脊椎固定術におけるメタドン vs マグネシウム
2018年2月6日 更新者：David P. Martin、Nationwide Children's Hospital
後脊椎固定術後の鎮痛：メタドン vs マグネシウム
患者が管理する鎮痛など、従来から受け入れられている技術を使用したにもかかわらず、脊椎後方固定術の後に重大な痛みが発生する場合があります。 検出された場合、オピオイドの必要量が大幅に減少し、患者の満足度が向上し、アヘン剤の副作用が減少する可能性があります。
現在の研究では、第 3 の対照群とともに、術中麻酔および術後鎮痛の補助として 2 つのレジメンのうちの 1 つの有効性を調査する前向きランダム化試験を使用します。 患者は無作為に割り付けられ、レミフェンタニルとメサドンの術中単回投与を受ける。レミフェンタニルとボーラス、続いてマグネシウムの注入。またはレミフェンタニル単独。 さらに、研究されている 2 つの薬は、体性感覚誘発電位 (SSEP) (振幅と潜時) および反応を誘発するために必要な運動誘発電位 (MEP) (mA) を含む神経生理学的モニタリングの有効性を判断しやすくする可能性があります。
この研究の目的は、術中麻酔薬の必要性、術後のオピオイド必要量、SSEP および MEP を含む神経生理学的モニタリングの有効性、デスフルラン、レミフェンタニルの刺激濃度、および術中補助剤の必要性に対する術中メタドンとマグネシウムの効果を調査することです。血圧をコントロールします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12 歳以上 19 歳未満の患者で、特発性脊柱側弯症のために後方固定術を受けている患者
- 米国麻酔科学会 (ASA) 身体ステータス I または II
- -インフォームドコンセントを喜んで承認できる親/保護者
- -同意を承認することをいとわない患者
除外基準:
- 神経筋性脊柱側弯症を呈する患者
- -衰弱性肺疾患、重度の閉塞性睡眠時無呼吸、重度の先天性または後天性心疾患、および/または重度の腎障害を含む、既存の重度の臓器系機能障害の存在により、副作用のリスクが高いと見なされる患者
- 現在精神疾患の治療を受けており、同疾患による入院歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レミフェンタニル
このアームには、現在の慣行と同様に、レミフェンタニルのみが投与されます。
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実験的：レミフェンタニル + メタドン
このアームには、現在の鎮痛剤レミフェンタニルとメタドン塩酸塩の補助用量が投与されます。
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この薬は、補助鎮痛薬としてレミフェンタニルと組み合わせて使用 されます。
麻酔導入直後のレミフェンタニル + メタドン (0.1 mg/kg IV、15 分かけて)
他の名前：
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実験的：レミフェンタニル + マグネシウム
このアームには、現在の鎮痛薬レミフェンタニルと補助用量の硫酸マグネシウムが投与されます。
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この薬は、補助鎮痛薬としてレミフェンタニルとともに投与されます。
レミフェンタニル + マグネシウム (30 分かけて 50 mg/kg ボーラス、続いて 10 mg/kg/時)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中および術後の鎮痛
時間枠：術中および術後24時間
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術後のオピオイド必要量に対する術中メタドンとマグネシウムの効果を前向きに比較すること。 検索戦略:
手術後 24 時間の手術室、回復室 (PACU)、および入院病棟で投与されたヒドロモルホンの総量。
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術中および術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：術後～24時間
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VAS 痛みスコア - 0 は痛みなし、10 は最悪の痛みです。
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術後～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David P. Martin, MD、Nationwide Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Elsharnouby NM, Elsharnouby MM. Magnesium sulphate as a technique of hypotensive anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):727-31. doi: 10.1093/bja/ael085. Epub 2006 May 2.
- Sharma A, Tallchief D, Blood J, Kim T, London A, Kharasch ED. Perioperative pharmacokinetics of methadone in adolescents. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1153-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318238fec5.
- Stemland CJ, Witte J, Colquhoun DA, Durieux ME, Langman LJ, Balireddy R, Thammishetti S, Abel MF, Anderson BJ. The pharmacokinetics of methadone in adolescents undergoing posterior spinal fusion. Paediatr Anaesth. 2013 Jan;23(1):51-7. doi: 10.1111/pan.12021. Epub 2012 Sep 14.
- Levaux Ch, Bonhomme V, Dewandre PY, Brichant JF, Hans P. Effect of intra-operative magnesium sulphate on pain relief and patient comfort after major lumbar orthopaedic surgery. Anaesthesia. 2003 Feb;58(2):131-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.02999.x.
- Martin DP, Samora WP 3rd, Beebe AC, Klamar J, Gill L, Bhalla T, Veneziano G, Thung A, Tumin D, Barry N, Rice J, Tobias JD. Analgesic effects of methadone and magnesium following posterior spinal fusion for idiopathic scoliosis in adolescents: a randomized controlled trial. J Anesth. 2018 Oct;32(5):702-708. doi: 10.1007/s00540-018-2541-5. Epub 2018 Aug 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月6日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB13-0036
- ACTIVE (Nationwide Children's Hospital Intramural Grant - 292913)
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