Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe użycia sondy dopplerowskiej VTI do identyfikacji wiązki nerwowo-naczyniowej podczas operacji prostaty

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Columbia University

Sonda Dopplera VTI do chirurgii robotycznej

Niniejsze badanie ma na celu ocenę zastosowania jednorazowej laparoskopowej sondy dopplerowskiej w prostatektomii wspomaganej robotem. Sonda laparoskopowa Vascular Technology, Inc. (VTI) jest po prostu sterylną, jednorazową sondą dopplerowską, którą można wprowadzić przez trokar laparoskopowy i umieścić na strukturach w celu określenia, czy występuje przepływ naczyniowy, wykazujący słyszalne tętno. Podczas prostatektomii wspomaganej robotem identyfikacja układu naczyniowego ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania krwotokom i skutecznego leczenia podstawowej patologii. Badacze rutynowo wykorzystują połączoną laparoskopową sondę ultrasonograficzną dopplerowską do identyfikacji układu naczyniowego podczas operacji nerek, ale użycie ultrasonografii dopplerowskiej nie zostało przyjęte w chirurgii prostaty.

Z mechanicznego punktu widzenia, te sondy kombinowane różnią się od sondy VTI tym, że mają około 2-krotność średnicy sondy VTI, a część sondy wykorzystywana do obrazowania jest znacznie dłuższa i znajduje się z boku urządzenia. Sonda VTI jest znacznie węższa, a część sondy wykorzystywana do identyfikacji naczyń znajduje się na końcu sondy. W przypadku prostatektomii wspomaganej robotem pacjenci będą losowo przydzielani do grupy laparoskopowego systemu dopplerowskiego VTI w celu identyfikacji szypułek i wiązek nerwowo-naczyniowych (NVB) lub do prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem bez sondy dopplerowskiej, co stanowi obecny standard opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laparoskopowy system dopplerowski VTI to detektor przepływu krwi, który kompensuje utratę czucia dotykowego podczas zabiegów laparoskopowych, pomagając chirurgowi zidentyfikować anatomię naczyniową, zanim będzie ona widoczna dla oka. Sterylne sondy dopplerowskie systemu pasują do standardowych portów 5 mm. Jest prosty w użyciu i nie wymaga specjalnego szkolenia. Niniejsze badanie ma na celu ocenę zastosowania mikronaczyniowej sondy dopplerowskiej VTI (Nashua, NH) 20 megaherców (MHz) w laparoskopowej chirurgii urologicznej.

Pacjenci wezmą udział w przedoperacyjnym kwestionariuszu dotyczącym zdrowia seksualnego mężczyzn (SHIM). Następnie badacze ocenią obecność lub brak przepływu krwi tętniczej i żylnej w czasie rzeczywistym podczas operacji. Dodatkowo badacze ocenią bezpieczeństwo stosowania sondy dopplerowskiej, stan marginesu chirurgicznego w ostatecznej patologii oraz pooperacyjną funkcję erekcji pacjentów za pomocą kontrolnego kwestionariusza SHIM (do wykonania 3 miesiące po operacji). Na koniec chirurg-robot udokumentuje, czy nasz pierwotny plan chirurgiczny został zmieniony, czy też pozostał taki sam po użyciu Dopplera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać zgodę.
  • Każdy pacjent poddawany prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALP)
  • Do tej procedury kwalifikuje się każdy pacjent bez umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń erekcji (SHIM poniżej 15) poddawany obustronnemu lub jednostronnemu RALP oszczędzającemu nerwy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani RALP nieoszczędzającemu nerwów zostaną wykluczeni z tego badania
  • Ci, którzy otrzymują podstawowy wynik SHIM poniżej 15

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sonda VTI
Podczas laparoskopowej prostatektomii wspomaganej robotem sonda VTI Doppler (test) będzie wykorzystywana do pomiaru wylewu krwi w wiązkach nerwowo-naczyniowych. Należy to wykonać po zidentyfikowaniu i wypreparowaniu szyi pęcherza moczowego i pęcherzyków nasiennych. Aby użyć sondy, asystent chirurga umieści sondę dopplerowską w jamie brzusznej i systematycznie przesuwa ją dogłowowo wzdłuż bocznych nasady prostaty, aby zidentyfikować naczynia NVB. Przepływ Dopplera w tych regionach zostanie określony ilościowo jako przepływ tętniczy (silny), przepływ żylny (minimalny) lub brak przepływu. Procedury będą przebiegać poprzez preparowanie bocznego marginesu prostaty krok po kroku, aż do wierzchołka gruczołu. Utrata krwi i czas potrzebny do identyfikacji i sekcji NVB zostaną zarejestrowane.
Urządzenie: Sonda VTI
Mikronaczyniowy Laparoskopowy System Dopplera VTI 20 MHz to detektor przepływu krwi, który kompensuje utratę czucia dotykowego podczas zabiegów laparoskopowych, eliminując nieporozumienia związane z anatomią otaczających naczyń. Sterylne sondy dopplerowskie systemu pasują do standardowych portów 5 mm, dzięki czemu są łatwe w użyciu i nie wymagają specjalnego przeszkolenia.
Brak interwencji: Bez sondy
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy, która nie otrzymała oceny sondy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku SHIM (wynik funkcji erekcji) po operacji
Ramy czasowe: 8 miesięcy obserwacji pooperacyjnej
Pacjenci mają być oceniani pod kątem erekcji podczas 8-miesięcznej wizyty pooperacyjnej za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza SHIM.
8 miesięcy obserwacji pooperacyjnej
Częstość występowania powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Podczas samego zabiegu chirurgicznego (~2-3 godziny)
Badacze ocenią, czy jakiekolwiek powikłania śródoperacyjne wynikały z zastosowania sondy VTI w celu oceny bezpieczeństwa. W szczególności ten przedział czasowy jest ograniczony od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia zabiegu chirurgicznego (zwykle ~2-3 godziny)
Podczas samego zabiegu chirurgicznego (~2-3 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ketan Badani, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAF3321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Sonda VTI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj