LungTech: stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) van inoperabel centraal gelegen NSCLC (LungTech)
LungTech stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) van inoperabel centraal gelegen NSCLC: een fase II-studie ter voorbereiding op een gerandomiseerde fase III-studie
Longkanker is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak door kanker, met een ruwe incidentie van longkanker in de Europese Unie van 52/100.000 per jaar en een sterftecijfer van 47/100.000 per jaar. Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is goed voor ongeveer 80% van alle gevallen. De vijfjaarsoverleving van NSCLC-patiënten is vrij slecht (16%), voornamelijk doordat patiënten in een vergevorderd stadium worden gediagnosticeerd. Als longkanker echter in een eerder stadium kan worden opgespoord en behandeld, is het resultaat en de overleving veel gunstiger met vijfjaarsoverlevingspercentages tot 77%.
De huidige zorgstandaard voor tumoren met een klein volume is chirurgische resectie bij medisch geschikte patiënten, bestaande uit lobectomie of pneumonectomie in combinatie met een systematische mediastinale lymfeklierbemonstering of lymfadenectomie. Voor de patiëntenpopulatie met een klein ziektevolume in een vroeg stadium biedt chirurgie de mogelijkheid van lokale tumorcontrole bij tot wel 96% van de patiënten.
Ongeveer een kwart van de patiënten is echter medisch onbruikbaar vanwege naast elkaar bestaande morbiditeiten of een slechte algemene toestand, meestal het gevolg van een lange rookgeschiedenis en opeenvolgende chronische obstructieve longziekte (COPD) en coronaire hartziekte (CAD).
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van IG-SBRT (beeldgeleide stereotactische lichaamsradiotherapie) bij patiënten met centraal gelegen NSCLC in een vroeg stadium, medisch inoperabel en bij degenen die niet bereid zijn een chirurgische behandeling te ondergaan.
Secundaire doelstellingen van de studie zijn
- om de veiligheid van de behandelingsmodaliteit te beoordelen door gegevens over acute en late toxiciteit te verzamelen
- patronen van lokaal en op afstand recidief en relatie tussen de plaats van lokaal recidief en het klinische (CTV) en planningsdoelvolume (PTV)
- overleving en doodsoorzaak
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Conventioneel gefractioneerde radiotherapie (RT) is de standaardbehandeling geweest voor medisch niet-operabele NSCLC met voorgeschreven doses van gewoonlijk 60 - 66 Gy. het meest voorkomende patroon van terugkeer van de ziekte zijn. Toch resulteerde conventionele RT in algehele overleving (OS) en kankerspecifieke overleving (CSS) die superieur waren aan de beste ondersteunende zorg, hoewel het duidelijk een ontoereikende behandeling is met CSS-percentages van slechts ongeveer 30% na 5 jaar.
Retrospectieve studies rapporteerden een dosis-responsrelatie voor lokale tumorcontrole: hogere bestralingsdoses resulteerden in verbeterde percentages van lokale tumorcontrole, wat bleek te vertalen in verbeterde OS. Tegelijkertijd is een dosis-responsrelatie met een volume-effectrelatie aangetoond voor stralingsgeïnduceerde pneumonitis, de meest relevante toxiciteit na RT. Van deze relaties is bekend dat ze van toepassing zijn op andere risicoorganen (OAR), waaronder de slokdarm en het ruggenmerg. Bijgevolg laten traditionele doelvolumeconcepten die nodale bestraling uitvoeren bij klinisch node-negatieve patiënten en traditionele RT-plannings- en toedieningstechnieken, met lage nauwkeurigheid en brede veiligheidsmarges, de routinematige toepassing van voldoende bestralingsdoses niet toe vanwege hoge toxiciteitspercentages.
Halverwege de jaren 90, na bemoedigend succes bij de behandeling van cerebrale maligniteiten, werd het concept van stereotactische RT overgenomen van de schedel naar het lichaam. Alleen de primaire tumor was het doelwit en precieze stereotactische tumorlokalisatie in combinatie met technieken die de door ademhaling geïnduceerde doelbeweging verminderen, zorgde voor kleine veiligheidsmarges. Deze kleine volumes werden behandeld met hypo-gefractioneerde, verhoogde bestralingsdoses. Sindsdien is de techniek van beeldgeleide (IG) -stereotactische lichaams-RT (SBRT), ook bekend als Stereotactische Ablatieve Lichaamsradiotherapie (SABR), verder ontwikkeld in meerdere klinische en technologische aspecten, b.v. Op fluor-18 fluordeoxyglucose positronemissietomografie / computertomografie (FDG-PET/CT) gebaseerde nodale stadiëring, met ademhaling gecorreleerde CT-beeldvorming voor definitie van het doelvolume en beeldgeleide behandelingstoediening.
De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond bij een grote reeks patiënten met stadium I NSCLC. De meerderheid van de patiënten was medisch niet te opereren en SBRT werd toegepast in plaats van conventioneel gefractioneerde RT. De veiligheid van SBRT is echter aangetoond, zelfs bij hoogrisicopatiënten met gevorderde leeftijd, ernstige COPD en een zeer slechte longfunctie, wat elke curatieve aanpak behalve SBRT moeilijk of zelfs onmogelijk zou hebben gemaakt. Aan de andere kant van het patiëntenspectrum suggereerden retrospectieve studies een gelijkwaardig resultaat in vergelijking met sublobaire resectie, wat wordt bevestigd door Markov-modelstudies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, België, 3000
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Wuerzburg, Duitsland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Universitaetsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC), bevestigd door histologie of cytologie
- Patiënt wordt medisch onbruikbaar geacht na beoordeling in een multimodaliteitstumorraad of weigering van een operatie
- Tumorgrootte < 5 cm, of 5-7 cm (voor de laatste populatie zullen strikte aparte stopregels worden toegepast)
- Centrale tumorlocatie, d.w.z. tumor in of grenzend aan een zone binnen 2 cm van de proximale bronchiale boom of andere delen van het mediastinum, geschiktheid van elk geval dat ten grondslag ligt aan de beoordeling door een expert
- Stadiëring - FDG-PET/CT van het hele lichaam verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan inclusie. In geval van onzekerheid over de aantasting van hilaire/mediastinale knopen, wordt endobronchiale echografie-transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) sterk aanbevolen
- Geen tumoren
- T3-tumoren alleen als: niet in het mediastinum en niet tegen de slokdarm aanliggen en slechts één laesie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten die zwanger kunnen worden of zich kunnen voortplanten, dienen adequate anticonceptiemaatregelen te nemen, zoals gedefinieerd door de onderzoeker, tijdens de behandelperiode van het onderzoek. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag uitvalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik.
- Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek
- Voorafgaand aan patiëntregistratie moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met de Internationale Conferentie voor Harmonisatie/Goede Klinische Praktijken (ICH/GCP) en nationale/lokale voorschriften
Uitsluitingscriteria:
- Geen eerdere RT van borstkas en/of mediastinum
- Geen chemotherapie en/of gerichte behandeling binnen 3 maanden voor aanvang van RT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Alle in aanmerking komende patiënten krijgen stereotactische lichaamsradiotherapie aangeboden met behulp van vierdimensionale computertomografie (4D-CT) planning (ten minste), waarbij een dosis van 60 Gy wordt toegediend in 8 fracties van 7,5 Gy om de dag gedurende een geplande behandeltijd van 2,5 week
|
Een vorm van bestralingstherapie, waarbij alleen de primaire tumor wordt aangevallen en nauwkeurige stereotactische tumorlokalisatie gecombineerd met technieken die de door ademhaling geïnduceerde beweging van het doelwit verminderen, zorgde voor kleine veiligheidsmarges.
Deze kleine volumes worden behandeld met hypo-gefractioneerde, verhoogde bestralingsdoses.
Het is nu verder ontwikkeld in meerdere klinische en technologische aspecten, b.v.
Op FDG-PET/CT gebaseerde stadiëring van de knooppunten, met ademhaling gecorreleerde CT-beeldvorming voor definitie van doelvolume en beeldgestuurde behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectiviteit van SBRT in centraal gelegen tumoren in een vroeg stadium, ≤ 7 cm
Tijdsspanne: vrijheid van lokaal progressiepercentage na 3 jaar
|
vrijheid van lokaal progressiepercentage na 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nestlé Ursula, University Hospital Freiburg
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EORTC-22113-08113
- 2012-000415-83 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .