Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metadon vs Magnesium i Spinal Fusion

6. februar 2018 opdateret af: David P. Martin, Nationwide Children's Hospital

Analgesi efter posterior spinal fusion: Metadon vs Magnesium

Betydelige smerter kan forekomme efter posterior spinal fusion på trods af brugen af ​​konventionelt accepterede teknikker, herunder patientkontrolleret analgesi. Hvis det opdages, kan en signifikant reduktion i opioidbehovet føre til forbedret patienttilfredshed og nedsatte opiatbivirkninger.

Den nuværende undersøgelse vil bruge et prospektivt, randomiseret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​et af 2 regimer som supplement til intraoperativ anæstesi og postoperativ analgesi, sammen med en tredje kontrolgruppe. Patienterne ville blive randomiseret til at modtage remifentanil plus en enkelt intraoperativ dosis metadon; remifentanil plus en bolus efterfulgt af en infusion af magnesium; eller remifentanil alene. Derudover kan de to medikamenter, der undersøges, gøre det lettere at bestemme effektiviteten af ​​neurofysiologisk overvågning, herunder somatosensorisk fremkaldt potentiale (SSEP) (amplitude og latens) og motorisk fremkaldt potentiale (MEP) (mA), der kræves for at fremkalde responsen.

Formålet med denne undersøgelse ville være at udforske virkningerne af intraoperativ metadon vs magnesium på intraoperative anæstesibehov, postoperative opioidbehov, effektiviteten af ​​neurofysiologisk overvågning, herunder SSEP og MEP, inspireret koncentration af desfluran, remifentanil og behovet for intraoperative supplerende midler til kontrollere blodtrykket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 12 og yngre end 19 år, der gennemgår posterior spinal fusion for idiopatisk skoliose
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I eller II
  • Forældre/værge vil og i stand til at godkende informeret samtykke
  • Patienter, der er villige og i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neuromuskulær skoliose
  • Patienter, der anses for at have øget risiko for bivirkninger på grund af tilstedeværelsen af ​​allerede eksisterende alvorlig dysfunktion i organsystemet, herunder invaliderende lungesygdom, svær obstruktiv søvnapnø, svær medfødt eller erhvervet hjertesygdom og/eller alvorlig nyreinsufficiens
  • Patienter, der både er i behandling for en psykisk lidelse, og som tidligere har været indlagt på grund af den nævnte lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil
Denne arm vil modtage remifentanil alene, som det er den nuværende praksis.
Medicin: Remifentanil
Eksperimentel: Remifentanil plus metadon
Denne arm vil modtage det nuværende smertestillende remifentanil plus og en supplerende dosis metadonhydrochlorid.
Medicin: Metadonhydrochlorid
Dette lægemiddel vil blive brugt sammen med remifentanil som et supplerende analgetikum. Remifentanil + metadon (0,1 mg/kg IV over 15 minutter) lige efter induktion af anæstesi
Andre navne:
  • Metadon
Eksperimentel: Remifentanil plus magnesium
Denne arm vil modtage det nuværende smertestillende remifentanil plus en supplerende dosis magnesiumsulfat.
Medicin: Magnesiumsulfat
Dette lægemiddel vil blive givet sammen med remifentanil som et analgetikum. Remifentanil + magnesium (50 mg/kg bolus over 30 minutter efterfulgt af 10 mg/kg/time).
Andre navne:
  • Magnesium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra- og postoperativ smertelindring
Tidsramme: Intraoperativt og 24 timer postoperativt
For prospektivt at sammenligne virkningerne af intraoperativ metadon og magnesium på postoperative opioidbehov. Samlet mængde hydromorfon indgivet i operationsstuen, opvågningsstuen (PACU) og på sengeafdelingen 24 timer efter operationen.
Intraoperativt og 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertescore
Tidsramme: Postoperativt til 24 timer
VAS smertescore - 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte.
Postoperativt til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David P. Martin, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2013

Først opslået (Skøn)

20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB13-0036
  • ACTIVE (Nationwide Children's Hospital Intramural Grant - 292913)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remifentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner