- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01795495
Methadon versus magnesium bij spinale fusie
Analgesie na posterieure spinale fusie: methadon versus magnesium
Er kan aanzienlijke pijn optreden na posterieure spinale fusie, ondanks het gebruik van conventioneel aanvaarde technieken, waaronder door de patiënt gecontroleerde analgesie. Indien gedetecteerd, kan een significante vermindering van de behoefte aan opioïden leiden tot een grotere tevredenheid van de patiënt en minder bijwerkingen van opioïden.
De huidige studie zou een prospectieve, gerandomiseerde studie gebruiken die de werkzaamheid onderzoekt van een van de 2 regimes als aanvulling op intraoperatieve anesthesie en postoperatieve analgesie, samen met een derde controlegroep. De patiënten zouden worden gerandomiseerd om remifentanil plus een enkele intraoperatieve dosis methadon te krijgen; remifentanil plus een bolus gevolgd door een magnesiuminfuus; of remifentanil alleen. Bovendien kunnen de twee medicijnen die worden bestudeerd, het gemakkelijker maken om de werkzaamheid van neurofysiologische monitoring te bepalen, inclusief somatosensory evoked potential (SSEP) (amplitude en latentie) en motor evoked potential (MEP) (mA) die nodig zijn om de respons op te wekken.
Het doel van deze studie zou zijn om de effecten te onderzoeken van intraoperatieve methadon versus magnesium op intraoperatieve anesthesievereisten, postoperatieve opioïdenvereisten, de doeltreffendheid van neurofysiologische monitoring inclusief SSEP en MEP, geïnspireerde concentratie van desfluraan, remifentanil en de behoefte aan intraoperatieve aanvullende middelen om controle bloeddruk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 12 en jonger dan 19 jaar die posterieure spinale fusie ondergaan voor idiopathische scoliose
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status I of II
- Ouders/voogd bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die toestemming willen en kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neuromusculaire scoliose
- Patiënten met een verhoogd risico op bijwerkingen vanwege de aanwezigheid van reeds bestaande ernstige disfunctie van het orgaansysteem, waaronder slopende longziekte, ernstige obstructieve slaapapneu, ernstige congenitale of verworven hartziekte en/of ernstige nierfunctiestoornis
- Patiënten die momenteel worden behandeld voor een psychische stoornis en een voorgeschiedenis hebben van ziekenhuisopname voor die stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Remifentanil
Deze arm krijgt alleen remifentanil, zoals de huidige praktijk is.
|
|
|
Experimenteel: Remifentanil plus methadon
Deze arm krijgt de huidige pijnstiller remifentanil plus en aanvullende dosis methadonhydrochloride.
|
Dit medicijn zal worden gebruikt in combinatie met remifentanil als aanvullend analgeticum.
Remifentanil + methadon (0,1 mg/kg IV gedurende 15 minuten) net na inductie van anesthesie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Remifentanil plus magnesium
Deze arm krijgt de huidige pijnstiller remifentanil plus een aanvullende dosis magnesiumsulfaat.
|
Dit medicijn zal worden gegeven met remifentanil als aanvullend analgeticum.
Remifentanil + magnesium (50 mg/kg bolus gedurende 30 minuten gevolgd door 10 mg/kg/uur).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra- en postoperatieve pijnverlichting
Tijdsspanne: Intraoperatief en 24 uur postoperatief
|
Om prospectief de effecten van intra-operatieve methadon en magnesium op postoperatieve opioïdenbehoeften te vergelijken.
Totale hoeveelheid hydromorfon toegediend in OK, verkoeverkamer (PACU) en op de intramurale afdeling 24 uur na de operatie.
|
Intraoperatief en 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatief tot 24 uur
|
VAS-pijnscore - 0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn.
|
Postoperatief tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David P. Martin, MD, Nationwide Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Elsharnouby NM, Elsharnouby MM. Magnesium sulphate as a technique of hypotensive anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):727-31. doi: 10.1093/bja/ael085. Epub 2006 May 2.
- Sharma A, Tallchief D, Blood J, Kim T, London A, Kharasch ED. Perioperative pharmacokinetics of methadone in adolescents. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1153-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318238fec5.
- Stemland CJ, Witte J, Colquhoun DA, Durieux ME, Langman LJ, Balireddy R, Thammishetti S, Abel MF, Anderson BJ. The pharmacokinetics of methadone in adolescents undergoing posterior spinal fusion. Paediatr Anaesth. 2013 Jan;23(1):51-7. doi: 10.1111/pan.12021. Epub 2012 Sep 14.
- Levaux Ch, Bonhomme V, Dewandre PY, Brichant JF, Hans P. Effect of intra-operative magnesium sulphate on pain relief and patient comfort after major lumbar orthopaedic surgery. Anaesthesia. 2003 Feb;58(2):131-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.02999.x.
- Martin DP, Samora WP 3rd, Beebe AC, Klamar J, Gill L, Bhalla T, Veneziano G, Thung A, Tumin D, Barry N, Rice J, Tobias JD. Analgesic effects of methadone and magnesium following posterior spinal fusion for idiopathic scoliosis in adolescents: a randomized controlled trial. J Anesth. 2018 Oct;32(5):702-708. doi: 10.1007/s00540-018-2541-5. Epub 2018 Aug 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spinale krommingen
- Scoliose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Antitussiva
- Tocolytische middelen
- Remifentanil
- Magnesiumsulfaat
- Methadon
Andere studie-ID-nummers
- IRB13-0036
- ACTIVE (Nationwide Children's Hospital Intramural Grant - 292913)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .