LungTech: 手術不能な中心部に位置する NSCLC の定位放射線治療 (SBRT) (LungTech)
手術不能な中心部に位置する NSCLC の LungTech 体幹部定位放射線療法 (SBRT): 無作為化第 III 相試験の準備における第 II 相試験
肺がんは世界中のがんによる死亡の主な原因であり、欧州連合における肺がんの粗発生率は 52/100.000 です 年間および 47/100.000 の死亡率 1年当たり。 非小細胞肺がん (NSCLC) は、全症例の約 80% を占めています。 NSCLC 患者の 5 年生存率は非常に低く (16%)、これは主に患者が進行した段階で診断されているためです。 しかし、肺がんを早期に発見して治療することができれば、5 年生存率は最大 77% となり、転帰と生存率ははるかに良好になります。
少量の腫瘍に対する現在の標準治療は、医学的に適合した患者における外科的切除であり、組織的な縦隔リンパ節サンプリングまたはリンパ節切除を伴う葉切除または肺切除からなる。 早期段階で体積の小さい疾患を有する患者集団では、手術により最大 96% の患者で局所腫瘍制御の可能性がもたらされます。
しかし、患者の約 4 分の 1 は、併存疾患または全身状態の悪さのために医学的に手術不能であり、そのほとんどは長い喫煙歴と連続した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) および冠動脈疾患 (CAD) の結果です。
この試験の主な目的は、医学的に手術不能な初期段階、中心に位置するNSCLC患者、および外科的治療を受ける意思がない患者におけるIG-SBRT（画像誘導定位放射線治療）の有効性を評価することです。
研究の副次的な目的は次のとおりです。
- 急性および晩期毒性に関するデータを収集することにより、治療法の安全性を評価する
- 局所および遠隔再発のパターン、および局所再発部位と臨床（CTV）および計画標的体積（PTV）との関係
- 生存と死因
調査の概要
詳細な説明
従来の分割放射線療法 (RT) は、医学的に手術不能な NSCLC に対する標準治療であり、通常 60 ～ 66 Gy の線量が処方されています。この中程度の照射レジメンでは、約 50% の局所失敗率が得られ、遠隔ではない局所失敗が示されています。病気の再発の最も頻繁なパターンであること。 それでも、従来の RT は全生存期間 (OS) とがん特異的生存期間 (CSS) が最良の支持療法よりも優れていましたが、5 年後の CSS 率はわずか約 30% であり、明らかに不十分な治療法です。
レトロスペクティブ研究では、局所腫瘍制御の線量反応関係が報告されました。照射線量が高いほど、局所腫瘍制御率が向上し、OS の改善につながることがわかりました。同時に、放射線誘発性肺臓炎については、体積効果関係を伴う用量反応関係が実証されており、RT 後の最も関連性の高い毒性である。 これらの関係は、食道や脊髄など、リスクのある他の臓器 (OAR) にも当てはまることが知られています。 その結果、臨床的にリンパ節転移陰性の患者にリンパ節照射を実施する従来の標的量の概念と、精度が低く安全域が広い従来の RT 計画および実施技術では、毒性率が高いため、十分な照射線量を日常的に適用することができません。
90 年代半ば、脳悪性腫瘍の治療に成功を収めた後、定位 RT の概念が頭蓋から身体に引き継がれました。 原発腫瘍のみが標的とされ、正確な定位腫瘍の局在化と、呼吸によって誘発される標的の動きを減らす技術を組み合わせることで、小さな安全マージンが可能になりました。 これらの小さなボリュームは、低分割され、段階的に増加した照射線量で処理されました。 それ以来、画像誘導 (IG) - 定位体放射線療法 (SABR) としても知られる体幹定位放射線療法 (SBRT) の技術が、複数の臨床的および技術的側面でさらに発展しました。 フッ素-18 フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (FDG-PET/CT) ベースの結節ステージング、呼吸相関 CT イメージングによるターゲット ボリュームの定義、および画像誘導による治療の提供。
安全性と有効性は、ステージ I の NSCLC 患者の大規模なシリーズで実証されています。 患者の大部分は医学的に手術不能であり、従来の分割 RT の代わりに SBRT が実施されました。 しかし、SBRT の安全性は、高齢、重度の COPD、肺機能が非常に低いハイリスク患者でも実証されており、SBRT 以外の治癒的アプローチは困難または不可能でさえあります。 患者スペクトルの反対側では、レトロスペクティブ研究は、マルコフモデリング研究によって確認されている亜葉切除と比較して同等の結果を示唆しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
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Zurich、スイス、8091
- Universitaetsspital Zürich
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven、ベルギー、3000
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学または細胞学によって確認された非小細胞肺癌（NSCLC）の診断
- -集学的腫瘍委員会での評価後、または手術を拒否した後、医学的に手術不能と判断された患者
- -腫瘍サイズが5cm未満、または5〜7cm（後者の集団には厳密な個別の停止規則が適用されます）
- 中央の腫瘍位置、すなわち近位気管支樹または縦隔の他の部分から 2 cm 以内のゾーン内または隣接するゾーン、専門家による審査の基礎となる各ケースの適格性
- ステージング - 含める前の4週間以内に取得された全身FDG-PET / CT。 肺門/縦隔リンパ節の影響について不確実な場合は、気管支内超音波-経気管支針吸引 (EBUS-TBNA) を強くお勧めします。
- N0 腫瘍
- 次の場合のみ T3 腫瘍: 縦隔内ではなく、食道に隣接しておらず、病変が 1 つだけ
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- 18歳以上
- 出産/生殖の可能性のある患者は、治験責任医師が定義した適切な避妊手段を使用する必要があります 研究治療期間中。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) 方法と定義されます。
- 心理的、家族的、社会学的または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります
- 患者登録の前に、調和に関する国際会議/Good Clinical Practice (ICH/GCP)、および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 胸部および/または縦隔の事前放射線療法なし
- -RT開始前の3か月以内に化学療法および/または標的治療を受けていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体幹部定位放射線治療（SBRT）
適格なすべての患者は、4次元コンピューター断層撮影（4D-CT）計画（最低）を使用して定位体放射線療法を提供され、2.5週間の計画治療期間にわたって隔日で7.5 Gyの8分割で60 Gyの線量を提供します
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原発腫瘍のみを標的とし、正確な定位腫瘍位置決定と、呼吸によって誘発される標的の動きを減らす技術を組み合わせた放射線療法の形態は、小さな安全マージンを許した。
これらの小さなボリュームは、低分割され、段階的に増加した照射線量で処理されます。
現在、複数の臨床的および技術的側面でさらに開発されています。
FDG-PET/CT ベースの結節ステージング、呼吸相関 CT イメージングによるターゲット ボリュームの定義、および画像誘導による治療の提供。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初期段階の中央に位置する腫瘍、≤ 7 cm における SBRT の有効性
時間枠：3年での局所無増悪率
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3年での局所無増悪率
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Nestlé Ursula、University Hospital Freiburg
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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