Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metadon vs Magnesium i Spinal Fusion

6. februar 2018 oppdatert av: David P. Martin, Nationwide Children's Hospital

Analgesi etter posterior spinal fusjon: Metadon vs Magnesium

Betydelig smerte kan oppstå etter posterior spinalfusjon til tross for bruk av konvensjonelt aksepterte teknikker, inkludert pasientkontrollert analgesi. Hvis det oppdages, kan en betydelig reduksjon i opioidbehovet føre til forbedret pasienttilfredshet og reduserte opiatbivirkninger.

Den nåværende studien vil bruke en prospektiv, randomisert studie som undersøker effekten av ett av 2 regimer som tillegg til intraoperativ anestesi og postoperativ analgesi, sammen med en tredje kontrollgruppe. Pasientene vil bli randomisert til å motta remifentanil pluss en enkelt intraoperativ dose metadon; remifentanil pluss en bolus etterfulgt av en infusjon av magnesium; eller remifentanil alene. I tillegg kan de to medisinene som studeres gjøre det lettere å bestemme effekten av nevrofysiologisk overvåking inkludert somatosensorisk fremkalt potensial (SSEP) (amplitude og latens) og motorisk fremkalt potensial (MEP) (mA) som kreves for å fremkalle responsen.

Hensikten med denne studien vil være å utforske effekten av intraoperativ metadon vs magnesium på intraoperative anestesibehov, postoperative opioidbehov, effekten av nevrofysiologisk overvåking inkludert SSEP og MEP, inspirert konsentrasjon av desfluran, remifentanil og behovet for intraoperative tilleggsmidler for å kontrollere blodtrykket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eldre enn 12 og yngre enn 19 år som gjennomgår posterior spinal fusjon for idiopatisk skoliose
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I eller II
  • Foreldre/foresatte som er villige og i stand til å godkjenne informert samtykke
  • Pasienter som er villige og i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevromuskulær skoliose
  • Pasienter som anses å ha økt risiko for bivirkninger på grunn av tilstedeværelsen av allerede eksisterende alvorlig dysfunksjon i organsystemet, inkludert svekkende lungesykdom, alvorlig obstruktiv søvnapné, alvorlig medfødt eller ervervet hjertesykdom og/eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Pasienter som både er under behandling for en psykisk lidelse og som har vært innlagt på sykehus for nevnte lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil
Denne armen vil motta remifentanil alene, slik det er nåværende praksis.
Legemiddel: Remifentanil
Eksperimentell: Remifentanil pluss metadon
Denne armen vil motta gjeldende smertestillende remifentanil pluss og tilleggsdose metadonhydroklorid.
Legemiddel: Metadonhydroklorid
Dette stoffet vil bli brukt sammen med remifentanil som et tilleggs smertestillende middel. Remifentanil + metadon (0,1 mg/kg IV over 15 minutter) like etter induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Metadon
Eksperimentell: Remifentanil pluss magnesium
Denne armen vil motta gjeldende smertestillende remifentanil pluss en tilleggsdose magnesiumsulfat.
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Dette legemidlet vil bli gitt sammen med remifentanil som et tilleggs smertestillende middel. Remifentanil + magnesium (50 mg/kg bolus over 30 minutter etterfulgt av 10 mg/kg/time).
Andre navn:
  • Magnesium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra- og postoperativ smertelindring
Tidsramme: Intraoperativt og 24 timer postoperativt
Å prospektivt sammenligne effekten av intraoperativ metadon og magnesium på postoperative opioidbehov. Total mengde hydromorfon administrert i operasjonsstue, utvinningsrom (PACU) og på døgnavdelingen 24 timer postoperativt.
Intraoperativt og 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertescore
Tidsramme: Postoperativt til 24 timer
VAS smertescore - 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte.
Postoperativt til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David P. Martin, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB13-0036
  • ACTIVE (Nationwide Children's Hospital Intramural Grant - 292913)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere