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Methadon vs. Magnesium bei der Wirbelsäulenfusion

6. Februar 2018 aktualisiert von: David P. Martin, Nationwide Children's Hospital

Analgesie nach posteriorer Wirbelsäulenfusion: Methadon vs. Magnesium

Nach einer posterioren Spondylodese können erhebliche Schmerzen auftreten, obwohl konventionell akzeptierte Techniken, einschließlich patientenkontrollierter Analgesie, angewendet werden. Wenn sie erkannt wird, kann eine signifikante Verringerung des Opioidbedarfs zu einer verbesserten Patientenzufriedenheit und geringeren Nebenwirkungen von Opiaten führen.

Die aktuelle Studie würde eine prospektive, randomisierte Studie verwenden, die die Wirksamkeit von einem von 2 Regimen als Ergänzung zu intraoperativer Anästhesie und postoperativer Analgesie zusammen mit einer dritten Kontrollgruppe untersucht. Die Patienten würden randomisiert Remifentanil plus eine einzelne intraoperative Dosis Methadon erhalten; Remifentanil plus Bolus gefolgt von einer Magnesiuminfusion; oder Remifentanil allein. Darüber hinaus könnten die beiden untersuchten Medikamente es einfacher machen, die Wirksamkeit der neurophysiologischen Überwachung zu bestimmen, einschließlich des somatosensorisch evozierten Potentials (SSEP) (Amplitude und Latenz) und des motorisch evozierten Potentials (MEP) (mA), die zum Auslösen der Reaktion erforderlich sind.

Der Zweck dieser Studie wäre es, die Auswirkungen von intraoperativem Methadon vs. Magnesium auf den intraoperativen Anästhesiebedarf, den postoperativen Opioidbedarf, die Wirksamkeit der neurophysiologischen Überwachung einschließlich SSEP und MEP, die inspirierte Konzentration von Desfluran, Remifentanil und die Notwendigkeit intraoperativer ergänzender Mittel zu untersuchen Blutdruck kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 12 und jünger als 19 Jahre, die sich einer posterioren Spondylodese wegen idiopathischer Skoliose unterziehen
  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu erteilen
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, ihre Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neuromuskulärer Skoliose
  • Patienten mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen aufgrund des Vorliegens einer vorbestehenden schweren Funktionsstörung des Organsystems, einschließlich einer schwächenden Lungenerkrankung, einer schweren obstruktiven Schlafapnoe, einer schweren angeborenen oder erworbenen Herzerkrankung und/oder einer schweren Nierenfunktionsstörung
  • Patienten, die beide derzeit wegen einer psychischen Störung behandelt werden und eine Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen dieser Störung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Remifentanil
Dieser Arm erhält wie derzeit üblich nur Remifentanil.
Arzneimittel: Remifentanil
Experimental: Remifentanil plus Methadon
Dieser Arm erhält das aktuelle Analgetikum Remifentanil plus und eine Zusatzdosis Methadonhydrochlorid.
Arzneimittel: Methadonhydrochlorid
Dieses Medikament wird in Verbindung mit Remifentanil als zusätzliches Analgetikum verwendet. Remifentanil + Methadon (0,1 mg/kg i.v. über 15 Minuten) unmittelbar nach Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Methadon
Experimental: Remifentanil plus Magnesium
Dieser Arm erhält das aktuelle Analgetikum Remifentanil plus eine Zusatzdosis Magnesiumsulfat.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Dieses Medikament wird zusammen mit Remifentanil als zusätzlichem Analgetikum verabreicht. Remifentanil + Magnesium (50 mg/kg Bolus über 30 Minuten, gefolgt von 10 mg/kg/Stunde).
Andere Namen:
  • Magnesium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra- und postoperative Schmerzlinderung
Zeitfenster: Intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
Prospektiver Vergleich der Auswirkungen von intraoperativem Methadon und Magnesium auf den postoperativen Opioidbedarf. Gesamtmenge an Hydromorphon, die 24 Stunden nach der Operation im OP, im Aufwachraum (PACU) und auf der stationären Station verabreicht wurde.
Intraoperativ und 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Postoperativ bis 24 Stunden
VAS-Schmerz-Score – 0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet schlimmster Schmerz.
Postoperativ bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: David P. Martin, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB13-0036
  • ACTIVE (Nationwide Children's Hospital Intramural Grant - 292913)

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