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Metadone vs magnesio nella fusione spinale

6 febbraio 2018 aggiornato da: David P. Martin, Nationwide Children's Hospital

Analgesia dopo fusione spinale posteriore: metadone vs magnesio

Un dolore significativo può verificarsi dopo la fusione spinale posteriore nonostante l'uso di tecniche convenzionalmente accettate, inclusa l'analgesia controllata dal paziente. Se rilevata, una significativa riduzione del fabbisogno di oppioidi può portare a una migliore soddisfazione del paziente e a una diminuzione degli effetti collaterali degli oppiacei.

L'attuale studio utilizzerebbe uno studio prospettico randomizzato che indaga l'efficacia di uno dei 2 regimi in aggiunta all'anestesia intraoperatoria e all'analgesia postoperatoria, insieme a un terzo gruppo di controllo. I pazienti sarebbero stati randomizzati a ricevere remifentanil più una singola dose intraoperatoria di metadone; remifentanil più un bolo seguito da un'infusione di magnesio; o remifentanil da solo. Inoltre, i due farmaci studiati potrebbero facilitare la determinazione dell'efficacia del monitoraggio neurofisiologico, inclusi i potenziali evocati somatosensoriali (SSEP) (ampiezza e latenza) e i potenziali evocati motori (MEP) (mA) necessari per suscitare la risposta.

Lo scopo di questo studio sarebbe quello di esplorare gli effetti del metadone intraoperatorio rispetto al magnesio sui requisiti di anestesia intraoperatoria, sui requisiti postoperatori di oppioidi, sull'efficacia del monitoraggio neurofisiologico inclusi SSEP e MEP, concentrazione ispirata di desflurano, remifentanil e la necessità di agenti supplementari intraoperatori per controllare la pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 12 anni e inferiore a 19 anni sottoposti a fusione spinale posteriore per scoliosi idiopatica
  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Genitori/tutori disposti e in grado di autorizzare il consenso informato
  • Pazienti disposti e in grado di autorizzare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano scoliosi neuromuscolare
  • Pazienti ritenuti ad aumentato rischio di reazioni avverse a causa della presenza di una grave disfunzione organica preesistente, tra cui malattia polmonare debilitante, grave apnea ostruttiva del sonno, grave cardiopatia congenita o acquisita e/o grave compromissione renale
  • Pazienti che sono entrambi attualmente in cura per un disturbo psicologico e hanno una storia di ricovero per tale disturbo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Remifentanil
Questo braccio riceverà solo remifentanil come è la pratica attuale.
Droga: Remifentanil
Sperimentale: Remifentanil più metadone
Questo braccio riceverà l'attuale analgesico remifentanil plus e la dose aggiuntiva di metadone cloridrato.
Droga: Metadone cloridrato
Questo farmaco verrà utilizzato in combinazione con remifentanil come analgesico aggiuntivo. Remifentanil + metadone (0,1 mg/kg EV in 15 minuti) subito dopo l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Metadone
Sperimentale: Remifentanil più magnesio
Questo braccio riceverà l'attuale remifentanil analgesico più una dose aggiuntiva di solfato di magnesio.
Droga: Solfato di magnesio
Questo farmaco verrà somministrato con remifentanil come analgesico aggiuntivo. Remifentanil + magnesio (50 mg/kg in bolo in 30 minuti seguiti da 10 mg/kg/ora).
Altri nomi:
  • Magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore intra e post operatorio
Lasso di tempo: Intra-operatorio e 24 ore dopo l'intervento
Confrontare in modo prospettico gli effetti del metadone intraoperatorio e del magnesio sul fabbisogno postoperatorio di oppioidi. Quantità totale di idromorfone somministrato in sala operatoria, sala di risveglio (PACU) e nel reparto di degenza 24 ore dopo l'intervento.
Intra-operatorio e 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Post-operatorio a 24 ore
Punteggio del dolore VAS: 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore.
Post-operatorio a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: David P. Martin, MD, Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB13-0036
  • ACTIVE (Nationwide Children's Hospital Intramural Grant - 292913)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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