Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av VTI-dopplerprobebruk for å identifisere nevrovaskulær bunt under prostatakirurgi

12. oktober 2016 oppdatert av: Columbia University

VTI Doppler-sonde for robotkirurgi

Denne studien er designet for å evaluere bruken av en laparoskopisk engangsdopplersonde ved robotassisterte prostatektomier. Vascular Technology, Inc. (VTI) laparoskopisk probe er ganske enkelt en steril engangsdopplerprobe som kan settes inn gjennom en laparoskopisk trokar og plasseres på strukturer for å avgjøre om det er vaskulær flyt som viser en hørbar puls. Under robotassistert prostatektomi er identifikasjon av vaskulatur avgjørende for å forhindre blødning og effektivt behandle den underliggende patologien. Etterforskerne bruker rutinemessig en kombinert laparoskopisk Doppler-ultralydsonde for å identifisere vaskulatur under nyrekirurgi, men bruk av Doppler-ultralyd har ikke blitt tatt i bruk for prostatakirurgi.

Fra et mekanisk synspunkt skiller disse kombinasjonsprobene seg fra VTI-sonden ved at de er omtrent 2 ganger diameteren til VTI-sonden, og den delen av sonden som brukes til å avbilde mye lenger og på siden av enheten. VTI-sonden er mye smalere, og den delen av sonden som brukes for fartøyidentifikasjon er på tuppen av sonden. For robotassistert prostatektomi vil pasienter bli randomisert til VTI laparoskopisk dopplersystem for å identifisere pedikler og nevrovaskulære bunter (NVB) eller til robotassistert laparoskopisk prostatektomi uten dopplersonde, som er gjeldende standard for omsorg.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VTI Laparoscopic Doppler System er en blodstrømsdetektor som kompenserer for tap av taktil følelse under laparoskopiske prosedyrer ved å hjelpe kirurgen med å identifisere vaskulær anatomi før den er synlig for øyet. Systemets sterile dopplerprober passer gjennom standard 5 mm porter. Den er enkel å bruke og ingen spesiell opplæring er nødvendig. Denne studien er designet for å evaluere bruken av VTI (Nashua, NH) 20 megahertz (MHz) mikrovaskulær Doppler-probe i laparoskopisk urologisk kirurgi.

Pasienter vil ta en preoperativ seksuell helseinventar for menn (SHIM) spørreskjema. Etterforskerne vil deretter vurdere tilstedeværelse eller fravær av arteriell og venøs blodstrøm, i sanntid under operasjonen. I tillegg vil etterforskerne evaluere sikkerheten ved bruk av Doppler-sonde, kirurgisk marginstatus ved endelig patologi og den postoperative erektile funksjonen til pasientene med et oppfølgingsskjema for SHIM (som skal utføres 3 måneder etter operasjonen). Til slutt vil robotkirurgen dokumentere om vår opprinnelige kirurgiske plan ble endret eller forble den samme etter bruk av Doppler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må være 18 år eller eldre og kunne lese, forstå og signere samtykke.
  • Enhver pasient som gjennomgår robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP)
  • Enhver pasient uten moderat eller alvorlig erektil dysfunksjon (SHIM mindre enn 15) som gjennomgår bilateral eller unilateral nervebesparende RALP er kvalifisert for denne prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en ikke-nervebesparende RALP vil bli ekskludert fra denne studien
  • De som mottar en baseline SHIM skårer mindre enn 15

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VTI-sonde
Under robotassistert laparoskopisk prostatektomi, vil VTI Doppler-sonden (testen) brukes til å måle blodblåsing i de nevrovaskulære buntene. Dette skal fullføres etter at blærehalsen og sædblærene er identifisert og dissekert. For å bruke sonden, vil assisterende kirurg plassere dopplersonden i magen og systematisk flytte den cephalad langs de laterale prostatapediklene for å identifisere NVB-kar. Dopplerstrømmen i disse områdene vil kvantifiseres som arteriell (sterk) strømning, venøs (minimal) strømning eller ingen strømning. Prosedyrene vil fortsette ved å dissekere lateral margin av prostata trinn for trinn opp til kjertelens apex. Blodtap og tiden det tar å identifisere og dissekere NVB vil bli registrert.
VTI 20 MHz mikrovaskulært laparoskopisk dopplersystem er en blodstrømsdetektor som kompenserer for tapet av taktil følelse under laparoskopiske prosedyrer ved å eliminere misforståelser knyttet til omkringliggende vaskulær anatomi. Systemets sterile doppler-prober passer gjennom standard 5 mm-porter, noe som gjør det enkelt å bruke uten å kreve spesiell opplæring.
Ingen inngripen: Ikke-sonde
Pasienter randomisert til ikke å motta sondeevaluering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SHIM-score (score for erektil funksjon) etter kirurgi
Tidsramme: 8 måneder postoperativ oppfølging
Pasienter skal evalueres for erektil funksjon ved 8 måneder postoperativt besøk ved å bruke validert SHIM-spørreskjema.
8 måneder postoperativ oppfølging
Prevalens av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Under selve kirurgiske prosedyren (~2-3 timer)
Etterforskere vil vurdere om noen intraoperative komplikasjoner ble resultatet av bruken av VTI-sonden for å vurdere sikkerheten. Spesifikt er denne tidsrammen begrenset fra induksjon av anestesi til fullføring av den kirurgiske prosedyren (vanligvis ~2-3 timer)
Under selve kirurgiske prosedyren (~2-3 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ketan Badani, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VTI-sonde

3
Abonnere