Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метадон против магния при слиянии позвоночника

6 февраля 2018 г. обновлено: David P. Martin, Nationwide Children's Hospital

Анальгезия после заднего спондилодеза: метадон против магния

После заднего спондилодеза может возникать сильная боль, несмотря на использование общепринятых методов, включая обезболивание, контролируемое пациентом. В случае обнаружения значительное снижение потребности в опиоидах может привести к повышению удовлетворенности пациентов и уменьшению побочных эффектов опиатов.

В текущем исследовании будет использоваться проспективное рандомизированное исследование эффективности одного из двух режимов в качестве дополнения к интраоперационной анестезии и послеоперационной анальгезии, а также третья контрольная группа. Пациенты будут рандомизированы для получения ремифентанила плюс однократная интраоперационная доза метадона; ремифентанил плюс болюс с последующим вливанием магния; или только ремифентанил. Кроме того, два изучаемых препарата могут упростить определение эффективности нейрофизиологического мониторинга, включая соматосенсорный вызванный потенциал (ССВП) (амплитуда и латентность) и двигательный вызванный потенциал (МВП) (мА), необходимый для получения ответа.

Целью этого исследования будет изучение влияния интраоперационного метадона по сравнению с магнием на интраоперационную потребность в анестетиках, послеоперационную потребность в опиоидах, эффективность нейрофизиологического мониторинга, включая ССВП и МВП, концентрацию десфлурана, ремифентанила во вдыхаемом воздухе и потребность в дополнительных интраоперационных агентах для контролировать артериальное давление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 12 и моложе 19 лет, перенесшие задний спондилодез по поводу идиопатического сколиоза
  • Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I или II
  • Родители/опекуны, желающие и способные санкционировать информированное согласие
  • Пациенты, желающие и способные санкционировать согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с нервно-мышечным сколиозом
  • Пациенты с повышенным риском побочных реакций из-за наличия ранее существовавшей тяжелой дисфункции системы органов, включая изнурительные заболевания легких, тяжелое обструктивное апноэ во сне, тяжелые врожденные или приобретенные пороки сердца и/или тяжелую почечную недостаточность.
  • Пациенты, которые в настоящее время лечатся от психологического расстройства и в анамнезе были госпитализированы по поводу указанного расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ремифентанил
Эта группа будет получать только ремифентанил, как это принято в настоящее время.
Лекарство: Ремифентанил
Экспериментальный: Ремифентанил плюс метадон
Эта группа получит текущий анальгетик ремифентанил плюс дополнительную дозу гидрохлорида метадона.
Лекарство: Метадон гидрохлорид
Этот препарат будет использоваться в сочетании с ремифентанилом в качестве дополнительного анальгетика. Ремифентанил + метадон (0,1 мг/кг внутривенно в течение 15 минут) сразу после индукции анестезии
Другие имена:
  • Метадон
Экспериментальный: Ремифентанил плюс магний
Эта группа получит текущий анальгетик ремифентанил плюс дополнительную дозу сульфата магния.
Лекарство: Сульфат магния
Этот препарат будет даваться с ремифентанилом в качестве дополнительного анальгетика. Ремифентанил + магний (50 мг/кг болюсно в течение 30 минут, затем 10 мг/кг/час).
Другие имена:
  • Магний

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интра- и послеоперационное обезболивание
Временное ограничение: Интраоперационно и через 24 часа после операции
Проспективно сравнить влияние интраоперационного метадона и магния на послеоперационную потребность в опиоидах. Общее количество гидроморфона, введенного в операционной, послеоперационной палате (PACU) и в стационарной палате через 24 часа после операции.
Интраоперационно и через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: После операции до 24 часов
Оценка боли по ВАШ: 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
После операции до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nationwide Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: David P. Martin, MD, Nationwide Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB13-0036
  • ACTIVE (Nationwide Children's Hospital Intramural Grant - 292913)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться