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Méthadone vs magnésium dans la fusion vertébrale

6 février 2018 mis à jour par: David P. Martin, Nationwide Children's Hospital

Analgésie après fusion vertébrale postérieure : méthadone vs magnésium

Une douleur importante peut survenir après une fusion vertébrale postérieure malgré l'utilisation de techniques conventionnellement acceptées, y compris l'analgésie contrôlée par le patient. Si elle est détectée, une réduction significative des besoins en opioïdes peut entraîner une amélioration de la satisfaction des patients et une diminution des effets secondaires des opiacés.

L'étude actuelle utiliserait un essai prospectif randomisé étudiant l'efficacité de l'un des 2 schémas thérapeutiques en complément de l'anesthésie peropératoire et de l'analgésie postopératoire, ainsi qu'un troisième groupe témoin. Les patients seraient randomisés pour recevoir du rémifentanil plus une dose peropératoire unique de méthadone ; rémifentanil plus un bolus suivi d'une perfusion de magnésium ; ou rémifentanil seul. De plus, les deux médicaments à l'étude pourraient faciliter la détermination de l'efficacité de la surveillance neurophysiologique, y compris le potentiel évoqué somatosensoriel (SSEP) (amplitude et latence) et le potentiel évoqué moteur (MEP) (mA) requis pour déclencher la réponse.

Le but de cette étude serait d'explorer les effets de la méthadone peropératoire par rapport au magnésium sur les besoins anesthésiques peropératoires, les besoins postopératoires en opioïdes, l'efficacité de la surveillance neurophysiologique, y compris SSEP et MEP, la concentration inspirée de desflurane, de rémifentanil et la nécessité d'agents supplémentaires peropératoires pour contrôler la tension artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 12 ans et de moins de 19 ans subissant une fusion vertébrale postérieure pour une scoliose idiopathique
  • Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
  • Parents/tuteurs désireux et capables d'autoriser le consentement éclairé
  • Patients désireux et capables d'autoriser le consentement

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une scoliose neuromusculaire
  • Patients considérés comme présentant un risque accru d'effets indésirables en raison de la présence d'un dysfonctionnement sévère préexistant du système organique, y compris une maladie pulmonaire débilitante, une apnée obstructive du sommeil sévère, une cardiopathie congénitale ou acquise sévère et/ou une insuffisance rénale sévère
  • Les patients qui sont à la fois actuellement traités pour un trouble psychologique et qui ont des antécédents d'hospitalisation pour ledit trouble

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rémifentanil
Ce bras recevra du rémifentanil seul comme c'est la pratique actuelle.
Médicament: Rémifentanil
Expérimental: Rémifentanil plus méthadone
Ce bras recevra l'analgésique actuel rémifentanil plus et une dose complémentaire de chlorhydrate de méthadone.
Médicament: Chlorhydrate de méthadone
Ce médicament sera utilisé en association avec le rémifentanil comme analgésique d'appoint. Rémifentanil + méthadone (0,1 mg/kg IV en 15 minutes) juste après l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Méthadone
Expérimental: Rémifentanil plus magnésium
Ce bras recevra l'analgésique actuel rémifentanil plus une dose complémentaire de sulfate de magnésium.
Médicament: Sulfate de magnésium
Ce médicament sera administré avec du rémifentanil comme analgésique d'appoint. Rémifentanil + magnésium (bolus de 50 mg/kg en 30 minutes suivi de 10 mg/kg/heure).
Autres noms:
  • Magnésium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur intra et postopératoire
Délai: Peropératoire et 24 heures postopératoires
Comparer de manière prospective les effets peropératoires de la méthadone et du magnésium sur les besoins postopératoires en opioïdes. Quantité totale d'hydromorphone administrée en salle d'opération, en salle de réveil (USPA) et dans le service d'hospitalisation 24 heures après l'opération.
Peropératoire et 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire
Délai: Post-opératoire à 24 heures
Score de douleur VAS - 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur.
Post-opératoire à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David P. Martin, MD, Nationwide Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2013

Première publication (Estimation)

20 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB13-0036
  • ACTiVE (Nationwide Children's Hospital Intramural Grant - 292913)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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