Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LungTech: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) неоперабельного центрально расположенного НМРЛ (LungTech)

30 января 2020 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Стереотаксическая лучевая терапия тела LungTech (SBRT) неоперабельного центрально расположенного НМРЛ: исследование фазы II в рамках подготовки к рандомизированному исследованию фазы III

Рак легких является ведущей причиной смерти от рака во всем мире, при этом общая заболеваемость раком легких в Европейском союзе составляет 52 случая на 100 000 человек. в год и смертность 47/100.000 в год. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) составляет примерно 80% всех случаев. Пятилетняя выживаемость пациентов с НМРЛ довольно низкая (16%), в основном из-за пациентов, диагностированных на поздних стадиях. Однако, если рак легкого может быть обнаружен и вылечен на более ранней стадии, исход и выживаемость намного более благоприятны с пятилетней выживаемостью до 77%.

В настоящее время стандартом лечения опухолей небольшого объема является хирургическая резекция у здоровых пациентов, заключающаяся в лобэктомии или пневмонэктомии в сочетании с систематической биопсией медиастинальных лимфатических узлов или лимфаденэктомией. Для популяции пациентов с небольшим объемом опухоли на ранней стадии хирургическое вмешательство дает возможность локального контроля опухоли у 96% пациентов.

Однако около четверти пациентов неоперабельны с медицинской точки зрения из-за сопутствующих заболеваний или плохого общего состояния, в основном в результате длительного курения и последовательных хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и ишемической болезни сердца (ИБС).

Основная цель этого исследования - оценить эффективность IG-SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела под визуальным контролем) у пациентов с неоперабельным с медицинской точки зрения ранним этапом, центрально расположенным НМРЛ и у тех, кто не желает подвергаться хирургическому лечению.

Второстепенными задачами исследования являются

  • оценить безопасность метода лечения путем сбора данных об острой и поздней токсичности
  • паттерны местного и отдаленного рецидива и связь между местом местного рецидива и клиническим (CTV) и запланированным целевым объемом (PTV)
  • выживание и причина смерти

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Традиционная фракционная лучевая терапия (ЛТ) была стандартом лечения неоперабельного НМРЛ с назначенными дозами, обычно 60–66 Гр. Этот умеренный режим облучения приводил к частоте локальной неудачи примерно в 50%, а локальная неудача — не отдаленная — была показана. быть наиболее частым типом рецидива заболевания. Тем не менее, традиционная ЛТ привела к общей выживаемости (ОВ) и онкоспецифической выживаемости (CSS), превосходящим наилучшую поддерживающую терапию, хотя это явно недостаточное лечение с частотой CSS всего около 30% через 5 лет.

В ретроспективных исследованиях сообщалось о зависимости доза-реакция для местного контроля опухоли: более высокие дозы облучения приводили к улучшению показателей местного контроля опухоли, что, как было установлено, приводило к улучшению общей выживаемости. В то же время зависимость доза-реакция с зависимостью объем-эффект была продемонстрирована для радиационно-индуцированного пневмонита, являющегося наиболее значимой токсичностью после лучевой терапии. Известно, что эти отношения применимы и к другим органам риска (OAR), включая пищевод и спинной мозг. Следовательно, традиционные концепции объема мишени, проводящие узловое облучение у пациентов с клинически отрицательными лимфоузлами, и традиционные методы планирования и проведения лучевой терапии с низкой точностью и широкими границами безопасности не позволяют рутинно применять достаточные дозы облучения из-за высокой степени токсичности.

В середине 90-х годов, после обнадеживающих успехов в лечении злокачественных новообразований головного мозга, концепция стереотаксической ЛТ была перенесена с черепа на тело. Нацеливалась только на первичную опухоль, а точная стереотаксическая локализация опухоли в сочетании с методами, уменьшающими движение цели, вызванное дыханием, обеспечивала небольшой запас прочности. Эти небольшие объемы лечили гипофракционированными повышенными дозами облучения. С тех пор метод стереотаксической лучевой терапии тела под визуальным контролем (IG) (SBRT), также известный как стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела (SABR), получил дальнейшее развитие во многих клинических и технологических аспектах, например. Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ФДГ-ПЭТ/КТ) на основе фтор-18-фтордезоксиглюкозы (ФДГ-ПЭТ/КТ), коррелированная с дыханием КТ-визуализация для определения целевого объема и проведения лечения под визуальным контролем.

Безопасность и эффективность были продемонстрированы на большом количестве пациентов с НМРЛ I стадии. Большинство пациентов были неоперабельны с медицинской точки зрения, и вместо традиционной фракционированной ЛТ практиковали SBRT. Тем не менее, безопасность SBRT была продемонстрирована даже у пациентов с высоким риском в пожилом возрасте, тяжелой ХОБЛ и очень плохой функцией легких, что сделало бы любой лечебный подход, кроме SBRT, трудным или даже невозможным. С другой стороны спектра пациентов ретроспективные исследования показали эквивалентный результат по сравнению с субдолевой резекцией, что подтверждается исследованиями с моделированием по Маркову.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Германия
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Соединенное Королевство
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitaetsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), подтвержденный гистологически или цитологически
  • Пациент признан неоперабельным с медицинской точки зрения после оценки в мультимодальной онкологической комиссии или отказа от операции
  • Размер опухоли < 5 см или 5-7 см (для последней группы будут применяться строгие отдельные правила остановки)
  • Центральное расположение опухоли, т. е. опухоль в зоне или примыкает к зоне в пределах 2 см от проксимального отдела бронхиального дерева или других частей средостения, приемлемость каждого случая, лежащего в основе экспертной оценки
  • Стадия — ФДГ-ПЭТ/КТ всего тела, полученная в течение 4 недель до включения. В случае неуверенности в поражении прикорневых/медиастинальных лимфатических узлов настоятельно рекомендуется эндобронхиальное ультразвуковое исследование и трансбронхиальная игольная аспирация (EBUS-TBNA).
  • N0 опухоли
  • Опухоли Т3 только если: не в пределах средостения и не прилегают к пищеводу и только одно поражение
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациентки детородного/репродуктивного возраста должны использовать адекватные меры контроля над рождаемостью, определенные исследователем, в течение периода исследуемого лечения. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании.
  • Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании
  • Перед регистрацией пациента необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации/надлежащей клинической практике (ICH/GCP) и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

  • Отсутствие предшествующей ЛТ грудной клетки и/или средостения
  • Отсутствие химиотерапии и/или таргетного лечения в течение 3 мес до начала ЛТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Всем подходящим пациентам будет предложена стереотаксическая лучевая терапия тела с использованием планирования четырехмерной компьютерной томографии (4D-CT) (как минимум) с доставкой дозы 60 Гр за 8 фракций по 7,5 Гр через день в течение запланированного времени лечения 2,5 недели.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Форма лучевой терапии, при которой нацеливается только на первичную опухоль, а точная стереотаксическая локализация опухоли в сочетании с методами, уменьшающими вызванное дыханием движение цели, обеспечивает небольшой запас прочности. Эти небольшие объемы лечат гипофракционированными повышенными дозами облучения. В настоящее время он получил дальнейшее развитие во многих клинических и технологических аспектах, например. Определение стадии узлов на основе ФДГ-ПЭТ/КТ, коррелированная с дыханием КТ-визуализация для определения целевого объема и проведение лечения под визуальным контролем.
Другие имена:
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела (SABR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность SBRT при центрально расположенных опухолях ранней стадии ≤ 7 см
Временное ограничение: свобода от местного прогрессирования через 3 года
свобода от местного прогрессирования через 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Nestlé Ursula, University Hospital Freiburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-22113-08113
  • 2012-000415-83 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться