Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LungTech: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) operatiivisen keskeisesti sijaitsevan NSCLC:n (LungTech)

torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

LungTech Stereotactic Body Sädehoito (SBRT) ei-operaavissa keskitetysti sijoitetussa NSCLC:ssä: vaiheen II tutkimus satunnaistetun vaiheen III tutkimukseen valmistautuessa

Keuhkosyöpä on johtava syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti, ja keuhkosyövän karkea ilmaantuvuus Euroopan unionissa on 52/100 000 vuodessa ja kuolleisuus 47/100 000 vuodessa. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) muodostaa noin 80 % kaikista tapauksista. NSCLC-potilaiden viiden vuoden eloonjäämisaika on melko huono (16 %), mikä johtuu pääasiassa siitä, että potilaat diagnosoidaan pitkälle edenneessä vaiheessa. Kuitenkin, jos keuhkosyöpä voidaan havaita ja hoitaa aikaisemmassa vaiheessa, lopputulos ja eloonjääminen ovat paljon suotuisampia, viiden vuoden eloonjäämisluvuilla jopa 77%.

Nykyinen hoitostandardi pienikokoisten kasvainten hoidossa on kirurginen resektio lääketieteellisesti soveltuvilla potilailla, joka koostuu lobektomiasta tai pneumonektomiasta, johon liittyy systemaattinen välikarsinaimusolmukkeiden näytteenotto tai lymfadenektomia. Potilaspopulaatiolle, jolla on pieni tilavuussairaus, alkuvaiheessa leikkaus tarjoaa mahdollisuuden paikalliseen kasvaimen hallintaan jopa 96 %:lla potilaista.

Noin neljäsosa potilaista on kuitenkin lääketieteellisesti käyttökelvoton samanaikaisten sairastuneiden tai huonon yleiskunnon vuoksi, mikä johtuu useimmiten pitkästä tupakoinnista ja peräkkäisestä kroonisesta keuhkoahtaumataudista (COPD) ja sepelvaltimotaudista (CAD).

Tämän kokeen päätarkoituksena on arvioida IG-SBRT:n (Image guided stereotaktical body radiotherapy) tehokkuutta potilailla, joilla on varhaisvaiheessa leikkauskelvoton, keskeisesti sijoittuva NSCLC sekä potilailla, jotka eivät ole halukkaita leikkaushoitoon.

Tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat

  • arvioida hoitomuodon turvallisuutta keräämällä tietoja akuutista ja myöhäisestä toksisuudesta
  • paikallisen ja kaukaisen toistumisen mallit sekä paikallisen toistumisen paikan ja kliinisen (CTV) ja suunnittelun tavoitemäärän (PTV) välinen suhde
  • selviytyminen ja kuolinsyy

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteisesti fraktioitu sädehoito (RT) on ollut lääkinnällisesti ei-operatiivisen keuhkoahtaumatautien hoidon standardi, ja sen määrätyt annokset ovat yleensä 60–66 Gy. Tämä kohtalainen säteilytysohjelma johti noin 50 %:n paikalliseen epäonnistumiseen ja paikalliseen epäonnistumiseen – ei kaukanakaan – on osoitettu. yleisin taudin uusiutumismalli. Silti perinteinen RT johti kokonaiseloonjäämiseen (OS) ja syöpäspesifiseen eloonjäämiseen (CSS) parhaaseen tukihoitoon verrattuna, vaikka se on selvästi riittämätön hoito, kun CSS-aste on vain noin 30 % viiden vuoden jälkeen.

Retrospektiiviset tutkimukset raportoivat annos-vaste-suhteen paikallisessa kasvaimen hallinnassa: korkeammat säteilyannokset johtivat paikallisen kasvaimen hallinnan parantumiseen, minkä havaittiin muuntavan parantuneeksi käyttöjärjestelmäksi. Samanaikaisesti annos-vaste-suhde tilavuus-vaikutussuhteen kanssa on osoitettu säteilyn aiheuttamassa keuhkotulehduksessa, joka on merkittävin toksisuus RT:n jälkeen. Näiden suhteiden tiedetään pätevän muihin riskialttiisiin elimiin (OAR), mukaan lukien ruokatorvi ja selkäydin. Tästä johtuen perinteiset tavoitetilavuuskonseptit, jotka suorittavat solmukudoksen säteilytystä kliinisesti solmukenegatiivisilla potilailla, ja perinteiset RT-suunnittelu- ja toimitustekniikat alhaisella tarkkuudella ja leveillä turvamarginaalilla eivät salli riittävien säteilyannosten rutiininomaista käyttöä korkeiden toksisuusasteiden vuoksi.

90-luvun puolivälissä, rohkaisemalla menestystä aivosyöpäsairauksien hoidossa, stereotaktisen RT:n käsite siirtyi kallosta kehoon. Vain primaarinen kasvain kohdistettiin ja tarkka stereotaktinen kasvaimen lokalisointi yhdistettynä hengityksen aiheuttamaa kohdeliikettä vähentäviin tekniikoihin mahdollisti pienet turvamarginaalit. Näitä pieniä määriä käsiteltiin hypofraktioiduilla, suurennetuilla säteilyannoksilla. Siitä lähtien kuvaohjatun (IG) -stereotaktisen kehon RT:n (SBRT) tekniikkaa, joka tunnetaan myös nimellä Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR), on kehitetty edelleen useissa kliinisissä ja teknologisissa näkökohdissa, mm. Fluori-18 Fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia / tietokonetomografia (FDG-PET/CT) -pohjainen solmupisteen määritys, hengityskorreloitu CT-kuvaus kohdetilavuuden määrittämiseen ja kuvaohjatun hoidon antamiseen.

Turvallisuus ja teho on osoitettu suurella joukolla potilaita, joilla on vaiheen I NSCLC. Suurin osa potilaista oli lääketieteellisesti kelpaamattomia, ja SBRT:tä harjoitettiin perinteisen fraktioidun RT:n sijaan. SBRT:n turvallisuus on kuitenkin osoitettu jopa korkean riskin potilailla, joilla on ikääntynyt, vaikea keuhkoahtaumatauti ja erittäin huono keuhkotoiminta, mikä olisi tehnyt minkä tahansa parantavan lähestymistavan SBRT:tä lukuun ottamatta vaikeaksi tai jopa mahdottomaksi. Potilasspektrin toisella puolella retrospektiiviset tutkimukset ehdottivat vastaavaa lopputulosta sub-lobar-resektioon verrattuna, minkä vahvistavat Markovin mallinnustutkimukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • UniversitaetsSpital Zurich
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) diagnoosi, joko histologialla tai sytologialla vahvistettu
  • Potilas katsottiin lääketieteellisesti kelpaamattomaksi multimodaalisessa kasvainlautakunnassa tehdyn arvioinnin tai leikkauksesta kieltäytymisen jälkeen
  • Kasvaimen koko < 5 cm tai 5-7 cm (jälkimmäiseen populaatioon sovelletaan tiukkoja erillisiä pysäytyssääntöjä)
  • Kasvaimen keskipiste eli kasvain vyöhykkeellä tai sitä vasten 2 cm:n etäisyydellä proksimaalisesta keuhkoputkesta tai muista välikarsinan osista, kunkin tapauksen kelpoisuus asiantuntijaarvioinnin taustalla
  • Vaihe: koko kehon FDG-PET/CT hankittu 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä. Jos on epävarmuutta hilar-/välikarsinasolmukkeiden vaikutuksesta, endobronkiaalinen ultraääni-transbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS-TBNA) on erittäin suositeltavaa
  • N0 kasvaimia
  • T3-kasvaimet vain, jos: ei välikarsinassa eikä rajoitu ruokatorveen ja vain yksi vaurio
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Hedelmällisessä / lisääntymisiässä olevien potilaiden tulee käyttää tutkijan määrittelemiä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimushoidon aikana. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
  • Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
  • Ennen potilaan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin/hyvän kliinisen käytännön (ICH/GCP) ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa rintakehän ja/tai välikarsinan RT:tä
  • Ei kemoterapiaa ja/tai kohdennettua hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen RT-hoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Kaikille kelvollisille potilaille tarjotaan stereotaktista kehon sädehoitoa käyttäen neliulotteista tietokonetomografiaa (4D-CT) (vähintään) ja antaa 60 Gy:n annoksen kahdeksassa 7,5 Gy:n fraktiossa vuorotellen suunnitellun 2,5 viikon hoitoajan aikana.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Sädehoidon muoto, jossa kohdistetaan vain primaarinen kasvain ja tarkka stereotaktinen kasvaimen lokalisointi yhdistettynä hengityksen aiheuttamaa kohdeliikettä vähentäviin tekniikoihin mahdollisti pienet turvamarginaalit. Näitä pieniä määriä käsitellään hypofraktioiduilla, suurennetuilla säteilyannoksilla. Sitä on nyt kehitetty edelleen useissa kliinisissä ja teknologisissa näkökohdissa, esim. FDG-PET/CT-pohjainen solmukohtamääritys, hengityskorreloitu CT-kuvaus kohdetilavuuden määrittämiseksi ja kuvaohjattu hoito.
Muut nimet:
  • Stereotaktinen ablative Body Radiotherapy (SABR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SBRT:n tehokkuus varhaisessa vaiheessa keskeisesti sijaitsevissa kasvaimissa, ≤ 7 cm
Aikaikkuna: vapaus paikallisesta etenemisasteesta 3 vuoden kuluttua
vapaus paikallisesta etenemisasteesta 3 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nestlé Ursula, University Hospital Freiburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-22113-08113
  • 2012-000415-83 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä I vaihe

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa