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Metadona vs magnesio en fusión espinal

6 de febrero de 2018 actualizado por: David P. Martin, Nationwide Children's Hospital

Analgesia luego de fusión espinal posterior: metadona versus magnesio

Puede ocurrir un dolor significativo después de la fusión espinal posterior a pesar del uso de técnicas aceptadas convencionalmente, incluida la analgesia controlada por el paciente. Si se detecta, una reducción significativa en los requisitos de opiáceos puede conducir a una mayor satisfacción del paciente y a una disminución de los efectos secundarios de los opiáceos.

El estudio actual utilizaría un ensayo aleatorio prospectivo que investigara la eficacia de uno de los 2 regímenes como complemento de la anestesia intraoperatoria y la analgesia posoperatoria, junto con un tercer grupo de control. Los pacientes serían aleatorizados para recibir remifentanilo más una dosis intraoperatoria única de metadona; remifentanilo más un bolo seguido de una infusión de magnesio; o remifentanilo solo. Además, los dos medicamentos en estudio podrían facilitar la determinación de la eficacia de la monitorización neurofisiológica, incluidos los potenciales evocados somatosensoriales (SSEP) (amplitud y latencia) y los potenciales evocados motores (MEP) (mA) necesarios para provocar la respuesta.

El propósito de este estudio sería explorar los efectos de la metadona intraoperatoria frente al magnesio en los requisitos anestésicos intraoperatorios, los requisitos posoperatorios de opiáceos, la eficacia de la monitorización neurofisiológica que incluye SSEP y MEP, la concentración inspirada de desflurano, remifentanilo y la necesidad de agentes complementarios intraoperatorios para controlar la presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 12 años y menores de 19 años que se someten a fusión espinal posterior por escoliosis idiopática
  • Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Padres/tutores dispuestos y capaces de autorizar el consentimiento informado
  • Pacientes dispuestos y capaces de autorizar el asentimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presentan escoliosis neuromuscular
  • Pacientes considerados con un mayor riesgo de reacciones adversas debido a la presencia de una disfunción preexistente del sistema orgánico grave, incluida la enfermedad pulmonar debilitante, apnea obstructiva del sueño grave, enfermedad cardíaca congénita o adquirida grave y/o insuficiencia renal grave
  • Pacientes que están siendo tratados actualmente por un trastorno psicológico y tienen antecedentes de hospitalización por dicho trastorno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Remifentanilo
Este brazo recibirá remifentanilo solo como es la práctica actual.
Droga: Remifentanilo
Experimental: Remifentanilo más metadona
Este brazo recibirá el analgésico actual remifentanilo más una dosis adjunta de clorhidrato de metadona.
Droga: Clorhidrato de metadona
Este fármaco se utilizará junto con remifentanilo como analgésico adjunto. Remifentanilo + metadona (0,1 mg/kg IV durante 15 minutos) inmediatamente después de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
  • Metadona
Experimental: Remifentanilo más magnesio
Este brazo recibirá el analgésico actual remifentanilo más una dosis adjunta de sulfato de magnesio.
Droga: Sulfato de magnesio
Este medicamento se administrará con remifentanilo como analgésico adjunto. Remifentanilo + magnesio (bolo de 50 mg/kg durante 30 minutos seguido de 10 mg/kg/hora).
Otros nombres:
  • Magnesio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor intra y postoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y 24 horas postoperatorio
Comparar prospectivamente los efectos de la metadona y el magnesio intraoperatorios sobre los requerimientos posoperatorios de opiáceos. Cantidad total de hidromorfona administrada en el quirófano, la sala de recuperación (PACU) y en la sala de hospitalización 24 horas después de la operación.
Intraoperatorio y 24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio a 24 horas
Puntaje de dolor VAS: 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor.
Postoperatorio a 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nationwide Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: David P. Martin, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB13-0036
  • ACTIVE (Nationwide Children's Hospital Intramural Grant - 292913)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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