전립선 수술 중 신경혈관 다발을 식별하기 위한 VTI 도플러 프로브 사용의 파일럿 연구
로봇 수술용 VTI 도플러 프로브
이 연구는 로봇 보조 전립선 절제술에서 일회용 복강경 도플러 프로브의 사용을 평가하기 위해 고안되었습니다. VTI(Vascular Technology, Inc.) 복강경 탐침은 복강경 투관침을 통해 삽입할 수 있는 살균된 일회용 도플러 탐침이며 구조에 배치하여 들을 수 있는 맥박을 나타내는 혈관 흐름이 있는지 확인합니다. 로봇 보조 전립선 절제술 동안 출혈을 예방하고 근본적인 병리를 효과적으로 치료하기 위해서는 맥관 구조를 식별하는 것이 중요합니다. 연구자들은 신장 수술 중 맥관 구조를 식별하기 위해 결합된 도플러 초음파 복강경 탐침을 일상적으로 활용하지만 도플러 초음파 사용은 전립선 수술에 채택되지 않았습니다.
기계적인 관점에서 이러한 조합 프로브는 VTI 프로브 직경의 약 2배라는 점에서 VTI 프로브와 다르며 이미징에 사용되는 프로브 부분은 훨씬 더 길고 장치 측면에 있습니다. VTI 프로브는 훨씬 더 좁고 혈관 식별에 사용되는 프로브 부분은 프로브 끝에 있습니다. 로봇 보조 전립선 절제술의 경우, 환자는 척추경 및 신경혈관 다발(NVB)을 식별하기 위한 VTI 복강경 도플러 시스템 또는 현재 치료 표준인 도플러 프로브가 없는 로봇 보조 복강경 전립선 절제술에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
VTI Laparoscopic Doppler System은 혈관 해부학이 눈에 보이기 전에 의사가 식별할 수 있도록 도움을 주어 복강경 시술 중 촉각 상실을 보상하는 혈류 감지기입니다. 시스템의 멸균 도플러 프로브는 표준 5mm 포트에 맞습니다. 사용법이 간단하고 특별한 교육이 필요하지 않습니다. 이 연구는 복강경 비뇨기과 수술에서 VTI(Nashua, NH) 20MHz 미세혈관 도플러 프로브의 사용을 평가하기 위해 고안되었습니다.
환자는 남성을 위한 수술 전 성 건강 목록(SHIM) 설문지를 작성합니다. 그런 다음 수사관은 수술 중 실시간으로 동맥 및 정맥 혈류의 유무를 평가합니다. 또한, 연구자들은 후속 SHIM 설문지(수술 후 3개월 수행 예정)를 통해 도플러 프로브 사용의 안전성, 최종 병리학에 대한 수술 절제면 상태 및 환자의 수술 후 발기 기능을 평가할 것입니다. 마지막으로 로봇 외과의는 원래 수술 계획이 변경되었는지 또는 도플러 사용 후 동일하게 유지되었는지 여부를 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 18세 이상이어야 하며 동의를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 로봇 보조 복강경 전립선 절제술(RALP)을 받는 모든 환자
- 중등도 또는 중증 발기 부전(SHIM 15 미만)이 없는 모든 환자가 양측 또는 일측 신경 보존 RALP를 받고 있으면 이 절차를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 비 신경 보존 RALP를 겪고 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 베이스라인 SHIM 점수가 15 미만인 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VTI 프로브
로봇 보조 복강경 전립선 절제술 동안 VTI 도플러 프로브(테스트)는 신경혈관 다발 내 혈액 타격을 측정하는 데 활용됩니다.
이것은 방광 경부와 정낭이 식별되고 해부된 후에 완료됩니다.
탐침을 사용하기 위해 보조 외과의는 도플러 탐침을 복부 내에 배치하고 NVB 혈관을 식별하기 위해 측면 전립선 페디클을 따라 두부 방향으로 체계적으로 이동합니다.
이 영역의 도플러 흐름은 동맥(강한) 흐름, 정맥(최소) 흐름 또는 흐름 없음으로 정량화됩니다.
절차는 전립선의 끝 부분까지 단계적으로 전립선의 측면 가장자리를 해부하여 진행됩니다.
혈액 손실과 NVB를 식별하고 해부하는 데 필요한 시간이 기록됩니다.
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VTI 20MHz 미세혈관 복강경 도플러 시스템은 복강경 시술 시 촉각 상실을 주변 혈관 해부 구조에 대한 오해를 없애 보상해주는 혈류 감지기이다.
시스템의 멸균 도플러 프로브는 표준 5mm 포트에 맞기 때문에 특별한 교육 없이도 쉽게 사용할 수 있습니다.
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간섭 없음: 논프로브
탐침 평가를 받지 않도록 무작위 배정된 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 SHIM 점수(발기기능 점수) 변화
기간: 수술 후 8개월 경과
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검증된 SHIM 설문지를 사용하여 수술 후 8개월 방문 시 발기 기능에 대해 환자를 평가해야 합니다.
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수술 후 8개월 경과
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수술 중 합병증의 유병률
기간: 수술 자체 동안(~2-3시간)
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조사관은 안전을 평가하기 위해 VTI 프로브를 사용한 결과 수술 중 합병증이 발생했는지 여부를 평가합니다.
구체적으로, 이 시간 프레임은 마취 유도부터 수술 절차 완료까지로 제한됩니다(일반적으로 ~2-3시간).
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수술 자체 동안(~2-3시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ketan Badani, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAF3321
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