Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metadon vs hořčík ve spinální fúzi

6. února 2018 aktualizováno: David P. Martin, Nationwide Children's Hospital

Analgezie po zadní spinální fúzi: metadon vs hořčík

Po zadní fúzi páteře se může objevit výrazná bolest navzdory použití konvenčně uznávaných technik včetně pacientem kontrolované analgezie. Pokud je zjištěno, významné snížení požadavků na opiáty může vést ke zlepšení spokojenosti pacientů a snížení vedlejších účinků opiátů.

Současná studie by používala prospektivní, randomizovanou studii zkoumající účinnost jednoho ze 2 režimů jako doplňku k intraoperační anestezii a pooperační analgezii, spolu s třetí kontrolní skupinou. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali remifentanil plus jednu intraoperační dávku metadonu; remifentanil plus bolus následovaný infuzí hořčíku; nebo samotný remifentanil. Kromě toho by tyto dvě studované léky mohly usnadnit stanovení účinnosti neurofyziologického monitorování včetně somatosenzorického evokovaného potenciálu (SSEP) (amplituda a latence) a motorického evokovaného potenciálu (MEP) (mA), které jsou potřebné k vyvolání odpovědi.

Účelem této studie by bylo prozkoumat účinky intraoperačního metadonu vs. hořčíku na intraoperační anestetické požadavky, pooperační požadavky na opiáty, účinnost neurofyziologického monitorování včetně SSEP a MEP, inspirovanou koncentraci desfluranu, remifentanilu a potřebu intraoperačních doplňkových látek k kontrolovat krevní tlak.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 12 let a mladší 19 let podstupující zadní spinální fúzi pro idiopatickou skoliózu
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
  • Rodiče/zákonný zástupce jsou ochotni a schopni schválit informovaný souhlas
  • Pacienti ochotní a schopni schválit souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neuromuskulární skoliózou
  • Pacienti, u kterých se předpokládá zvýšené riziko nežádoucích reakcí v důsledku přítomnosti již existující závažné dysfunkce orgánového systému, včetně oslabujícího onemocnění plic, těžké obstrukční spánkové apnoe, závažného vrozeného nebo získaného srdečního onemocnění a/nebo závažného poškození ledvin
  • Pacienti, kteří jsou oba v současné době léčeni pro psychickou poruchu a mají v anamnéze hospitalizaci pro uvedenou poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Remifentanil
Toto rameno bude dostávat samotný remifentanil, jak je v současné době zvykem.
Lék: Remifentanil
Experimentální: Remifentanil plus metadon
Tato větev bude dostávat současné analgetikum remifentanil plus a doplňkovou dávku metadon hydrochloridu.
Lék: Metadon hydrochlorid
Tento lék bude používán ve spojení s remifentanilem jako doplňkové analgetikum. Remifentanil + metadon (0,1 mg/kg IV po dobu 15 minut) těsně po úvodu do anestezie
Ostatní jména:
  • Metadon
Experimentální: Remifentanil plus hořčík
Toto rameno bude dostávat současné analgetikum remifentanil plus doplňkovou dávku síranu hořečnatého.
Lék: Síran hořečnatý
Tento lék bude podáván s remifentanilem jako doplňkové analgetikum. Remifentanil + hořčík (50 mg/kg bolus po dobu 30 minut a následně 10 mg/kg/hodinu).
Ostatní jména:
  • Hořčík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intra- a pooperační úleva od bolesti
Časové okno: Během operace a 24 hodin po operaci
Prospektivně porovnat účinky intraoperačního metadonu a hořčíku na pooperační potřebu opioidů. Celkové množství hydromorfonu podané na operačním sále, dospávacím pokoji (PACU) a na lůžkovém oddělení 24 hodin po operaci.
Během operace a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperačně do 24 hodin
Skóre bolesti VAS - 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
Pooperačně do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David P. Martin, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB13-0036
  • ACTIVE (Nationwide Children's Hospital Intramural Grant - 292913)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit