- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01795521
LungTech: radioterapia corporea stereotassica (SBRT) di NSCLC inoperabile in posizione centrale (LungTech)
Radioterapia corporea stereotassica LungTech (SBRT) del NSCLC inoperabile in posizione centrale: uno studio di fase II in preparazione di uno studio randomizzato di fase III
Il cancro del polmone è la principale causa di morte per cancro in tutto il mondo con un'incidenza grezza di cancro del polmone nell'Unione Europea di 52/100.000 all'anno e una mortalità di 47/100.000 per anno. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rappresenta circa l'80% di tutti i casi. La sopravvivenza a cinque anni dei pazienti con NSCLC è piuttosto scarsa (16%), principalmente a causa dei pazienti con diagnosi in stadio avanzato. Tuttavia, se il cancro del polmone può essere rilevato e trattato in una fase precedente, l'esito e la sopravvivenza sono molto più favorevoli con tassi di sopravvivenza a cinque anni fino al 77%.
L'attuale standard di cura per i tumori di piccolo volume è la resezione chirurgica in pazienti medicalmente idonei, consistente in lobectomia o pneumonectomia accompagnata da un prelievo sistematico dei linfonodi mediastinici o linfoadenectomia. Per la popolazione di pazienti con malattia di piccolo volume in fase iniziale, la chirurgia offre il potenziale di controllo locale del tumore fino al 96% dei pazienti.
Tuttavia, circa un quarto dei pazienti è inoperabile dal punto di vista medico a causa di morbilità coesistenti o cattive condizioni generali, principalmente il risultato di una lunga storia di fumo e di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e coronaropatia (CAD) consecutive.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'IG-SBRT (radioterapia corporea stereotassica guidata da immagini) in pazienti con NSCLC in fase iniziale clinicamente inoperabile, localizzato centralmente e in coloro che non sono disposti a sottoporsi a trattamento chirurgico.
Gli obiettivi secondari dello studio sono
- valutare la sicurezza della modalità di trattamento raccogliendo dati sulla tossicità acuta e tardiva
- modelli di recidiva locale e distante e relazione tra la sede della recidiva locale e il volume obiettivo clinico (CTV) e di pianificazione (PTV)
- sopravvivenza e causa di morte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia convenzionalmente frazionata (RT) è stata lo standard di cura per il NSCLC non operabile dal punto di vista medico con dosi prescritte di solito di 60-66 Gy. Questo regime di irradiazione moderato ha determinato un tasso di fallimento locale di circa il 50% ed è stato dimostrato che il fallimento locale non è distante essere il modello più frequente di recidiva della malattia. Tuttavia, la RT convenzionale ha portato a sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza specifica per cancro (CSS) superiori alla migliore terapia di supporto, sebbene sia chiaramente un trattamento insufficiente con tassi di CSS di solo circa il 30% dopo 5 anni.
Studi retrospettivi hanno riportato una relazione dose-risposta per il controllo locale del tumore: dosi di irradiazione più elevate hanno portato a tassi migliori di controllo locale del tumore che si è tradotto in un miglioramento della sopravvivenza globale. Allo stesso tempo, è stata dimostrata una relazione dose-risposta con una relazione volume-effetto per la polmonite indotta da radiazioni, essendo la tossicità più rilevante dopo RT. È noto che queste relazioni si applicano ad altri organi a rischio (OAR), inclusi l'esofago e il midollo spinale. Di conseguenza, i tradizionali concetti di volume target che conducono l'irradiazione linfonodale in pazienti clinicamente linfonodi negativi e le tradizionali tecniche di pianificazione e consegna della RT, con bassa precisione e ampi margini di sicurezza, non consentono l'applicazione di routine di dosi di irradiazione sufficienti a causa degli elevati tassi di tossicità.
A metà degli anni '90, dopo aver incoraggiato il successo nel trattamento delle neoplasie cerebrali, il concetto di RT stereotassica è stato trasferito dal cranio al corpo. Solo il tumore primario era mirato e la precisa localizzazione stereotassica del tumore combinata con tecniche che riducevano il movimento del bersaglio indotto dalla respirazione consentiva piccoli margini di sicurezza. Questi piccoli volumi sono stati trattati con dosi di irradiazione ipofrazionate e intensificate. Da allora, la tecnica della radioterapia corporea stereotassica guidata da immagini (IG) (SBRT) nota anche come radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR) è stata ulteriormente sviluppata in molteplici aspetti clinici e tecnologici, ad es. Tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (FDG-PET/CT) basata su stadiazione linfonodale, imaging TC correlato alla respirazione per la definizione del volume target e l'erogazione del trattamento guidata dalle immagini.
La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in un'ampia casistica di pazienti con NSCLC in stadio I. La maggior parte dei pazienti era inoperabile dal punto di vista medico ed è stata praticata la SBRT invece della RT frazionata convenzionalmente. Tuttavia, la sicurezza della SBRT è stata dimostrata anche in pazienti ad alto rischio con età avanzata, BPCO grave e funzionalità polmonare molto scarsa, il che avrebbe reso difficile o addirittura impossibile qualsiasi approccio curativo diverso dalla SBRT. Dall'altro lato dello spettro dei pazienti, studi retrospettivi hanno suggerito risultati equivalenti rispetto alla resezione sublobare, il che è confermato dagli studi di modellazione di Markov.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Leuven, Belgio, 3000
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Wuerzburg, Germania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Surrey
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Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
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Zurich, Svizzera, 8091
- Universitaetsspital Zürich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), confermata dall'istologia o dalla citologia
- Paziente giudicato inoperabile dal punto di vista medico dopo la valutazione in un comitato multimodale del tumore o rifiutando l'intervento chirurgico
- Dimensioni del tumore < 5 cm, o 5-7 cm (per quest'ultima popolazione verranno applicate rigide regole di arresto separate)
- Posizione centrale del tumore, ad esempio tumore all'interno o adiacente a una zona entro 2 cm dall'albero bronchiale prossimale o da altre parti del mediastino, ammissibilità di ciascun caso alla base della revisione esperta
- Stadiazione - FDG-PET/CT di tutto il corpo acquisita entro 4 settimane prima dell'inclusione. In caso di incertezza sull'affezione dei linfonodi ilari/mediastinici, si raccomanda vivamente l'ecografia endobronchiale-agoaspirato transbronchiale (EBUS-TBNA)
- N0 tumori
- Tumori T3 solo se: non all'interno del mediastino e non a ridosso dell'esofago e solo una lesione
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Età ≥ 18 anni
- I pazienti in età fertile/potenziale riproduttivo devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite, come definito dallo sperimentatore, durante il periodo di trattamento dello studio. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto.
- Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione
- Prima della registrazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto in conformità alla Conferenza internazionale sull'armonizzazione/buona pratica clinica (ICH/GCP) e alle normative nazionali/locali
Criteri di esclusione:
- Nessuna precedente RT del torace e/o del mediastino
- Nessuna chemioterapia e/o trattamento mirato nei 3 mesi precedenti l'inizio della RT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
A tutti i pazienti idonei verrà offerta la radioterapia corporea stereotassica utilizzando la pianificazione della tomografia computerizzata quadridimensionale (4D-CT) (come minimo), somministrando una dose di 60 Gy in 8 frazioni di 7,5 Gy a giorni alterni per un tempo di trattamento pianificato di 2,5 settimane
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Una forma di radioterapia, in cui solo il tumore primario è mirato e la precisa localizzazione stereotassica del tumore combinata con tecniche che riducono il movimento del bersaglio indotto dalla respirazione, ha consentito piccoli margini di sicurezza.
Questi piccoli volumi vengono trattati con dosi di irradiazione ipofrazionate e intensificate.
Ora è ulteriormente sviluppato in molteplici aspetti clinici e tecnologici, ad es.
Stadiazione linfonodale basata su FDG-PET/TC, imaging TC correlato alla respirazione per la definizione del volume target e erogazione del trattamento guidata dalle immagini.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia della SBRT nei tumori localizzati centralmente allo stadio iniziale, ≤ 7 cm
Lasso di tempo: libertà dal tasso di progressione locale a 3 anni
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libertà dal tasso di progressione locale a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nestlé Ursula, University Hospital Freiburg
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-22113-08113
- 2012-000415-83 (Numero EudraCT)
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