LungTech: 수술 불가능한 중앙 위치 NSCLC의 정위 체부 방사선 요법(SBRT) (LungTech)
수술 불가능한 중앙 위치 NSCLC의 LungTech 정위 체부 방사선 요법(SBRT): 무작위 3상 시험 준비를 위한 2상 연구
폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인이며 유럽 연합에서 폐암의 조발병률은 52/100.000입니다. 연간 및 47/100.000의 사망률 연간. 비소세포 폐암(NSCLC)은 전체 사례의 약 80%를 차지합니다. NSCLC 환자의 5년 생존율은 매우 낮으며(16%), 주로 환자가 진행 단계에서 진단되기 때문입니다. 그러나 폐암을 초기 단계에서 발견하고 치료할 수 있다면 결과와 생존율은 5년 생존율이 최대 77%로 훨씬 더 유리합니다.
작은 부피의 종양에 대한 현재 치료 표준은 체계적인 종격동 림프절 샘플링 또는 림프절 절제술과 함께 폐엽 절제술 또는 전폐 절제술로 구성된 의학적으로 적합한 환자의 수술 절제입니다. 초기 단계에서 소량의 질병이 있는 환자 집단의 경우 수술은 환자의 최대 96%에서 국소 종양 제어의 가능성을 제공합니다.
그러나 환자의 약 4분의 1은 공존하는 이환율 또는 열악한 전신 상태로 인해 의학적으로 수술이 불가능하며, 대부분은 오랜 흡연력과 연속적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 관상동맥질환(CAD)의 결과입니다.
이 시험의 주요 목적은 의학적으로 수술이 불가능한 초기 단계의 중앙에 위치한 NSCLC 환자와 외과적 치료를 받을 의향이 없는 환자에서 IG-SBRT(이미지 유도 정위 신체 방사선 요법)의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 급성 및 후기 독성에 대한 데이터를 수집하여 치료 양식의 안전성을 평가합니다.
- 국소 및 원격 재발의 패턴 및 국소 재발 부위와 임상(CTV) 및 계획 대상 용적(PTV) 사이의 관계
- 생존과 사망 원인
연구 개요
상세 설명
기존의 분할 방사선 요법(RT)은 일반적으로 60 - 66 Gy의 처방된 선량을 사용하여 의학적으로 수술이 불가능한 NSCLC 치료의 표준이었습니다. 질병 재발의 가장 흔한 패턴입니다. 그럼에도 불구하고 기존의 RT는 최상의 지지 요법보다 우수한 전체 생존(OS) 및 암 특이 생존(CSS) 결과를 낳았지만, 5년 후 CSS 비율이 약 30%에 불과한 불충분한 치료임이 분명합니다.
후향적 연구에서는 국소 종양 제어에 대한 용량-반응 관계를 보고했습니다. 더 높은 방사선 조사량은 개선된 OS로 변환되는 것으로 밝혀진 국소 종양 제어의 개선된 비율을 초래했습니다. 동시에 용량-효과 관계가 있는 용량-반응 관계가 RT 후 가장 관련성이 높은 독성인 방사선 유발 폐렴에 대해 입증되었습니다. 이러한 관계는 식도 및 척수를 포함하여 위험에 처한 다른 장기(OAR)에 적용되는 것으로 알려져 있습니다. 결과적으로, 임상적으로 결절 음성 환자에서 결절 방사선 조사를 수행하는 전통적인 표적 체적 개념과 낮은 정확도와 넓은 안전 마진을 가진 전통적인 RT 계획 및 전달 기술은 높은 독성 비율로 인해 충분한 방사선 선량의 일상적인 적용을 허용하지 않습니다.
90년대 중반, 뇌 악성 종양 치료의 성공을 장려한 후 정위 RT의 개념이 두개골에서 신체로 이어졌습니다. 원발성 종양만 표적이 되었고 호흡 유도 표적 운동을 감소시키는 기술과 결합된 정확한 정위적 종양 위치 파악은 작은 안전 여유를 허용했습니다. 이러한 작은 부피는 저분할되고 증가된 조사량으로 처리되었습니다. 그 이후로 SABR(Stereotactic Ablative Body Radiotherapy)로도 알려진 영상 유도(IG)-SBRT(stereotactic body RT) 기술은 여러 임상 및 기술 측면에서 더욱 발전되었습니다. Fluorine-18 Fluorodeoxyglucose 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(FDG-PET/CT) 기반 림프절 병기, 목표 용적 정의를 위한 호흡 상관 CT 영상 및 영상 유도 치료 전달.
안전성과 효능은 1기 NSCLC 환자의 대규모 시리즈에서 입증되었습니다. 대부분의 환자는 의학적으로 수술이 불가능했고 SBRT는 기존의 분할 RT 대신 시행되었습니다. 그러나 SBRT의 안전성은 고령, 중증 COPD 및 매우 열악한 폐 기능을 가진 고위험 환자에서도 입증되었으며, 이는 SBRT를 제외한 모든 치유적 접근을 어렵거나 심지어 불가능하게 만들었습니다. 환자 스펙트럼의 다른 측면에서, 후향적 연구는 마코프 모델링 연구에 의해 확인된 하부엽절제술과 비교하여 동등한 결과를 제시했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zürich
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학 또는 세포학으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 진단
- 복합 양식 종양 보드에서 평가하거나 수술을 거부한 후 의학적으로 수술이 불가능한 것으로 간주되는 환자
- 종양 크기 < 5cm 또는 5-7cm(후자의 모집단에는 엄격한 별도의 중지 규칙이 적용됨)
- 중앙 종양 위치, 즉 근위 기관지 나무 또는 종격동의 다른 부분에서 2cm 이내의 영역에 있거나 인접한 종양, 전문가 검토의 각 사례의 적격성
- 준비 - 포함 전 4주 이내에 획득한 전신 FDG-PET/CT. 폐문/종격 결절의 부착 여부가 불확실한 경우 기관지 초음파-관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA)을 적극 권장합니다.
- N0 종양
- 다음과 같은 경우에만 T3 종양: 종격동 내에 있지 않고 식도에 접하지 않고 하나의 병변만 있는 경우
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 연령 ≥ 18세
- 가임/생식 가능성이 있는 환자는 연구 치료 기간 동안 조사자가 정의한 대로 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다. 매우 효과적인 산아 제한 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
- 환자 등록 전 ICH/GCP(International Conference on Harmonization/Good Clinical Practice) 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제출해야 합니다.
제외 기준:
- 흉부 및/또는 종격동의 사전 RT 없음
- RT 시작 전 3개월 이내에 화학 요법 및/또는 표적 치료 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
모든 적격 환자는 2.5주의 계획된 치료 시간 동안 격일로 7.5Gy의 8분할에서 60Gy 선량을 전달하는 4차원 컴퓨터 단층촬영(4D-CT) 계획(최소한)을 사용하여 정위 체부 방사선 요법을 제공받게 됩니다.
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원발성 종양만 표적으로 삼고 정확한 정위적 종양 위치 파악과 호흡 유발 표적 움직임을 줄이는 기술이 결합된 방사선 요법의 한 형태는 작은 안전 여유를 허용했습니다.
이러한 작은 부피는 저분할, 증가된 조사 선량으로 처리됩니다.
이제 여러 임상 및 기술 측면에서 더욱 발전되었습니다.
FDG-PET/CT 기반 결절 병기, 목표 용적 정의를 위한 호흡 관련 CT 영상 및 영상 유도 치료 전달.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기 단계의 중앙에 위치한 종양에서 SBRT의 효과, ≤ 7cm
기간: 3년차 국소 진행률에서 자유
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3년차 국소 진행률에서 자유
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nestlé Ursula, University Hospital Freiburg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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