LungTech: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) de NSCLC de ubicación central inoperable (LungTech)
Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) de LungTech para NSCLC de ubicación central inoperable: un estudio de fase II en preparación para un ensayo aleatorizado de fase III
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo con una incidencia bruta de cáncer de pulmón en la Unión Europea de 52/100.000 por año y una mortalidad de 47/100.000 por año. El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) representa aproximadamente el 80 % de todos los casos. La supervivencia a cinco años de los pacientes con NSCLC es bastante pobre (16 %), principalmente debido a que los pacientes son diagnosticados en estadios avanzados. Sin embargo, si el cáncer de pulmón se puede detectar y tratar en una etapa más temprana, el resultado y la supervivencia son mucho más favorables, con tasas de supervivencia a cinco años de hasta el 77 %.
El estándar actual de atención para tumores de pequeño volumen es la resección quirúrgica en pacientes médicamente aptos, que consiste en lobectomía o neumonectomía acompañada de una muestra sistemática de ganglios linfáticos mediastínicos o linfadenectomía. Para la población de pacientes con enfermedad de pequeño volumen en etapa temprana, la cirugía ofrece el potencial de control tumoral local en hasta el 96% de los pacientes.
Sin embargo, alrededor de una cuarta parte de los pacientes es médicamente inoperable debido a morbilidades coexistentes o mal estado general, principalmente como resultado de una larga historia de tabaquismo y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y enfermedad de las arterias coronarias (EAC) consecutivas.
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia de la IG-SBRT (radioterapia corporal estereotáctica guiada por imágenes) en pacientes con NSCLC de localización central y en estadio temprano médicamente inoperable y en aquellos que no están dispuestos a someterse a un tratamiento quirúrgico.
Los objetivos secundarios del estudio son
- evaluar la seguridad de la modalidad de tratamiento mediante la recopilación de datos sobre la toxicidad aguda y tardía
- patrones de recurrencia local y a distancia y relación entre el sitio de recurrencia local y el volumen objetivo clínico (CTV) y planificado (PTV)
- supervivencia y causa de muerte
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia (RT) fraccionada convencional ha sido el estándar de atención para el NSCLC médicamente inoperable con dosis prescritas de generalmente 60 - 66 Gy. siendo el patrón más frecuente de recurrencia de la enfermedad. Aún así, la RT convencional dio como resultado una supervivencia general (OS) y una supervivencia específica del cáncer (CSS) superiores a la mejor atención de apoyo, aunque claramente es un tratamiento insuficiente con tasas de CSS de solo alrededor del 30 % después de 5 años.
Los estudios retrospectivos informaron una relación dosis-respuesta para el control local del tumor: las dosis más altas de irradiación dieron como resultado mejores tasas de control local del tumor, lo que se tradujo en una mejor SG. Simultáneamente, se ha demostrado una relación dosis-respuesta con una relación volumen-efecto para la neumonitis inducida por radiación, siendo la toxicidad más relevante después de la RT. Se sabe que estas relaciones se aplican a otros órganos en riesgo (OAR), incluidos el esófago y la médula espinal. En consecuencia, los conceptos de volumen objetivo tradicionales que realizan irradiación ganglionar en pacientes con ganglios negativos clínicamente y las técnicas tradicionales de planificación y administración de RT, con baja precisión y amplios márgenes de seguridad, no permiten la aplicación rutinaria de dosis de irradiación suficientes debido a las altas tasas de toxicidad.
A mediados de los 90, luego de un éxito esperanzador en el tratamiento de neoplasias malignas cerebrales, el concepto de RT estereotáctica se trasladó del cráneo al cuerpo. Solo se apuntó al tumor primario y la localización estereotáctica precisa del tumor combinada con técnicas que reducen el movimiento del objetivo inducido por la respiración permitieron márgenes de seguridad pequeños. Estos pequeños volúmenes se trataron con dosis de irradiación escaladas e hipofraccionadas. Desde entonces, la técnica de RT corporal estereotáctica guiada por imagen (IG) (SBRT), también conocida como radioterapia corporal ablativa estereotáctica (SABR), se desarrolló aún más en múltiples aspectos clínicos y tecnológicos, p. Tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (FDG-PET/CT) con flúor-18 fluorodesoxiglucosa Estadificación ganglionar basada en imágenes de TC correlacionadas con la respiración para la definición del volumen objetivo y administración del tratamiento guiado por imágenes.
La seguridad y la eficacia se han demostrado en una gran serie de pacientes con NSCLC en estadio I. La mayoría de los pacientes eran médicamente inoperables y se practicó SBRT en lugar de la RT fraccionada convencional. Sin embargo, se ha demostrado la seguridad de la SBRT incluso en pacientes de alto riesgo con edad avanzada, EPOC grave y función pulmonar muy deficiente, lo que habría dificultado o incluso imposibilitado cualquier enfoque curativo excepto la SBRT. En el otro lado del espectro de pacientes, los estudios retrospectivos sugirieron un resultado equivalente en comparación con la resección sublobar, lo que se confirma con los estudios de modelos de Markov.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Freiburg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Wuerzburg, Alemania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Bélgica, 3000
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
-
-
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Universitaetsspital Zürich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), ya sea confirmado por histología o citología
- Paciente considerado médicamente inoperable después de la evaluación en una junta de tumores multimodal o rechazar la cirugía
- Tamaño del tumor < 5 cm, o 5-7 cm (se aplicarán reglas estrictas de interrupción por separado para la última población)
- Ubicación central del tumor, es decir, tumor en o colindando con una zona dentro de los 2 cm del árbol bronquial proximal u otras partes del mediastino, elegibilidad de cada caso subyacente a la revisión de expertos
- Estadificación: FDG-PET/TC de cuerpo entero adquirida en las 4 semanas anteriores a la inclusión. En caso de duda sobre la afección de los ganglios hiliares/mediastínicos, se recomienda encarecidamente la ecografía endobronquial-aspiración transbronquial con aguja (EBUS-TBNA)
- N0 tumores
- Tumores T3 solo si: no están dentro del mediastino y no colindan con el esófago y solo una lesión
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
- Edad ≥ 18 años
- Los pacientes en edad fértil/reproductiva deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas, según lo definido por el investigador, durante el período de tratamiento del estudio. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera consistente y correcta.
- Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo
- Antes del registro del paciente, se debe dar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización/Buenas Prácticas Clínicas (ICH/GCP) y las reglamentaciones nacionales/locales.
Criterio de exclusión:
- Sin RT previa de tórax y/o mediastino
- Sin quimioterapia y/o tratamiento dirigido en los 3 meses previos al inicio de la RT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
A todos los pacientes elegibles se les ofrecerá Radioterapia Corporal Estereotáctica mediante la planificación de tomografía computarizada de cuatro dimensiones (4D-CT) (como mínimo), administrando una dosis de 60 Gy en 8 fracciones de 7,5 Gy en días alternos durante un tiempo de tratamiento planificado de 2,5 semanas
|
Una forma de radioterapia, en la que solo se dirige al tumor primario y la localización estereotáctica precisa del tumor combinada con técnicas que reducen el movimiento del objetivo inducido por la respiración permitió márgenes de seguridad pequeños.
Estos pequeños volúmenes se tratan con dosis de irradiación escaladas e hipofraccionadas.
Ahora está más desarrollado en múltiples aspectos clínicos y tecnológicos, p.
Estadificación ganglionar basada en FDG-PET/CT, tomografía computarizada correlacionada con la respiración para la definición del volumen objetivo y la administración del tratamiento guiado por imágenes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia de la SBRT en tumores de localización central en estadio temprano, ≤ 7 cm
Periodo de tiempo: ausencia de tasa de progresión local a los 3 años
|
ausencia de tasa de progresión local a los 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Nestlé Ursula, University Hospital Freiburg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-22113-08113
- 2012-000415-83 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .