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Metadona vs Magnésio na Fusão Espinhal

6 de fevereiro de 2018 atualizado por: David P. Martin, Nationwide Children's Hospital

Analgesia Após Fusão Espinhal Posterior: Metadona vs Magnésio

Dor significativa pode ocorrer após a fusão espinhal posterior, apesar do uso de técnicas convencionalmente aceitas, incluindo analgesia controlada pelo paciente. Se detectada, uma redução significativa nos requisitos de opiáceos pode levar a uma maior satisfação do paciente e diminuição dos efeitos colaterais dos opiáceos.

O estudo atual usaria um estudo prospectivo randomizado investigando a eficácia de um dos 2 regimes como adjuvantes à anestesia intraoperatória e analgesia pós-operatória, juntamente com um terceiro grupo de controle. Os pacientes seriam randomizados para receber remifentanil mais uma dose intraoperatória única de metadona; remifentanil mais um bolus seguido de uma infusão de magnésio; ou remifentanil sozinho. Além disso, os dois medicamentos em estudo podem facilitar a determinação da eficácia do monitoramento neurofisiológico, incluindo potencial evocado somatossensorial (SSEP) (amplitude e latência) e potencial evocado motor (MEP) (mA) necessários para obter a resposta.

O objetivo deste estudo seria explorar os efeitos da metadona intraoperatória versus magnésio nos requisitos anestésicos intraoperatórios, requisitos pós-operatórios de opioides, a eficácia do monitoramento neurofisiológico, incluindo SSEP e MEP, concentração inspirada de desflurano, remifentanil e a necessidade de agentes suplementares intraoperatórios para controlar a pressão arterial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 12 anos e menos de 19 anos de idade submetidos à fusão espinhal posterior para escoliose idiopática
  • Estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Pais/responsáveis ​​dispostos e capazes de autorizar o consentimento informado
  • Pacientes dispostos e capazes de autorizar o consentimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com escoliose neuromuscular
  • Pacientes considerados com maior risco de reações adversas devido à presença de disfunção orgânica grave pré-existente, incluindo doença pulmonar debilitante, apneia obstrutiva do sono grave, doença cardíaca congênita ou adquirida grave e/ou insuficiência renal grave
  • Pacientes que estão sendo tratados atualmente para um distúrbio psicológico e têm um histórico de hospitalização devido ao referido distúrbio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Remifentanil
Este braço receberá apenas remifentanil, como é a prática atual.
Medicamento: Remifentanil
Experimental: Remifentanil mais metadona
Este braço receberá o analgésico remifentanil mais atual e a dose adjuvante de cloridrato de metadona.
Medicamento: Cloridrato de metadona
Este medicamento será usado em conjunto com remifentanil como analgésico adjuvante. Remifentanil + metadona (0,1 mg/kg IV durante 15 minutos) logo após a indução da anestesia
Outros nomes:
  • Metadona
Experimental: Remifentanil mais magnésio
Este braço receberá o atual analgésico remifentanil mais uma dose adjuvante de sulfato de magnésio.
Medicamento: Sulfato de magnésio
Este medicamento será administrado com remifentanil como analgésico adjuvante. Remifentanil + magnésio (50 mg/kg em bolus durante 30 minutos seguido de 10 mg/kg/hora).
Outros nomes:
  • Magnésio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor intra e pós-operatória
Prazo: Intra-operatório e 24 horas de pós-operatório
Comparar prospectivamente os efeitos da metadona intraoperatória e do magnésio nas necessidades de opioides no pós-operatório. Quantidade total de hidromorfona administrada na sala de cirurgia, sala de recuperação (SRPA) e na enfermaria de internação 24 horas após a cirurgia.
Intra-operatório e 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório até 24 horas
Escore VAS de dor - 0 sendo sem dor e 10 sendo a pior dor.
Pós-operatório até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: David P. Martin, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB13-0036
  • ACTIVE (Nationwide Children's Hospital Intramural Grant - 292913)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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