Badanie pilotażowe użycia sondy dopplerowskiej VTI do identyfikacji wiązki nerwowo-naczyniowej podczas operacji prostaty
Sonda Dopplera VTI do chirurgii robotycznej
Niniejsze badanie ma na celu ocenę zastosowania jednorazowej laparoskopowej sondy dopplerowskiej w prostatektomii wspomaganej robotem. Sonda laparoskopowa Vascular Technology, Inc. (VTI) jest po prostu sterylną, jednorazową sondą dopplerowską, którą można wprowadzić przez trokar laparoskopowy i umieścić na strukturach w celu określenia, czy występuje przepływ naczyniowy, wykazujący słyszalne tętno. Podczas prostatektomii wspomaganej robotem identyfikacja układu naczyniowego ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania krwotokom i skutecznego leczenia podstawowej patologii. Badacze rutynowo wykorzystują połączoną laparoskopową sondę ultrasonograficzną dopplerowską do identyfikacji układu naczyniowego podczas operacji nerek, ale użycie ultrasonografii dopplerowskiej nie zostało przyjęte w chirurgii prostaty.
Z mechanicznego punktu widzenia, te sondy kombinowane różnią się od sondy VTI tym, że mają około 2-krotność średnicy sondy VTI, a część sondy wykorzystywana do obrazowania jest znacznie dłuższa i znajduje się z boku urządzenia. Sonda VTI jest znacznie węższa, a część sondy wykorzystywana do identyfikacji naczyń znajduje się na końcu sondy. W przypadku prostatektomii wspomaganej robotem pacjenci będą losowo przydzielani do grupy laparoskopowego systemu dopplerowskiego VTI w celu identyfikacji szypułek i wiązek nerwowo-naczyniowych (NVB) lub do prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem bez sondy dopplerowskiej, co stanowi obecny standard opieki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laparoskopowy system dopplerowski VTI to detektor przepływu krwi, który kompensuje utratę czucia dotykowego podczas zabiegów laparoskopowych, pomagając chirurgowi zidentyfikować anatomię naczyniową, zanim będzie ona widoczna dla oka. Sterylne sondy dopplerowskie systemu pasują do standardowych portów 5 mm. Jest prosty w użyciu i nie wymaga specjalnego szkolenia. Niniejsze badanie ma na celu ocenę zastosowania mikronaczyniowej sondy dopplerowskiej VTI (Nashua, NH) 20 megaherców (MHz) w laparoskopowej chirurgii urologicznej.
Pacjenci wezmą udział w przedoperacyjnym kwestionariuszu dotyczącym zdrowia seksualnego mężczyzn (SHIM). Następnie badacze ocenią obecność lub brak przepływu krwi tętniczej i żylnej w czasie rzeczywistym podczas operacji. Dodatkowo badacze ocenią bezpieczeństwo stosowania sondy dopplerowskiej, stan marginesu chirurgicznego w ostatecznej patologii oraz pooperacyjną funkcję erekcji pacjentów za pomocą kontrolnego kwestionariusza SHIM (do wykonania 3 miesiące po operacji). Na koniec chirurg-robot udokumentuje, czy nasz pierwotny plan chirurgiczny został zmieniony, czy też pozostał taki sam po użyciu Dopplera.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać zgodę.
- Każdy pacjent poddawany prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALP)
- Do tej procedury kwalifikuje się każdy pacjent bez umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń erekcji (SHIM poniżej 15) poddawany obustronnemu lub jednostronnemu RALP oszczędzającemu nerwy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani RALP nieoszczędzającemu nerwów zostaną wykluczeni z tego badania
- Ci, którzy otrzymują podstawowy wynik SHIM poniżej 15
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sonda VTI
Podczas laparoskopowej prostatektomii wspomaganej robotem sonda VTI Doppler (test) będzie wykorzystywana do pomiaru wylewu krwi w wiązkach nerwowo-naczyniowych.
Należy to wykonać po zidentyfikowaniu i wypreparowaniu szyi pęcherza moczowego i pęcherzyków nasiennych.
Aby użyć sondy, asystent chirurga umieści sondę dopplerowską w jamie brzusznej i systematycznie przesuwa ją dogłowowo wzdłuż bocznych nasady prostaty, aby zidentyfikować naczynia NVB.
Przepływ Dopplera w tych regionach zostanie określony ilościowo jako przepływ tętniczy (silny), przepływ żylny (minimalny) lub brak przepływu.
Procedury będą przebiegać poprzez preparowanie bocznego marginesu prostaty krok po kroku, aż do wierzchołka gruczołu.
Utrata krwi i czas potrzebny do identyfikacji i sekcji NVB zostaną zarejestrowane.
|
Mikronaczyniowy Laparoskopowy System Dopplera VTI 20 MHz to detektor przepływu krwi, który kompensuje utratę czucia dotykowego podczas zabiegów laparoskopowych, eliminując nieporozumienia związane z anatomią otaczających naczyń.
Sterylne sondy dopplerowskie systemu pasują do standardowych portów 5 mm, dzięki czemu są łatwe w użyciu i nie wymagają specjalnego przeszkolenia.
|
|
Brak interwencji: Bez sondy
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy, która nie otrzymała oceny sondy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku SHIM (wynik funkcji erekcji) po operacji
Ramy czasowe: 8 miesięcy obserwacji pooperacyjnej
|
Pacjenci mają być oceniani pod kątem erekcji podczas 8-miesięcznej wizyty pooperacyjnej za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza SHIM.
|
8 miesięcy obserwacji pooperacyjnej
|
|
Częstość występowania powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Podczas samego zabiegu chirurgicznego (~2-3 godziny)
|
Badacze ocenią, czy jakiekolwiek powikłania śródoperacyjne wynikały z zastosowania sondy VTI w celu oceny bezpieczeństwa.
W szczególności ten przedział czasowy jest ograniczony od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia zabiegu chirurgicznego (zwykle ~2-3 godziny)
|
Podczas samego zabiegu chirurgicznego (~2-3 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ketan Badani, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAF3321
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .