LungTech: Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) de NSCLC Centralmente Localizado Inoperável (LungTech)
LungTech Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) de NSCLC centralmente localizado inoperável: um estudo de fase II em preparação para um estudo randomizado de fase III
O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer em todo o mundo, com uma incidência bruta de câncer de pulmão na União Europeia de 52/100.000 por ano e uma mortalidade de 47/100.000 por ano. O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é responsável por aproximadamente 80% de todos os casos. A sobrevida de cinco anos dos pacientes com NSCLC é bastante baixa (16%), principalmente devido aos pacientes serem diagnosticados em estágios avançados. No entanto, se o câncer de pulmão puder ser detectado e tratado em um estágio inicial, o resultado e a sobrevida são muito mais favoráveis, com taxas de sobrevida de cinco anos de até 77%.
O padrão atual de tratamento para tumores de pequeno volume é a ressecção cirúrgica em pacientes clinicamente aptos, consistindo em lobectomia ou pneumonectomia acompanhada por uma amostragem sistemática de linfonodo mediastinal ou linfadenectomia. Para a população de pacientes com doença de pequeno volume em estágio inicial, a cirurgia oferece o potencial de controle local do tumor em até 96% dos pacientes.
No entanto, cerca de um quarto dos pacientes é clinicamente inoperável por causa de morbidades coexistentes ou condição geral ruim, principalmente como resultado de uma longa história de tabagismo e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e doença arterial coronariana (DAC) consecutivas.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da IG-SBRT (radioterapia estereotáxica corporal guiada por imagem) em pacientes com estágio inicial clinicamente inoperável, NSCLC de localização central e naqueles que não desejam se submeter a tratamento cirúrgico.
Os objetivos secundários do estudo são
- avaliar a segurança da modalidade de tratamento coletando dados sobre toxicidade aguda e tardia
- padrões de recorrência local e distante e relação entre o local da recorrência local e o volume clínico (CTV) e planejado (PTV)
- sobrevivência e causa da morte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia (RT) convencionalmente fracionada tem sido o padrão de tratamento para NSCLC medicamente inoperável com doses prescritas de geralmente 60 - 66 Gy. ser o padrão mais frequente de recorrência da doença. Ainda assim, a RT convencional resultou em sobrevida global (OS) e sobrevida específica do câncer (CSS) superiores aos melhores cuidados de suporte, embora seja claramente um tratamento insuficiente com taxas de CSS de apenas cerca de 30% após 5 anos.
Estudos retrospectivos relataram uma relação dose-resposta para o controle local do tumor: doses mais altas de irradiação resultaram em melhores taxas de controle local do tumor, o que se traduziu em melhor OS. Simultaneamente, uma relação dose-resposta com uma relação volume-efeito tem sido demonstrada para a pneumonite induzida por radiação, sendo a toxicidade mais relevante após a RT. Essas relações são conhecidas por se aplicarem a outros órgãos de risco (OAR), incluindo esôfago e medula espinhal. Consequentemente, os conceitos tradicionais de volume-alvo conduzindo irradiação nodal em pacientes clinicamente negativos e técnicas tradicionais de planejamento e aplicação de RT, com baixa precisão e amplas margens de segurança, não permitem a aplicação rotineira de doses de irradiação suficientes devido às altas taxas de toxicidade.
Em meados dos anos 90, depois de encorajar o sucesso no tratamento de malignidades cerebrais, o conceito de RT estereotáxica foi levado do crânio para o corpo. Apenas o tumor primário foi direcionado e a localização estereotáxica precisa do tumor combinada com técnicas que reduzem o movimento do alvo induzido pela respiração permitiu pequenas margens de segurança. Esses pequenos volumes foram tratados com doses escalonadas de irradiação hipofracionadas. Desde então, a técnica de imagem guiada (IG) - RT corporal estereotáxica (SBRT) também conhecida como Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica (SABR) foi desenvolvida em múltiplos aspectos clínicos e tecnológicos, por exemplo. Flúor-18 Fluorodesoxiglicose por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (FDG-PET/CT) baseada em estadiamento nodal, respiração correlacionada com imagens de TC para definição do volume alvo e tratamento guiado por imagem.
A segurança e a eficácia foram demonstradas em uma grande série de pacientes com estágio I do NSCLC. A maioria dos pacientes era clinicamente inoperável e o SBRT foi praticado em vez da RT convencionalmente fracionada. No entanto, a segurança do SBRT foi demonstrada mesmo em pacientes de alto risco com idade avançada, DPOC grave e função pulmonar muito ruim, o que tornaria difícil ou mesmo impossível qualquer abordagem curativa exceto o SBRT. Do outro lado do espectro de pacientes, estudos retrospectivos sugeriram resultados equivalentes em comparação com a ressecção sublobar, o que é confirmado pelos estudos de modelagem de Markov.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
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Zurich, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zürich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), confirmado por histologia ou citologia
- Paciente considerado clinicamente inoperável após avaliação em um conselho de tumor multimodalidade ou recusa de cirurgia
- Tamanho do tumor < 5 cm, ou 5-7 cm (serão aplicadas regras estritas de interrupção separadas para a última população)
- Localização central do tumor, ou seja, tumor dentro ou adjacente a uma zona dentro de 2 cm da árvore brônquica proximal ou outras partes do mediastino, elegibilidade de cada caso subjacente à revisão especializada
- Estadiamento- corpo inteiro FDG-PET/CT adquirido dentro de 4 semanas antes da inclusão. Em caso de incerteza sobre o comprometimento dos gânglios hilares/mediastínicos, a aspiração com agulha transbrônquica por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) é fortemente recomendada
- N0 tumores
- Tumores T3 somente se: fora do mediastino e não adjacente ao esôfago e apenas uma lesão
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com potencial para engravidar/reprodução devem usar medidas anticoncepcionais adequadas, conforme definido pelo investigador, durante o período de tratamento do estudo. Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta.
- Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo
- Antes do registro do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser dado de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização/Boas Práticas Clínicas (ICH/GCP) e regulamentos nacionais/locais
Critério de exclusão:
- Sem RT anterior de tórax e/ou mediastino
- Sem quimioterapia e/ou tratamento direcionado dentro de 3 meses antes do início da RT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT)
Todos os pacientes elegíveis receberão radioterapia estereotáxica corporal usando planejamento de tomografia computadorizada quadridimensional (4D-CT) (no mínimo), administrando uma dose de 60 Gy em 8 frações de 7,5 Gy em dias alternados durante um período de tratamento planejado de 2,5 semanas
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Uma forma de terapia de radiação, onde apenas o tumor primário é direcionado e a localização estereotáxica precisa do tumor combinada com técnicas que reduzem o movimento do alvo induzido pela respiração permitiu pequenas margens de segurança.
Esses pequenos volumes são tratados com doses escalonadas de irradiação hipofracionadas.
Agora está mais desenvolvido em vários aspectos clínicos e tecnológicos, por exemplo.
Estadiamento nodal baseado em FDG-PET/CT, imagem de TC correlacionada com a respiração para definição do volume alvo e aplicação de tratamento guiado por imagem.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia da SBRT em tumores localizados centralmente em estágio inicial, ≤ 7 cm
Prazo: liberdade da taxa de progressão local em 3 anos
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liberdade da taxa de progressão local em 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nestlé Ursula, University Hospital Freiburg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-22113-08113
- 2012-000415-83 (Número EudraCT)
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