LungTech : Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) du NSCLC central inopérable (LungTech)
Radiothérapie stéréotaxique corporelle LungTech (SBRT) du NSCLC inopérable situé au centre : une étude de phase II en préparation d'un essai randomisé de phase III
Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer dans le monde avec une incidence brute de cancer du poumon dans l'Union européenne de 52/100 000 par an et une mortalité de 47/100.000 par an. Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) représente environ 80 % de tous les cas. La survie à cinq ans des patients atteints de NSCLC est assez faible (16 %), principalement en raison de patients diagnostiqués à des stades avancés. Cependant, si le cancer du poumon peut être détecté et traité à un stade plus précoce, le résultat et la survie sont beaucoup plus favorables avec des taux de survie à cinq ans allant jusqu'à 77 %.
La norme de soins actuelle pour les tumeurs de petit volume est la résection chirurgicale chez les patients médicalement aptes, consistant en une lobectomie ou une pneumonectomie accompagnée d'un prélèvement systématique des ganglions lymphatiques médiastinaux ou d'une lymphadénectomie. Pour la population de patients atteints d'une maladie de petit volume à un stade précoce, la chirurgie offre la possibilité d'un contrôle local de la tumeur chez jusqu'à 96 % des patients.
Cependant, environ un quart des patients est médicalement inopérable en raison de morbidités coexistantes ou d'un mauvais état général, principalement le résultat d'une longue histoire de tabagisme et d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et d'une maladie coronarienne (CAD) consécutives.
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'IG-SBRT (radiothérapie stéréotaxique corporelle guidée par l'image) chez les patients atteints d'un stade précoce médicalement inopérable, NSCLC central et chez ceux qui ne souhaitent pas subir de traitement chirurgical.
Les objectifs secondaires de l'étude sont
- évaluer la sécurité de la modalité de traitement en recueillant des données sur la toxicité aiguë et tardive
- schémas de récidive locale et à distance et relation entre le site de la récidive locale et le volume cible clinique (CTV) et de planification (PTV)
- survie et cause de décès
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie conventionnelle fractionnée (RT) a été la norme de soins pour le NSCLC médicalement inopérable avec des doses prescrites généralement de 60 à 66 Gy. être le schéma le plus fréquent de récidive de la maladie. Pourtant, la RT conventionnelle a entraîné une survie globale (OS) et une survie spécifique au cancer (CSS) supérieures aux meilleurs soins de support, bien qu'il s'agisse clairement d'un traitement insuffisant avec des taux de CSS d'environ 30 % seulement après 5 ans.
Des études rétrospectives ont rapporté une relation dose-réponse pour le contrôle local de la tumeur : des doses d'irradiation plus élevées ont entraîné une amélioration des taux de contrôle local de la tumeur, ce qui s'est avéré se traduire par une amélioration de la SG. Simultanément, une relation dose-réponse avec une relation volume-effet a été démontrée pour la pneumonite radio-induite, étant la toxicité la plus pertinente après RT. Ces relations sont connues pour s'appliquer à d'autres organes à risque (OAR), y compris l'œsophage et la moelle épinière. Par conséquent, les concepts traditionnels de volume cible effectuant une irradiation nodale chez les patients cliniquement sans envahissement ganglionnaire et les techniques traditionnelles de planification et d'administration de RT, avec une faible précision et de larges marges de sécurité, ne permettent pas l'application systématique de doses d'irradiation suffisantes en raison des taux de toxicité élevés.
Au milieu des années 90, après des succès encourageants dans le traitement des tumeurs malignes cérébrales, le concept de RT stéréotaxique a été repris du crâne au corps. Seule la tumeur primaire était ciblée et la localisation stéréotaxique précise de la tumeur associée à des techniques réduisant le mouvement de la cible induit par la respiration permettait de petites marges de sécurité. Ces petits volumes ont été traités avec des doses d'irradiation hypo-fractionnées et augmentées. Depuis lors, la technique de radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par l'image (IG) (SBRT), également connue sous le nom de radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique (SABR), a été développée dans de multiples aspects cliniques et technologiques, par ex. Fluorine-18 Fluorodésoxyglucose Tomographie par émission de positrons / tomodensitométrie (FDG-PET/CT) basée sur la stadification nodale, imagerie CT corrélée à la respiration pour la définition du volume cible et l'administration du traitement guidé par l'image.
L'innocuité et l'efficacité ont été démontrées sur une large série de patients atteints de NSCLC de stade I. La majorité des patients étaient médicalement inopérables et la SBRT a été pratiquée au lieu de la RT conventionnelle fractionnée. Cependant, l'innocuité de la SBRT a été démontrée même chez les patients à haut risque présentant un âge avancé, une BPCO sévère et une fonction pulmonaire très médiocre, ce qui aurait rendu toute approche curative à l'exception de la SBRT difficile, voire impossible. De l'autre côté du spectre des patients, des études rétrospectives ont suggéré un résultat équivalent par rapport à la résection sous-lobaire, ce qui est confirmé par les études de modélisation de Markov.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Wuerzburg, Allemagne, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Leuven, Belgique, 3000
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
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Zurich, Suisse, 8091
- UniversitaetsSpital Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), confirmé par histologie ou cytologie
- Patient jugé médicalement inopérable après évaluation en tumor board multimodalité ou refus de chirurgie
- Taille de la tumeur < 5 cm, ou 5-7 cm (des règles d'arrêt strictes et distinctes seront appliquées pour cette dernière population)
- Localisation centrale de la tumeur, c'est-à-dire tumeur dans ou attenante à une zone située à moins de 2 cm de l'arbre bronchique proximal ou d'autres parties du médiastin, éligibilité de chaque cas sous-jacent à l'examen par un expert
- Stadification - corps entier FDG-PET/CT acquis dans les 4 semaines précédant l'inclusion. En cas d'incertitude sur l'atteinte des ganglions hilaires/médiastinaux, l'échographie endobronchique-aspiration à l'aiguille transbronchique (EBUS-TBNA) est fortement recommandée
- N0 tumeurs
- Tumeurs T3 uniquement si : pas dans le médiastin et pas en butée contre l'œsophage et une seule lésion
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Âge ≥ 18 ans
- Les patientes en âge de procréer/potentiel reproductif doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates, telles que définies par l'investigateur, pendant la période de traitement de l'étude. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte.
- Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai
- Avant l'inscription du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation/les bonnes pratiques cliniques (ICH/GCP) et aux réglementations nationales/locales
Critère d'exclusion:
- Aucune RT antérieure du thorax et/ou du médiastin
- Pas de chimiothérapie et/ou de traitement ciblé dans les 3 mois précédant le début de la RT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Tous les patients éligibles se verront proposer une radiothérapie corporelle stéréotaxique utilisant la planification de la tomodensitométrie quadridimensionnelle (4D-CT) (au minimum), délivrant une dose de 60 Gy en 8 fractions de 7,5 Gy un jour sur deux sur une durée de traitement prévue de 2,5 semaines.
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Une forme de radiothérapie, où seule la tumeur primaire est ciblée et où la localisation stéréotaxique précise de la tumeur combinée à des techniques réduisant le mouvement de la cible induit par la respiration permettait de petites marges de sécurité.
Ces petits volumes sont traités avec des doses d'irradiation hypo-fractionnées et augmentées.
Il est maintenant développé dans de multiples aspects cliniques et technologiques, par ex.
Mise en scène nodale basée sur FDG-PET/CT, imagerie CT corrélée à la respiration pour la définition du volume cible et l'administration d'un traitement guidé par l'image.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité de la SBRT dans les tumeurs centrales de stade précoce, ≤ 7 cm
Délai: taux d'absence de progression locale à 3 ans
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taux d'absence de progression locale à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nestlé Ursula, University Hospital Freiburg
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-22113-08113
- 2012-000415-83 (Numéro EudraCT)
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