Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LungTech: stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) nieoperacyjnego centralnie zlokalizowanego NSCLC (LungTech)

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

LungTech Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) nieoperacyjnego centralnie zlokalizowanego NSCLC: badanie fazy II przygotowujące do randomizowanego badania fazy III

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów na całym świecie, przy przybliżonej częstości występowania raka płuc w Unii Europejskiej wynoszącej 52/100 000 rocznie i śmiertelność 47/100 000 na rok. Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) stanowi około 80% wszystkich przypadków. Pięcioletnie przeżycie chorych na NSCLC jest dość słabe (16%), głównie ze względu na zaawansowaną diagnozę. Jeśli jednak rak płuca może zostać wykryty i leczony na wcześniejszym etapie, wynik i przeżycie jest znacznie korzystniejsze, przy pięcioletnim wskaźniku przeżycia sięgającym 77%.

Obecnym standardem postępowania w przypadku guzów o małej objętości jest resekcja chirurgiczna u pacjentów sprawnych medycznie, polegająca na wycięciu lobektomii lub pneumonektomii z systematycznym pobraniem węzłów chłonnych śródpiersia lub limfadenektomią. Dla populacji pacjentów z chorobą o małej objętości we wczesnym stadium chirurgia oferuje możliwość miejscowej kontroli guza nawet u 96% pacjentów.

Jednak około jedna czwarta pacjentów jest medycznie nieoperacyjna z powodu współistniejących chorób lub złego stanu ogólnego, głównie w wyniku długiej historii palenia i następującej po niej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i choroby wieńcowej (CAD).

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności IG-SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała sterowana obrazem) u pacjentów z nieoperacyjnym wczesnym stadium, centralnie położonym NSCLC oraz u tych, którzy nie chcą poddać się leczeniu chirurgicznemu.

Celami drugorzędnymi badania są

  • ocenić bezpieczeństwo metody leczenia poprzez zebranie danych o ostrej i późnej toksyczności
  • wzorce wznowy miejscowej i odległej oraz związek miejsca wznowy miejscowej z kliniczną (CTV) i planowanie objętości docelowej (PTV)
  • przeżycia i przyczyny śmierci

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konwencjonalna frakcjonowana radioterapia (RT) była standardem leczenia nieoperacyjnego NSCLC z przepisanymi dawkami zwykle 60-66 Gy. Ten umiarkowany schemat napromieniania skutkował miejscowym wskaźnikiem niepowodzeń wynoszącym około 50% i wykazano, że niepowodzenie miejscowe – niezbyt odległe – za najczęstszą postać nawrotu choroby. Mimo to konwencjonalna RT skutkowała całkowitym przeżyciem (OS) i przeżyciem swoistym dla raka (CSS) lepszym niż najlepsze leczenie podtrzymujące, chociaż jest to wyraźnie niewystarczające leczenie, przy wskaźnikach CSS wynoszących zaledwie około 30% po 5 latach.

Badania retrospektywne wykazały zależność dawka-odpowiedź dla miejscowej kontroli guza: wyższe dawki napromieniania skutkowały poprawą wskaźników miejscowej kontroli guza, co, jak stwierdzono, przekładało się na poprawę OS. Jednocześnie wykazano zależność dawka-odpowiedź oraz zależność objętość-efekt dla zapalenia płuc wywołanego promieniowaniem, które jest najbardziej istotną toksycznością po RT. Wiadomo, że relacje te dotyczą innych zagrożonych narządów (OAR), w tym przełyku i rdzenia kręgowego. W związku z tym tradycyjne koncepcje objętości docelowej przeprowadzające napromienianie węzłów chłonnych u pacjentów z klinicznie wolnymi węzłami chłonnymi oraz tradycyjne techniki planowania i przeprowadzania RT, z niską dokładnością i szerokim marginesem bezpieczeństwa, nie pozwalają na rutynowe stosowanie wystarczających dawek napromieniania ze względu na wysokie wskaźniki toksyczności.

W połowie lat 90., po obiecujących sukcesach w leczeniu nowotworów mózgu, koncepcja stereotaktycznej RT została przejęta z czaszki na tułów. Celowano tylko w guz pierwotny, a precyzyjna stereotaktyczna lokalizacja guza w połączeniu z technikami zmniejszającymi ruch docelowy wywołany oddychaniem pozwoliła na uzyskanie niewielkich marginesów bezpieczeństwa. Te małe objętości leczono hipofrakcjonowanymi, eskalowanymi dawkami napromieniowania. Od tego czasu technika sterowanej obrazem (IG) -stereotaktycznej RT ciała (SBRT), znana również jako stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała (SABR), była dalej rozwijana w wielu aspektach klinicznych i technologicznych, m.in. Fluor-18 Fluorodeoksyglukoza pozytonowa tomografia emisyjna / tomografia komputerowa (FDG-PET/CT) oparta na ocenie stopnia zaawansowania węzłów chłonnych, obrazowanie CT skorelowane z oddychaniem w celu określenia docelowej objętości i prowadzenia leczenia pod kontrolą obrazu.

Bezpieczeństwo i skuteczność wykazano w dużej grupie pacjentów z NSCLC w stopniu I. Większość pacjentów była medycznie nieoperacyjna i praktykowano SBRT zamiast konwencjonalnie frakcjonowanej RT. Jednak bezpieczeństwo SBRT zostało wykazane nawet u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w podeszłym wieku, z ciężką POChP i bardzo słabą czynnością płuc, co utrudniłoby lub wręcz uniemożliwiłoby jakąkolwiek metodę leczenia poza SBRT. Z drugiej strony spektrum pacjentów badania retrospektywne sugerowały równoważny wynik w porównaniu z resekcją podpłatową, co potwierdzają badania modelowe Markowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitaetsSpital Zürich
  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Sutton, Surrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym
  • Pacjent uznany za medycznie niezdolnego do operacji po ocenie na wielomodalnej tablicy guzów lub odmowie operacji
  • Wielkość guza < 5 cm lub 5-7 cm (w tej drugiej populacji będą obowiązywać ścisłe zasady zatrzymania)
  • Centralna lokalizacja guza, tj. guz w lub przylegający do strefy w odległości do 2 cm od proksymalnego drzewa oskrzelowego lub innych części śródpiersia, kwalifikowalność każdego przypadku leżącego u podstaw oceny eksperckiej
  • Ocena stopnia zaawansowania – badanie FDG-PET/CT całego ciała uzyskane w ciągu 4 tygodni przed włączeniem. W przypadku niepewności co do zajęcia węzłów chłonnych wnęki/śródpiersia zdecydowanie zaleca się wykonanie przezoskrzelowej aspiracji ultrasonograficznej przezoskrzelowej (EBUS-TBNA)
  • guzy N0
  • Guzy T3 tylko wtedy, gdy: nie mieszczą się w śródpiersiu i nie przylegają do przełyku i tylko jedna zmiana
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci w wieku rozrodczym/potencjalni rozrodczy powinni stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń, określone przez badacza, podczas okresu leczenia w ramach badania. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie).
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
  • Przed rejestracją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji/Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH/GCP) oraz przepisami krajowymi/lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszej RT klatki piersiowej i/lub śródpiersia
  • Brak chemioterapii i/lub leczenia celowanego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem RT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Wszystkim kwalifikującym się pacjentom zostanie zaoferowana stereotaktyczna radioterapia ciała z wykorzystaniem planowania (jako minimum) czterowymiarowej tomografii komputerowej (4D-CT), dostarczająca dawkę 60 Gy w 8 frakcjach po 7,5 Gy co drugi dzień przez planowany czas leczenia wynoszący 2,5 tygodnia
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Forma radioterapii, w której celem jest tylko guz pierwotny, a precyzyjna stereotaktyczna lokalizacja guza w połączeniu z technikami zmniejszającymi ruch docelowy wywołany oddychaniem pozwoliła na niewielki margines bezpieczeństwa. Te małe objętości są leczone hipofrakcjonowanymi, eskalowanymi dawkami napromieniowania. Obecnie jest dalej rozwijany w wielu aspektach klinicznych i technologicznych, m.in. Ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych na podstawie FDG-PET/CT, obrazowanie CT skorelowane z oddychaniem w celu określenia docelowej objętości i prowadzenia leczenia pod kontrolą obrazu.
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała (SABR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność SBRT we wczesnych stadiach guzów zlokalizowanych centralnie, ≤ 7 cm
Ramy czasowe: brak progresji miejscowej po 3 latach
brak progresji miejscowej po 3 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nestlé Ursula, University Hospital Freiburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-22113-08113
  • 2012-000415-83 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca Stopień I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj