Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metadon kontra magnez w zespoleniu rdzenia kręgowego

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: David P. Martin, Nationwide Children's Hospital

Znieczulenie po tylnym zespoleniu kręgosłupa: metadon vs magnez

Znaczący ból może wystąpić po tylnym zespoleniu kręgosłupa pomimo stosowania konwencjonalnie akceptowanych technik, w tym analgezji kontrolowanej przez pacjenta. W przypadku wykrycia znaczne zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy może prowadzić do poprawy zadowolenia pacjentów i zmniejszenia skutków ubocznych opiatów.

Obecne badanie wykorzystałoby prospektywne, randomizowane badanie oceniające skuteczność jednego z 2 schematów jako uzupełnienie znieczulenia śródoperacyjnego i analgezji pooperacyjnej, wraz z trzecią grupą kontrolną. Pacjenci byliby losowo przydzielani do grupy otrzymującej remifentanyl z pojedynczą śródoperacyjną dawką metadonu; remifentanyl plus bolus, a następnie wlew magnezu; lub sam remifentanyl. Ponadto dwa badane leki mogą ułatwić określenie skuteczności monitorowania neurofizjologicznego, w tym somatosensorycznego potencjału wywołanego (SSEP) (amplituda i latencja) oraz motorycznego potencjału wywołanego (MEP) (mA) wymaganego do wywołania odpowiedzi.

Celem tego badania byłoby zbadanie wpływu śródoperacyjnego metadonu w porównaniu z magnezem na śródoperacyjne zapotrzebowanie na środki znieczulające, pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy, skuteczność monitorowania neurofizjologicznego, w tym SSEP i MEP, wdychane stężenie desfluranu, remifentanylu oraz potrzebę śródoperacyjnych środków uzupełniających kontrolować ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 12 lat i młodsi niż 19 lat poddawani tylnemu zespoleniu kręgosłupa z powodu skoliozy idiopatycznej
  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Rodzice/opiekunowie chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze skoliozą nerwowo-mięśniową
  • Pacjenci uznani za narażonych na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze względu na istniejącą wcześniej ciężką dysfunkcję układu narządów, w tym wyniszczającą chorobę płuc, ciężki obturacyjny bezdech senny, ciężką wrodzoną lub nabytą chorobę serca i (lub) ciężką niewydolność nerek
  • Pacjenci, którzy są obecnie leczeni z powodu zaburzeń psychicznych i mają historię hospitalizacji z powodu tego zaburzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Remifentanyl
To ramię będzie otrzymywać sam remifentanyl, zgodnie z obecną praktyką.
Lek: Remifentanyl
Eksperymentalny: Remifentanyl plus metadon
Ta grupa będzie otrzymywać aktualny lek przeciwbólowy remifentanyl plus i wspomagającą dawkę chlorowodorku metadonu.
Lek: Chlorowodorek metadonu
Lek ten będzie stosowany w połączeniu z remifentanylem jako dodatkowy środek przeciwbólowy. Remifentanyl + metadon (0,1 mg/kg i.v. przez 15 minut) bezpośrednio po indukcji znieczulenia
Inne nazwy:
  • Metadon
Eksperymentalny: Remifentanyl plus magnez
Ramię to otrzyma aktualny lek przeciwbólowy remifentanyl plus dodatkową dawkę siarczanu magnezu.
Lek: Siarczan magnezu
Lek ten będzie podawany z remifentanylem jako pomocniczy środek przeciwbólowy. Remifentanyl + magnez (bolus 50 mg/kg przez 30 minut, a następnie 10 mg/kg/godz.).
Inne nazwy:
  • Magnez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śród- i pooperacyjna ulga w bólu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji
Prospektywne porównanie wpływu śródoperacyjnego metadonu i magnezu na pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy. Całkowita ilość hydromorfonu podanego na sali operacyjnej, sali pooperacyjnej (PACU) i na oddziale szpitalnym 24 godziny po operacji.
Śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pooperacyjnie do 24 godzin
Skala bólu VAS – 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
Pooperacyjnie do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: David P. Martin, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB13-0036
  • ACTIVE (Nationwide Children's Hospital Intramural Grant - 292913)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remifentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj