- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01795521
LungTech: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) af inoperabel centralt beliggende NSCLC (LungTech)
LungTech Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) af inoperabel centralt beliggende NSCLC: Et fase II-studie som forberedelse til et randomiseret fase III-forsøg
Lungekræft er den førende årsag til kræftdødsfald på verdensplan med en grov forekomst af lungekræft i EU på 52/100.000 om året og en dødelighed på 47/100.000 Per år. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) tegner sig for cirka 80 % af alle tilfælde. Fem års overlevelse for NSCLC-patienter er ret dårlig (16%), hovedsageligt på grund af patienter, der er diagnosticeret i fremskredne stadier. Men hvis lungekræft kan opdages og behandles på et tidligere stadium, er resultatet og overlevelsen meget mere gunstig med fem års overlevelsesrater på op til 77 %.
Den nuværende standard for pleje af tumorer med lille volumen er kirurgisk resektion hos medicinsk velegnede patienter, bestående af lobektomi eller pneumonektomi ledsaget af en systematisk mediastinal lymfeknudeprøvetagning eller lymfadenektomi. For patientpopulationen med lille volumen sygdom i tidlige stadier tilbyder kirurgi potentialet for lokal tumorkontrol hos op til 96 % af patienterne.
Imidlertid er omkring en fjerdedel af patienterne medicinsk inoperable på grund af sameksisterende sygeligheder eller dårlig almen tilstand, for det meste resultatet af en lang rygehistorie og på hinanden følgende kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og koronararteriesygdom (CAD).
Hovedformålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af IG-SBRT (Image guided stereotactic body radiotherapy) hos patienter med medicinsk inoperabel tidligt stadium, centralt placeret NSCLC og hos dem, der ikke er villige til at gennemgå kirurgisk behandling.
Undersøgelsens sekundære mål er
- at vurdere sikkerheden af behandlingsmodaliteten ved at indsamle data om akut og sen toksicitet
- mønstre for lokalt og fjernt tilbagefald og sammenhæng mellem stedet for lokalt tilbagefald og det kliniske (CTV) og planlægningsmålvolumen (PTV)
- overlevelse og dødsårsag
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konventionel fraktioneret strålebehandling (RT) har været standardbehandlingen for medicinsk inoperabel NSCLC med ordinerede doser på sædvanligvis 60 - 66 Gy. Dette moderate bestrålingsregime resulterede i en lokal fejlrate på ca. 50 %, og lokal svigt - ikke fjern - er blevet vist. at være det hyppigste mønster for sygdomstilbagefald. Alligevel resulterede konventionel RT i total overlevelse (OS) og cancerspecifik overlevelse (CSS) overlegen i forhold til bedste understøttende behandling, selvom det klart er en utilstrækkelig behandling med CSS-rater på kun omkring 30 % efter 5 år.
Retrospektive undersøgelser rapporterede et dosis-respons-forhold for lokal tumorkontrol: højere bestrålingsdoser resulterede i forbedrede rater af lokal tumorkontrol, som viste sig at oversætte til forbedret OS. Samtidig er et dosis-respons-forhold med et volumen-effekt-forhold blevet påvist for strålingsinduceret pneumonitis, som er den mest relevante toksicitet efter RT. Disse relationer er kendt for at gælde for andre risikoorganer (OAR), inklusive spiserør og rygmarv. Som følge heraf tillader traditionelle målvolumenkoncepter, der udfører nodalbestråling i klinisk knudenegative patienter og traditionelle RT-planlægnings- og leveringsteknikker med lav nøjagtighed og brede sikkerhedsmargener, ikke rutinemæssig påføring af tilstrækkelige bestrålingsdoser på grund af høje toksicitetsrater.
I midten af 90'erne, efter at have opmuntret succes i behandlingen af cerebrale maligniteter, blev begrebet stereotaktisk RT overtaget fra kraniet til kroppen. Kun den primære tumor var målrettet, og præcis stereotaktisk tumorlokalisering kombineret med teknikker, der reducerede vejrtrækningsinduceret målbevægelse, tillod små sikkerhedsmarginer. Disse små volumener blev behandlet med hypofraktionerede, eskalerede bestrålingsdoser. Siden da er teknikken med billedstyret (IG) -stereotaktisk krop RT (SBRT) også kendt som Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR) blevet videreudviklet i flere kliniske og teknologiske aspekter, f.eks. Fluor-18 Fluorodeoxyglucose positron emissionstomografi / computertomografi (FDG-PET/CT) baseret nodal stadieinddeling, respirationskorreleret CT-billeddannelse til målvolumendefinition og billedstyret behandlingslevering.
Sikkerhed og effekt er blevet påvist i en lang række patienter med stadium I NSCLC. Størstedelen af patienterne var medicinsk inoperable, og SBRT blev praktiseret i stedet for konventionelt fraktioneret RT. Sikkerhed ved SBRT er imidlertid blevet påvist selv hos højrisikopatienter med fremskreden alder, svær KOL og meget dårlig lungefunktion, hvilket ville have gjort enhver kurativ tilgang undtagen SBRT vanskelig eller endda umulig. På den anden side af patientspektret antydede retrospektive undersøgelser tilsvarende udfald sammenlignet med sub-lobar resektion, hvilket bekræftes af Markov-modelleringsstudier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgien, 3000
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zürich
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), enten bekræftet af histologi eller cytologi
- Patienten anses for medicinsk inoperabel efter vurdering i et multimodalitets-tumorkort eller afvisning af operation
- Tumorstørrelse < 5 cm eller 5-7 cm (strenge separate stopregler vil blive anvendt for sidstnævnte population)
- Central tumorplacering, dvs. tumor i eller støder op til en zone inden for 2 cm fra det proksimale bronchiale træ eller andre dele af mediastinum, berettigelse af hvert enkelt tilfælde, der ligger til grund for ekspertgennemgang
- Iscenesættelse - FDG-PET/CT for hele kroppen erhvervet inden for 4 uger før inklusion. I tilfælde af usikkerhed om affektion af hilar/mediastinale noder, anbefales endobronchial ultralyd-transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) kraftigt
- N0 tumorer
- T3-tumorer kun hvis: ikke i mediastinum og ikke støder op til spiserøret og kun én læsion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
- Alder ≥ 18 år
- Patienter i den fødedygtige/reproduktive alder bør anvende passende præventionsforanstaltninger, som defineret af investigator, i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt.
- Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget
- Før patientregistrering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til International Conference on Harmonization/Good Clinical Practice (ICH/GCP) og nationale/lokale regler
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere RT af bryst og/eller mediastinum
- Ingen kemoterapi og/eller målrettet behandling inden for 3 måneder før start af RT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Alle kvalificerede patienter vil blive tilbudt stereootaktisk kropsstrålebehandling ved hjælp af firedimensionel computertomografi (4D-CT) planlægning (som et minimum), der giver en dosis på 60 Gy i 8 fraktioner af 7,5 Gy på skiftende dage over en planlagt behandlingstid på 2,5 uger
|
En form for strålebehandling, hvor kun den primære tumor er målrettet, og præcis stereotaktisk tumorlokalisering kombineret med teknikker, der reducerer vejrtrækningsinduceret målbevægelse, tillod små sikkerhedsmarginer.
Disse små volumener behandles med hypofraktionerede, eskalerede bestrålingsdoser.
Det er nu videreudviklet i flere kliniske og teknologiske aspekter, f.eks.
FDG-PET/CT baseret nodal stadieinddeling, respirationskorreleret CT-billeddannelse til målvolumendefinition og billedstyret behandlingslevering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet af SBRT i tidligt stadie centralt beliggende tumorer, ≤ 7 cm
Tidsramme: frihed fra lokal progressionsrate ved 3 år
|
frihed fra lokal progressionsrate ved 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Nestlé Ursula, University Hospital Freiburg
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EORTC-22113-08113
- 2012-000415-83 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .