- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01794936
Pilotstudie av VTI-dopplerprobebruk for å identifisere nevrovaskulær bunt under prostatakirurgi
VTI Doppler-sonde for robotkirurgi
Denne studien er designet for å evaluere bruken av en laparoskopisk engangsdopplersonde ved robotassisterte prostatektomier. Vascular Technology, Inc. (VTI) laparoskopisk probe er ganske enkelt en steril engangsdopplerprobe som kan settes inn gjennom en laparoskopisk trokar og plasseres på strukturer for å avgjøre om det er vaskulær flyt som viser en hørbar puls. Under robotassistert prostatektomi er identifikasjon av vaskulatur avgjørende for å forhindre blødning og effektivt behandle den underliggende patologien. Etterforskerne bruker rutinemessig en kombinert laparoskopisk Doppler-ultralydsonde for å identifisere vaskulatur under nyrekirurgi, men bruk av Doppler-ultralyd har ikke blitt tatt i bruk for prostatakirurgi.
Fra et mekanisk synspunkt skiller disse kombinasjonsprobene seg fra VTI-sonden ved at de er omtrent 2 ganger diameteren til VTI-sonden, og den delen av sonden som brukes til å avbilde mye lenger og på siden av enheten. VTI-sonden er mye smalere, og den delen av sonden som brukes for fartøyidentifikasjon er på tuppen av sonden. For robotassistert prostatektomi vil pasienter bli randomisert til VTI laparoskopisk dopplersystem for å identifisere pedikler og nevrovaskulære bunter (NVB) eller til robotassistert laparoskopisk prostatektomi uten dopplersonde, som er gjeldende standard for omsorg.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VTI Laparoscopic Doppler System er en blodstrømsdetektor som kompenserer for tap av taktil følelse under laparoskopiske prosedyrer ved å hjelpe kirurgen med å identifisere vaskulær anatomi før den er synlig for øyet. Systemets sterile dopplerprober passer gjennom standard 5 mm porter. Den er enkel å bruke og ingen spesiell opplæring er nødvendig. Denne studien er designet for å evaluere bruken av VTI (Nashua, NH) 20 megahertz (MHz) mikrovaskulær Doppler-probe i laparoskopisk urologisk kirurgi.
Pasienter vil ta en preoperativ seksuell helseinventar for menn (SHIM) spørreskjema. Etterforskerne vil deretter vurdere tilstedeværelse eller fravær av arteriell og venøs blodstrøm, i sanntid under operasjonen. I tillegg vil etterforskerne evaluere sikkerheten ved bruk av Doppler-sonde, kirurgisk marginstatus ved endelig patologi og den postoperative erektile funksjonen til pasientene med et oppfølgingsskjema for SHIM (som skal utføres 3 måneder etter operasjonen). Til slutt vil robotkirurgen dokumentere om vår opprinnelige kirurgiske plan ble endret eller forble den samme etter bruk av Doppler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må være 18 år eller eldre og kunne lese, forstå og signere samtykke.
- Enhver pasient som gjennomgår robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP)
- Enhver pasient uten moderat eller alvorlig erektil dysfunksjon (SHIM mindre enn 15) som gjennomgår bilateral eller unilateral nervebesparende RALP er kvalifisert for denne prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en ikke-nervebesparende RALP vil bli ekskludert fra denne studien
- De som mottar en baseline SHIM skårer mindre enn 15
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VTI-sonde
Under robotassistert laparoskopisk prostatektomi, vil VTI Doppler-sonden (testen) brukes til å måle blodblåsing i de nevrovaskulære buntene.
Dette skal fullføres etter at blærehalsen og sædblærene er identifisert og dissekert.
For å bruke sonden, vil assisterende kirurg plassere dopplersonden i magen og systematisk flytte den cephalad langs de laterale prostatapediklene for å identifisere NVB-kar.
Dopplerstrømmen i disse områdene vil kvantifiseres som arteriell (sterk) strømning, venøs (minimal) strømning eller ingen strømning.
Prosedyrene vil fortsette ved å dissekere lateral margin av prostata trinn for trinn opp til kjertelens apex.
Blodtap og tiden det tar å identifisere og dissekere NVB vil bli registrert.
|
VTI 20 MHz mikrovaskulært laparoskopisk dopplersystem er en blodstrømsdetektor som kompenserer for tapet av taktil følelse under laparoskopiske prosedyrer ved å eliminere misforståelser knyttet til omkringliggende vaskulær anatomi.
Systemets sterile doppler-prober passer gjennom standard 5 mm-porter, noe som gjør det enkelt å bruke uten å kreve spesiell opplæring.
|
Ingen inngripen: Ikke-sonde
Pasienter randomisert til ikke å motta sondeevaluering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i SHIM-score (score for erektil funksjon) etter kirurgi
Tidsramme: 8 måneder postoperativ oppfølging
|
Pasienter skal evalueres for erektil funksjon ved 8 måneder postoperativt besøk ved å bruke validert SHIM-spørreskjema.
|
8 måneder postoperativ oppfølging
|
Prevalens av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Under selve kirurgiske prosedyren (~2-3 timer)
|
Etterforskere vil vurdere om noen intraoperative komplikasjoner ble resultatet av bruken av VTI-sonden for å vurdere sikkerheten.
Spesifikt er denne tidsrammen begrenset fra induksjon av anestesi til fullføring av den kirurgiske prosedyren (vanligvis ~2-3 timer)
|
Under selve kirurgiske prosedyren (~2-3 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ketan Badani, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAF3321
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på VTI-sonde
-
Yale UniversitySurgiQuest, Inc.Fullført
-
Shandong UniversityUkjent
-
Kasr El Aini HospitalMansoura UniversityRekruttering
-
Lenox Hill HospitalRekrutteringSjokk | Væskeoverbelastning | Hjerteeffekt, lavForente stater
-
CentraCareRekruttering