskopischen Trokar eingeführt und auf Strukturen platziert werden kann, um festzustellen, ob ein Gefäßfluss vorliegt, der einen hörbaren Puls anzeigt. Bei der robotergestützten Prostatektomie ist die Identifizierung des Gefäßsystems von entscheidender Bedeutung, um Blutungen vorzubeugen und die zugrunde liegende Pathologie wirksam zu behandeln. Die Forscher verwenden routinemäßig eine kombinierte laparoskopische Doppler-Ultraschallsonde, um das Gefäßsystem während einer Nierenoperation zu identifizieren. Die Verwendung von Doppler-Ultraschall wurde jedoch nicht für Prostataoperationen übernommen.
Aus mechanischer Sicht unterscheiden sich diese Kombinationssonden von der VTI-Sonde dadurch, dass sie etwa den doppelten Durchmesser der VTI-Sonde haben und der für die Bildgebung verwendete Teil der Sonde viel länger ist und sich an der Seite des Geräts befindet. Die VTI-Sonde ist viel schmaler und der zur Gefäßidentifizierung verwendete Teil der Sonde befindet sich an der Spitze der Sonde. Für die robotergestützte Prostatektomie werden die Patienten randomisiert dem laparoskopischen VTI-Doppler-System zur Identifizierung von Pedikeln und neurovaskulären Bündeln (NVB) oder der robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie ohne Dopplersonde zugeteilt, was der aktuelle Behandlungsstandard ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das laparoskopische Dopplersystem VTI ist ein Blutflussdetektor, der den Verlust des Tastgefühls bei laparoskopischen Eingriffen ausgleicht, indem er dem Chirurgen hilft, die Gefäßanatomie zu erkennen, bevor sie für das Auge sichtbar ist. Die sterilen Dopplersonden des Systems passen durch standardmäßige 5-mm-Anschlüsse. Es ist einfach zu bedienen und erfordert keine spezielle Schulung. Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz der mikrovaskulären Dopplersonde VTI (Nashua, NH) mit 20 Megahertz (MHz) in der laparoskopischen urologischen Chirurgie zu bewerten.
Die Patienten nehmen an einem präoperativen SHIM-Fragebogen (Sexual Health Inventory for Men) teil. Die Forscher beurteilen dann das Vorhandensein oder Fehlen eines arteriellen und venösen Blutflusses in Echtzeit während der Operation. Darüber hinaus bewerten die Forscher die Sicherheit der Verwendung von Doppler-Sonden, den Status des chirurgischen Randes bei der endgültigen Pathologie und die postoperative erektile Funktion der Patienten mit einem SHIM-Folgefragebogen (3 Monate nach der Operation durchzuführen). Abschließend wird der Roboterchirurg dokumentieren, ob unser ursprünglicher Operationsplan geändert wurde oder nach dem Doppler-Einsatz gleich geblieben ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben können.
- Jeder Patient, der sich einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie (RALP) unterzieht
- Jeder Patient ohne mittelschwere oder schwere erektile Dysfunktion (SHIM unter 15), der sich einer bilateralen oder einseitigen nervenschonenden RALP unterzieht, ist für dieses Verfahren geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer nicht nervenschonenden RALP unterziehen, werden von dieser Studie ausgeschlossen
- Diejenigen, die einen SHIM-Ausgangswert erhalten, erreichen einen Wert von weniger als 15
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VTI-Sonde
Während der robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie wird die VTI-Doppler-Sonde (Test) verwendet, um den Blutfluss in den neurovaskulären Bündeln zu messen.
Dies soll abgeschlossen werden, nachdem der Blasenhals und die Samenbläschen identifiziert und präpariert wurden.
Um die Sonde zu verwenden, platziert der Assistenzchirurg die Doppler-Sonde im Bauchraum und bewegt sie systematisch nach Kopf entlang der seitlichen Prostatastiele, um NVB-Gefäße zu identifizieren.
Der Doppler-Fluss in diesen Regionen wird als arterieller (starker) Fluss, venöser (minimaler) Fluss oder kein Fluss quantifiziert.
Bei den Eingriffen wird der seitliche Rand der Prostata Schritt für Schritt bis zur Drüsenspitze präpariert.
Der Blutverlust und die zur Identifizierung und Präparation des NVB erforderliche Zeit werden aufgezeichnet.
|
Das mikrovaskuläre laparoskopische Dopplersystem VTI mit 20 MHz ist ein Blutflussdetektor, der den Verlust des Tastgefühls bei laparoskopischen Eingriffen ausgleicht, indem er Missverständnisse im Zusammenhang mit der umgebenden Gefäßanatomie beseitigt.
Die sterilen Dopplersonden des Systems passen durch standardmäßige 5-mm-Anschlüsse und sind daher einfach zu verwenden, ohne dass eine spezielle Schulung erforderlich ist.
|
|
Kein Eingriff: Nicht-Probe
Patienten wurden randomisiert und erhielten keine Sondenauswertung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des SHIM-Scores (Score der erektilen Funktion) nach der Operation
Zeitfenster: 8 Monate postoperative Nachuntersuchung
|
Die Patienten müssen 8 Monate nach der Operation anhand eines validierten SHIM-Fragebogens auf ihre erektile Funktion untersucht werden.
|
8 Monate postoperative Nachuntersuchung
|
|
Prävalenz intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs selbst (~2-3 Stunden)
|
Zur Beurteilung der Sicherheit werden die Ermittler bewerten, ob sich durch die Verwendung der VTI-Sonde intraoperative Komplikationen ergeben haben.
Insbesondere ist dieser Zeitrahmen von der Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs begrenzt (normalerweise ~2-3 Stunden).
|
Während des chirurgischen Eingriffs selbst (~2-3 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ketan Badani, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAF3321
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .