Pilotundersøgelse af VTI Doppler-probebrug til at identificere neurovaskulær bundt under prostatakirurgi
VTI Doppler-sonde til robotkirurgi
Denne undersøgelse er designet til at evaluere brugen af en engangs laparoskopisk Doppler-probe i robot-assisteret prostatektomi. Vascular Technology, Inc. (VTI) laparoskopiske probe er simpelthen en steril engangs-Doppler-probe, der kan indsættes gennem en laparoskopisk trokar og placeres på strukturer for at bestemme, om der er vaskulær flow, der viser en hørbar puls. Under robotassisteret prostatektomi er identifikation af vaskulatur afgørende for at forhindre blødning og effektivt behandle den underliggende patologi. Efterforskerne bruger rutinemæssigt en kombineret laparoskopisk Doppler-ultralydsonde til at identificere vaskulatur under nyrekirurgi, men brug af Doppler-ultralyd er ikke blevet vedtaget til prostatakirurgi.
Fra et mekanisk synspunkt adskiller disse kombinationsprober sig fra VTI-sonden ved, at de er ca. 2 gange diameteren af VTI-sonden, og den del af sonden, der bruges til billeddannelse meget længere og på siden af enheden. VTI-sonden er meget smallere, og den del af sonden, der bruges til karidentifikation, er i spidsen af sonden. Til robotassisteret prostatektomi vil patienter blive randomiseret til VTI laparoskopisk Doppler-system for at identificere pedikler og neurovaskulære bundter (NVB) eller til robotassisteret laparoskopisk prostatektomi uden Doppler-sonde, hvilket er den nuværende standard for pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VTI Laparoscopic Doppler System er en blodgennemstrømningsdetektor, der kompenserer for tabet af taktile fornemmelser under laparoskopiske procedurer ved at hjælpe kirurgen med at identificere vaskulær anatomi, før den er synlig for øjet. Systemets sterile doppler-prober passer gennem standard 5 mm porte. Det er nemt at bruge, og der kræves ingen særlig træning. Denne undersøgelse er designet til at evaluere brugen af VTI (Nashua, NH) 20 megahertz (MHz) mikrovaskulær Doppler-probe i laparoskopisk urologisk kirurgi.
Patienterne vil tage et præoperativt spørgeskema om seksuel sundhed for mænd (SHIM). Efterforskerne vil derefter vurdere tilstedeværelse eller fravær af arteriel og venøs blodgennemstrømning i realtid under operationen. Derudover vil efterforskerne evaluere sikkerheden ved brug af Doppler-sonde, den kirurgiske marginstatus på den endelige patologi og den postoperative erektile funktion hos patienterne med et opfølgende SHIM-spørgeskema (der skal udføres 3 måneder efter operationen). Endelig vil robotkirurgen dokumentere, om vores oprindelige operationsplan blev ændret eller forblev den samme efter Doppler-brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter skal være 18 år eller ældre og kunne læse, forstå og underskrive samtykke.
- Enhver patient, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP)
- Enhver patient uden moderat eller svær erektil dysfunktion (SHIM mindre end 15), der gennemgår bilateral eller unilateral nervebesparende RALP, er berettiget til denne procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår en ikke-nervebesparende RALP, vil blive udelukket fra denne undersøgelse
- De, der modtager en baseline SHIM, scorer mindre end 15
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VTI sonde
Under robotassisteret laparoskopisk prostatektomi vil VTI Doppler-sonden (testen) blive brugt til at måle blodblæsningen i de neurovaskulære bundter.
Dette skal afsluttes, efter at blærehalsen og sædblærerne er identificeret og dissekeret.
For at bruge sonden vil den assisterende kirurg placere Doppler-sonden i maven og systematisk flytte den cephalad langs de laterale prostata-pedikler for at identificere NVB-kar.
Doppler-flowet i disse områder vil blive kvantificeret som arteriel (stærk) flow, venøs (minimal) flow eller ingen flow.
Procedurerne vil fortsætte ved at dissekere den laterale margin af prostata trin for trin op til kirtlens apex.
Blodtab og den tid, der kræves til at identificere og dissekere NVB, vil blive registreret.
|
Det VTI 20 MHz mikrovaskulære laparoskopiske Doppler-system er en blodgennemstrømningsdetektor, der kompenserer for tabet af taktile sansning under laparoskopiske procedurer ved at eliminere misforståelser relateret til omgivende vaskulær anatomi.
Systemets sterile doppler-prober passer gennem standard 5 mm porte, hvilket gør det nemt at bruge uden særlig træning.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-sonde
Patienter randomiseret til ikke at modtage sondeevaluering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SHIM-score (score for erektil funktion) efter operation
Tidsramme: 8 måneder postoperativ opfølgning
|
Patienter skal evalueres for erektil funktion ved 8 måneders postoperativt besøg ved hjælp af et valideret SHIM-spørgeskema.
|
8 måneder postoperativ opfølgning
|
|
Forekomst af intraoperative komplikationer
Tidsramme: Under selve kirurgiske indgreb (~2-3 timer)
|
Efterforskere vil vurdere, om der er tale om intraoperative komplikationer ved brugen af VTI-sonden til at vurdere sikkerheden.
Specifikt er denne tidsramme begrænset fra induktion af anæstesi til afslutningen af den kirurgiske procedure (typisk ~2-3 timer)
|
Under selve kirurgiske indgreb (~2-3 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ketan Badani, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAF3321
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .