Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methadon versus magnesium bij spinale fusie

6 februari 2018 bijgewerkt door: David P. Martin, Nationwide Children's Hospital

Analgesie na posterieure spinale fusie: methadon versus magnesium

Er kan aanzienlijke pijn optreden na posterieure spinale fusie, ondanks het gebruik van conventioneel aanvaarde technieken, waaronder door de patiënt gecontroleerde analgesie. Indien gedetecteerd, kan een significante vermindering van de behoefte aan opioïden leiden tot een grotere tevredenheid van de patiënt en minder bijwerkingen van opioïden.

De huidige studie zou een prospectieve, gerandomiseerde studie gebruiken die de werkzaamheid onderzoekt van een van de 2 regimes als aanvulling op intraoperatieve anesthesie en postoperatieve analgesie, samen met een derde controlegroep. De patiënten zouden worden gerandomiseerd om remifentanil plus een enkele intraoperatieve dosis methadon te krijgen; remifentanil plus een bolus gevolgd door een magnesiuminfuus; of remifentanil alleen. Bovendien kunnen de twee medicijnen die worden bestudeerd, het gemakkelijker maken om de werkzaamheid van neurofysiologische monitoring te bepalen, inclusief somatosensory evoked potential (SSEP) (amplitude en latentie) en motor evoked potential (MEP) (mA) die nodig zijn om de respons op te wekken.

Het doel van deze studie zou zijn om de effecten te onderzoeken van intraoperatieve methadon versus magnesium op intraoperatieve anesthesievereisten, postoperatieve opioïdenvereisten, de doeltreffendheid van neurofysiologische monitoring inclusief SSEP en MEP, geïnspireerde concentratie van desfluraan, remifentanil en de behoefte aan intraoperatieve aanvullende middelen om controle bloeddruk.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 12 en jonger dan 19 jaar die posterieure spinale fusie ondergaan voor idiopathische scoliose
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status I of II
  • Ouders/voogd bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die toestemming willen en kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neuromusculaire scoliose
  • Patiënten met een verhoogd risico op bijwerkingen vanwege de aanwezigheid van reeds bestaande ernstige disfunctie van het orgaansysteem, waaronder slopende longziekte, ernstige obstructieve slaapapneu, ernstige congenitale of verworven hartziekte en/of ernstige nierfunctiestoornis
  • Patiënten die momenteel worden behandeld voor een psychische stoornis en een voorgeschiedenis hebben van ziekenhuisopname voor die stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Remifentanil
Deze arm krijgt alleen remifentanil, zoals de huidige praktijk is.
Experimenteel: Remifentanil plus methadon
Deze arm krijgt de huidige pijnstiller remifentanil plus en aanvullende dosis methadonhydrochloride.
Dit medicijn zal worden gebruikt in combinatie met remifentanil als aanvullend analgeticum. Remifentanil + methadon (0,1 mg/kg IV gedurende 15 minuten) net na inductie van anesthesie
Andere namen:
  • Methadon
Experimenteel: Remifentanil plus magnesium
Deze arm krijgt de huidige pijnstiller remifentanil plus een aanvullende dosis magnesiumsulfaat.
Dit medicijn zal worden gegeven met remifentanil als aanvullend analgeticum. Remifentanil + magnesium (50 mg/kg bolus gedurende 30 minuten gevolgd door 10 mg/kg/uur).
Andere namen:
  • Magnesium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra- en postoperatieve pijnverlichting
Tijdsspanne: Intraoperatief en 24 uur postoperatief
Om prospectief de effecten van intra-operatieve methadon en magnesium op postoperatieve opioïdenbehoeften te vergelijken. Totale hoeveelheid hydromorfon toegediend in OK, verkoeverkamer (PACU) en op de intramurale afdeling 24 uur na de operatie.
Intraoperatief en 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatief tot 24 uur
VAS-pijnscore - 0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn.
Postoperatief tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David P. Martin, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren