- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01795521
LungTech: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) nefunkčního centrálně umístěného NSCLC (LungTech)
Stereotaktická tělesná radioterapie LungTech (SBRT) neoperovatelného centrálně umístěného NSCLC: Studie fáze II v rámci přípravy na randomizovanou studii fáze III
Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu s hrubým výskytem rakoviny plic v Evropské unii 52/100 000 za rok a úmrtnost 47/100 000 za rok. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) představuje přibližně 80 % všech případů. Pětileté přežití pacientů s NSCLC je poměrně nízké (16 %), hlavně kvůli pacientům diagnostikovaným v pokročilých stadiích. Pokud však lze rakovinu plic detekovat a léčit v časnějším stadiu, výsledek a přežití jsou mnohem příznivější s pětiletou mírou přežití až 77 %.
Současným standardem péče u maloobjemových nádorů je chirurgická resekce u zdravotně způsobilých pacientů, spočívající v lobektomii nebo pneumonektomii doprovázené systematickým odběrem mediastinálních lymfatických uzlin nebo lymfadenektomií. Pro populaci pacientů s maloobjemovým onemocněním v časném stadiu nabízí operace možnost lokální kontroly nádoru až u 96 % pacientů.
Přibližně jedna čtvrtina pacientů je však z lékařského hlediska nefunkční z důvodu souběžných nemocí nebo špatného celkového stavu, většinou v důsledku dlouhého kouření a následné chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) a ischemické choroby srdeční (CAD).
Hlavním účelem této studie je posoudit účinnost IG-SBRT (Image guided stereotactic body radiotherapy) u pacientů s lékařsky inoperabilním časným stadiem, centrálně lokalizovaným NSCLC au těch, kteří nejsou ochotni podstoupit chirurgickou léčbu.
Vedlejšími cíli studia jsou
- k posouzení bezpečnosti léčebné modality sběrem dat o akutní a pozdní toxicitě
- vzory lokální a vzdálené recidivy a vztah mezi místem lokální recidivy a klinickým (CTV) a plánovacím cílovým objemem (PTV)
- přežití a příčina smrti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konvenční frakcionovaná radioterapie (RT) byla standardem péče o lékařsky inoperabilní NSCLC s předepsanými dávkami obvykle 60 - 66 Gy. Tento režim středně těžkého ozařování vedl k lokálnímu selhání přibližně 50 % a bylo prokázáno lokální selhání - ne vzdálené být nejčastějším vzorem recidivy onemocnění. Konvenční RT přesto vedla k celkovému přežití (OS) a karcinomu specifickému přežití (CSS) lepším než nejlepší podpůrná péče, i když je to zjevně nedostatečná léčba s mírou CSS pouze asi 30 % po 5 letech.
Retrospektivní studie uváděly vztah mezi dávkou a odezvou pro lokální kontrolu nádoru: vyšší dávky ozáření vedly ke zlepšení míry lokální kontroly nádoru, což se promítlo do zlepšeného OS. Současně byl prokázán vztah dávka-odpověď a vztah objem-účinek pro radiačně indukovanou pneumonitidu, která je nejvýznamnější toxicitou po RT. Je známo, že tyto vztahy se vztahují na další rizikové orgány (OAR) včetně jícnu a míchy. V důsledku toho tradiční koncepce cílového objemu provádějící ozařování uzlin u pacientů s klinicky negativními uzlinami a tradiční techniky plánování a podávání RT s nízkou přesností a širokými bezpečnostními limity neumožňují rutinní aplikaci dostatečných dávek ozáření kvůli vysoké míře toxicity.
V polovině 90. let, po povzbudivém úspěchu v léčbě mozkových malignit, byl koncept stereotaktické RT převzat z lebky do těla. Cílený byl pouze primární tumor a přesná stereotaktická lokalizace tumoru v kombinaci s technikami snižujícími pohyb cíle vyvolaný dýcháním umožňovala malé bezpečnostní rezervy. Tyto malé objemy byly ošetřeny hypofrakcionovanými, eskalovanými dávkami ozařování. Od té doby byla technika obrazem řízené (IG) -stereotaktické tělesné RT (SBRT), známá také jako stereotaktická ablativní tělesná radioterapie (SABR), dále rozvíjena v mnoha klinických a technologických aspektech, např. Fluoro-18 Fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie (FDG-PET/CT) na základě stagingu uzlin, CT zobrazení v korelaci s dýcháním pro definici cílového objemu a dodání léčby řízené obrazem.
Bezpečnost a účinnost byla prokázána u velké série pacientů s NSCLC stadia I. Většina pacientů byla lékařsky inoperabilní a místo konvenčně frakcionované RT byla praktikována SBRT. Bezpečnost SBRT však byla prokázána i u vysoce rizikových pacientů s pokročilým věkem, těžkou CHOPN a velmi špatnou plicní funkcí, což by ztížilo nebo dokonce znemožnilo jakýkoli léčebný přístup kromě SBRT. Na druhé straně spektra pacientů retrospektivní studie naznačovaly ekvivalentní výsledek ve srovnání se sublobární resekcí, což potvrzují Markovovy modelovací studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgie, 3000
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Universitaetsspital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), buď potvrzená histologií nebo cytologií
- Pacient je považován za lékařsky neoperovatelný po posouzení na multimodálním nádorovém výboru nebo po odmítnutí operace
- Velikost nádoru < 5 cm nebo 5-7 cm (pro druhou populaci budou aplikována přísná samostatná pravidla pro zastavení)
- Centrální umístění nádoru, tj. nádor v nebo přiléhající k zóně do 2 cm od proximálního bronchiálního stromu nebo jiných částí mediastina, způsobilost každého případu, který je základem odborného posouzení
- Staging – celotělový FDG-PET/CT získaný během 4 týdnů před zařazením. V případě nejistoty ohledně postižení hilových/mediastinálních uzlin se důrazně doporučuje endobronchiální ultrazvuk-transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA)
- N0 nádory
- T3 tumory pouze pokud: ne v mediastinu a nesousedí s jícnem a pouze s jednou lézí
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Věk ≥ 18 let
- Pacientky ve fertilním/reprodukčním věku by měly během období léčby ve studii používat adekvátní antikoncepční opatření, jak je definováno zkoušejícím. Vysoce účinná metoda kontroly porodnosti je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud je používána důsledně a správně.
- Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
- Před registrací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci/správné klinické praxi (ICH/GCP) a národními/místními předpisy
Kritéria vyloučení:
- Žádná předchozí RT hrudníku a/nebo mediastina
- Žádná chemoterapie a/nebo cílená léčba během 3 měsíců před začátkem RT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
Všem způsobilým pacientům bude nabídnuta stereotaktická tělesná radioterapie využívající plánování čtyřrozměrné počítačové tomografie (4D-CT) (jako minimum), dodávající dávku 60 Gy v 8 frakcích po 7,5 Gy každý druhý den po plánovanou dobu léčby 2,5 týdne
|
Forma radiační terapie, kde je zacílen pouze primární tumor a přesná stereotaktická lokalizace tumoru v kombinaci s technikami redukujícími pohyb cíle vyvolaný dýcháním umožňovala malé bezpečnostní rezervy.
Tyto malé objemy jsou ošetřeny hypofrakcionovanými, eskalovanými dávkami ozařování.
Nyní je dále rozvíjen v mnoha klinických a technologických aspektech, např.
Staging uzlin založený na FDG-PET/CT, CT zobrazení s korelací dýchání pro definici cílového objemu a poskytování léčby podle obrazu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost SBRT v časném stadiu centrálně lokalizovaných nádorů, ≤ 7 cm
Časové okno: osvobození od místní míry progrese po 3 letech
|
osvobození od místní míry progrese po 3 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nestlé Ursula, University Hospital Freiburg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EORTC-22113-08113
- 2012-000415-83 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .